Přechod z monoterapie metforminem na biterapii s metforminem a repaglinidem (REPAMET 2)
31. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
REPAMET 2: Observační studie přechodu z monoterapie metforminem na biterapii metforminem a repaglinidem
Tato studie se provádí v Evropě.
Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost (např.
kontrola glykémie) a bezpečnost (např.
hypoglykemické epizody) při přidání repaglinidu k monoterapii metforminem u pacientů s diabetem 2. typu v běžné klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
906
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli subjekt s diabetem 2. typu léčený metforminem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Monoterapie metforminem
- HbA1c vyšší než 7 %
- Léčba dle SPC
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace použití repaglinidu (podle SPC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Repaglinid jako doplněk k metforminu.
|
Počáteční dávka a frekvence podle uvážení lékaře po klinické praxi
Ostatní jména:
Počáteční dávka a frekvence podle uvážení lékaře po klinické praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Po 12-20 týdnech.
|
Po 12-20 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PPG
Časové okno: Po 12-20 týdnech.
|
Po 12-20 týdnech.
|
|
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Po 12-20 týdnech.
|
Po 12-20 týdnech.
|
|
Variabilita v FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Po 12-20 týdnech.
|
Po 12-20 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGEE-3558
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .