Schakel over van monotherapie met metformine naar bitherapie met metformine en repaglinide (REPAMET 2)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
REPAMET 2: Observationeel onderzoek naar de overstap van monotherapie met metformine naar bitherapie met metformine en repaglinide
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid (bijv.
glykemische controle) en veiligheid (bijv.
hypoglykemische episoden) bij toevoeging van repaglinide aan een monotherapie met metformine bij type 2 diabetespatiënten onder normale klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
906
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt met type 2-diabetes die wordt behandeld met metformine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Metformine monobehandeling
- HbA1c groter dan 7%
- Behandeling volgens SPC
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van repaglinide (volgens de SPC)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
Repaglinide als aanvulling op metformine.
|
Startdosis en -frequentie zijn afhankelijk van het oordeel van de arts, volgens de klinische praktijk
Andere namen:
Startdosis en -frequentie zijn afhankelijk van het oordeel van de arts, volgens de klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Na 12-20 weken.
|
Na 12-20 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PPG
Tijdsspanne: Na 12-20 weken.
|
Na 12-20 weken.
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 12-20 weken.
|
Na 12-20 weken.
|
|
Variabiliteit in FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Na 12-20 weken.
|
Na 12-20 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGEE-3558
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .