- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00750165
Auto Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-basierte Energiespektrumanalyse des Flusses zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS)
20. März 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Auto-CPAP-basierte Energiespektrumanalyse des Flusses zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms.
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ist die Standardtherapie des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS).
Dies wird am häufigsten als einzelner positiver Druck verabreicht, der für den Patienten individuell angepasst wurde, um obstruktive respiratorische Ereignisse zu verhindern.
Der therapeutische Druck kann jedoch je nach Schlafphase und Körperposition innerhalb einer Nacht variieren und sich im Laufe mehrerer Nächte ändern.
Ein Ansatz, um mit dieser Variabilität fertig zu werden, ist die Verwendung von automatisch angepasstem CPAP, das auf die Atmungsmuster des Patienten mit Änderungen des zugeführten Drucks reagiert.
Diese Studie soll die Wirksamkeit der Verwendung der Energiespektrumanalyse von Flusssignalen zur automatischen Anpassung des CPAP-Drucks und zur Verbesserung der Schlafvariablen bestimmen.
Dreißig Probanden, die CPAP benötigen, werden vom NYU-Zentrum für Schlafstörungen rekrutiert.
Nach den diagnostischen Studien (entweder geteilte Nacht oder ganze Nacht) wird der Proband eine Nacht lang mit dem AutoPAP von Fisher and Paykel Healthcare behandelt.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird basierend auf der Normalisierung der schlafbezogenen Atmungsstörungen während der Behandlung mit dem AutoPAP bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI >15 im diagnostischen Teil der Studie
- >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Signifikante zentrale Apnoe
- Kongestive Herzinsuffizienz
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- CPAP-Unverträglichkeit des Patienten
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine CPAP-Therapie ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Titrationsnacht
Behandlung mit dem Fisher & Paykel Sleep Style 200 Auto CPAP-Gerät
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Das Gerät ist ein Standard-CPAP-Gerät mit einer eingebauten Computersteuerung, die eine Software zur Auswertung des vom CPAP-Gerät erhaltenen Flusssignals enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Nacht
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Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) misst den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA).
Es ist eine Berechnung der Anzahl der Apnoe-Ereignisse und der Anzahl der Hypopnoe-Ereignisse dividiert durch die Gesamtschlafzeit.
Leichte OSA ist zwischen 5-15 Ereignissen pro Stunde gekennzeichnet.
Moderate OSA ist gekennzeichnet durch 15-30 Ereignisse pro Stunde.
Schwere OSA ist gekennzeichnet durch mehr als 30 Ereignisse pro Stunde.
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1 Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zeit mit weniger als 90 % Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Nacht
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Die Sauerstoffsättigung ist ein Maß für die im Blut vorhandene Sauerstoffmenge.
Eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % gilt als niedrig, was zu Hypoxämie führt.
Der normale Blutsauerstoffgehalt liegt zwischen 95 und 100 %.
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1 Nacht
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Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: 1 Nacht
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Ähnlich wie beim AHI ist der RDI eine Berechnung der Gesamtzahl der Atemstörungen im Schlaf.
Die Berechnung schließt Apnoen und Hypopnoen, aber auch Atemanstrengungs-bezogene Erregungen ein.
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1 Nacht
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Erregungsindex (AI)
Zeitfenster: 1 Nacht
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Der Erregungsindex ist eine Berechnung der Häufigkeit des Aufwachens pro Stunde Schlaf.
Je höher die Zahl, desto mehr Erwachen pro Stunde.
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1 Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Rapoport, MD, NYU School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSA CPAP; 254 Validation, NYU
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