Analýza energetického spektra průtoku založená na automatickém kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe (OSAHS)
20. března 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Automatická analýza energetického spektra toku založená na CPAP pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe.
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) je standardní terapií syndromu obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (OSAHS).
Nejčastěji se podává jako jednorázový pozitivní tlak, který byl individualizován pro pacienta, aby se zabránilo obstrukčním respiračním příhodám.
Terapeutický tlak se však může lišit podle fáze spánku a polohy těla během jedné noci a může se měnit v průběhu několika nocí.
Jedním z přístupů k řešení této variability je použití automatického nastavení CPAP, které reaguje na dechové vzorce pacienta se změnami dodávaného tlaku.
Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost použití analýzy energetického spektra signálů průtoku k automatické úpravě tlaku CPAP a zlepšení proměnných spánku.
Třicet subjektů, které vyžadují CPAP, bude přijato z centra pro poruchy spánku NYU.
Po diagnostických studiích (buď rozdělená noc nebo celá noc) subjekt podstoupí noční léčbu pomocí Fisher and Paykel Healthcare AutoPAP.
Účinnost léčby bude hodnocena na základě normalizace poruchy dýchání ve spánku při léčbě AutoPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI >15 v diagnostické části studie
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Významná centrální apnoe
- Městnavé srdeční selhání
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Nesnášenlivost pacienta na CPAP
- Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii CPAP nevhodnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Titrační noc
Ošetření přístrojem Fisher & Paykel Sleep Style 200 Auto CPAP
|
Zařízení je standardní stroj CPAP s vestavěným počítačovým kontrolérem, který obsahuje software pro vyhodnocení signálu průtoku získaného ze stroje CPAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 noc
|
Index apnoe hypopnoe (AHI) měřítko závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Jde o výpočet počtu příhod apnoe a počtu příhod hypopnoe dělený celkovou dobou spánku.
Mírná OSA je charakterizována mezi 5-15 příhodami za hodinu.
Střední OSA je charakterizována jako 15–30 událostí za hodinu.
Těžká OSA je charakterizována jako více než 30 příhod za hodinu.
|
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času s méně než 90% saturací kyslíkem
Časové okno: 1 noc
|
Saturace kyslíkem je měřením množství kyslíku přítomného v krvi.
Saturace kyslíkem nižší než 90 % je považována za nízkou, což vede k hypoxémii.
Za normální hladinu kyslíku v krvi se považuje 95–100 %.
|
1 noc
|
|
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: 1 noc
|
Podobně jako u AHI je RDI výpočet celkového počtu respiračních poruch ve spánku.
Výpočet zahrnuje apnoe a hypopnoe, ale také zahrnuje vzrušení související s dechovým úsilím.
|
1 noc
|
|
Index vzrušení (AI)
Časové okno: 1 noc
|
Arousal Index je výpočet frekvence probuzení za hodinu spánku.
Čím vyšší číslo, tím více probuzení za hodinu.
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Rapoport, MD, NYU School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSA CPAP; 254 Validation, NYU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .