Analisi automatica dello spettro energetico del flusso basata sulla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS)
20 marzo 2019 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Auto CPAP basata sull'analisi dello spettro energetico del flusso per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea.
La pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) è la terapia standard per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS).
Questo è più comunemente somministrato come una singola pressione positiva che è stata individualizzata per il paziente per prevenire eventi respiratori ostruttivi.
Tuttavia, la pressione terapeutica può variare in base alla fase del sonno e alla posizione del corpo in una sola notte e può cambiare nel corso di diverse notti.
Un approccio per affrontare questa variabilità è l'uso della regolazione automatica della CPAP che risponde agli schemi respiratori del paziente con alterazioni della pressione erogata.
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia dell'utilizzo dell'analisi dello spettro energetico dei segnali di flusso per regolare automaticamente la pressione CPAP e migliorare le variabili del sonno.
Trenta soggetti che richiedono CPAP saranno reclutati dal centro per i disturbi del sonno della NYU.
Dopo gli studi diagnostici (di notte o notte intera) il soggetto verrà sottoposto a una notte di trattamento con l'AutoPAP di Fisher e Paykel Healthcare.
L'efficacia del trattamento sarà valutata sulla base della normalizzazione dei disturbi respiratori del sonno durante il trattamento con AutoPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AHI > 15 nella parte diagnostica dello studio
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Apnea centrale significativa
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Incapacità di dare il consenso informato
- Intolleranza del paziente alla CPAP
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia CPAP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Serata di titolazione
Trattamento con il dispositivo Fisher & Paykel Sleep Style 200 Auto CPAP
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Il dispositivo è una macchina CPAP standard con un controller computer integrato che incorpora un software per la valutazione del segnale di flusso ottenuto dalla macchina CPAP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 notte
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L'indice di apnea ipopnea (AHI) misura la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
È un calcolo del numero di eventi di apnea e del numero di eventi di ipopnea diviso per il tempo di sonno totale.
L'OSA lieve è caratterizzata da 5-15 eventi all'ora.
L'OSA moderata è caratterizzata da 15-30 eventi all'ora.
L'OSA grave è caratterizzata da un numero di eventi superiore a 30 all'ora.
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1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo con una saturazione di ossigeno inferiore al 90%.
Lasso di tempo: 1 notte
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La saturazione di ossigeno è una misura della quantità di ossigeno presente nel sangue.
Una saturazione di ossigeno inferiore al 90% è considerata bassa, con conseguente ipossiemia.
Il normale livello di ossigeno nel sangue è considerato tra il 95 e il 100%.
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1 notte
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Indice di disturbo respiratorio (RDI)
Lasso di tempo: 1 notte
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Simile all'AHI, l'RDI è un calcolo del numero totale di disturbi respiratori nel sonno.
Il calcolo include le apnee e le ipopnee, ma include anche i risvegli correlati allo sforzo respiratorio.
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1 notte
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Indice di eccitazione (AI)
Lasso di tempo: 1 notte
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L'indice di eccitazione è un calcolo della frequenza dei risvegli per ora di sonno.
Più alto è il numero, più risvegli all'ora.
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1 notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Rapoport, MD, NYU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSA CPAP; 254 Validation, NYU
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