Automatyczna analiza widma przepływu w oparciu o ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu spłycenia nosa (OSAHS)
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Analiza widma przepływu energii oparta na auto CPAP w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia.
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to standardowa terapia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS).
Jest to najczęściej podawane jako pojedyncze dodatnie ciśnienie, które zostało zindywidualizowane dla pacjenta, aby zapobiec obturacyjnym zdarzeniom oddechowym.
Jednak ciśnienie terapeutyczne może zmieniać się w zależności od fazy snu i pozycji ciała w ciągu jednej nocy i może zmieniać się w ciągu kilku nocy.
Jednym ze sposobów radzenia sobie z tą zmiennością jest zastosowanie automatycznie dopasowującego się CPAP, który reaguje na wzorce oddychania pacjenta zmianami w dostarczanym ciśnieniu.
To badanie ma na celu określenie skuteczności wykorzystania analizy widma energetycznego sygnałów przepływu do automatycznej regulacji ciśnienia CPAP i poprawy parametrów snu.
Trzydziestu pacjentów wymagających CPAP zostanie zrekrutowanych z centrum zaburzeń snu NYU.
Po badaniach diagnostycznych (albo przez jedną noc, albo przez całą noc) pacjent zostanie poddany całonocnej terapii z użyciem Fisher and Paykel Healthcare AutoPAP.
Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie normalizacji zaburzeń oddychania podczas snu podczas leczenia AutoPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI >15 w diagnostycznej części badania
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znaczny bezdech ośrodkowy
- Zastoinowa niewydolność serca
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nietolerancja pacjenta na CPAP
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia CPAP jest niewłaściwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Noc miareczkowania
Leczenie aparatem Fisher & Paykel Sleep Style 200 Auto CPAP
|
Urządzenie jest standardowym aparatem CPAP z wbudowanym sterownikiem komputerowym, który zawiera oprogramowanie do oceny sygnału przepływu uzyskanego z aparatu CPAP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Indeks spłycenia bezdechu (AHI) jest miarą ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Jest to obliczenie liczby przypadków bezdechu i liczby przypadków spłycenia oddechu podzielone przez całkowity czas snu.
Łagodny OSA charakteryzuje się między 5-15 zdarzeniami na godzinę.
Umiarkowany OSA charakteryzuje się 15-30 zdarzeniami na godzinę.
Ciężki OSA charakteryzuje się występowaniem ponad 30 zdarzeń na godzinę.
|
1 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z nasyceniem tlenem poniżej 90%.
Ramy czasowe: 1 noc
|
Nasycenie tlenem jest miarą ilości tlenu obecnego we krwi.
Nasycenie tlenem mniejsze niż 90% uważa się za niskie, co powoduje hipoksemię.
Za normalny poziom tlenu we krwi uważa się między 95-100%.
|
1 noc
|
|
Indeks zaburzeń oddychania (RDI)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Podobnie jak AHI, RDI jest obliczeniem całkowitej liczby zaburzeń oddychania podczas snu.
Obliczenia uwzględniają bezdechy i spłycenia oddechów, ale uwzględniają również wybudzenia związane z wysiłkiem oddechowym.
|
1 noc
|
|
Indeks pobudzenia (AI)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Indeks pobudzenia to obliczenie częstotliwości przebudzeń na godzinę snu.
Im wyższa liczba, tym więcej przebudzeń na godzinę.
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Rapoport, MD, NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSA CPAP; 254 Validation, NYU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .