Auto Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) baseret energispektrumanalyse af flow til behandling af obstruktiv søvnapnø Hypopnea Syndrome (OSAHS)
20. marts 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Auto CPAP-baseret energispektrumanalyse af flow til behandling af obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom.
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er standardbehandlingen for obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom (OSAHS).
Dette administreres oftest som et enkelt positivt tryk, der er blevet individualiseret til patienten for at forhindre obstruktive respiratoriske hændelser.
Det terapeutiske tryk kan dog variere efter søvnstadie og kropsposition inden for en enkelt nat og kan ændre sig i løbet af flere nætter.
En tilgang til at håndtere denne variabilitet er brugen af automatisk justering af CPAP, der reagerer på patientens vejrtrækningsmønstre med ændringer i det afgivne tryk.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af at bruge energispektrumanalysen af flowsignaler til automatisk at justere CPAP-trykket og forbedre søvnvariabler.
Tredive forsøgspersoner, der kræver CPAP, vil blive rekrutteret fra NYU søvnforstyrrelsescenter.
Efter diagnostiske undersøgelser (enten splitnat eller hel nat) vil forsøgspersonen gennemgå en nats behandling med Fisher og Paykel Healthcare AutoPAP.
Effektiviteten af behandlingen vil blive evalueret baseret på normalisering af søvnforstyrret vejrtrækning under behandling med AutoPAP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AHI >15 på den diagnostiske del af undersøgelsen
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig central apnø
- Kongestiv hjertesvigt
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patientintolerance over for CPAP
- Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør CPAP-behandling uhensigtsmæssig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Titreringsnat
Behandling med Fisher & Paykel Sleep Style 200 Auto CPAP-enhed
|
Enheden er en standard CPAP-maskine med en indbygget computercontroller, der inkorporerer software til evaluering af flowsignalet opnået fra CPAP-maskinen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 nat
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) mål for sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Det er en beregning af antallet af apnøhændelser og antallet af hypopnøhændelser divideret med den samlede søvntid.
Mild OSA karakteriseres mellem 5-15 hændelser i timen.
Moderat OSA karakteriseres som 15-30 hændelser i timen.
Alvorlig OSA karakteriseres som mere end 30 hændelser i timen.
|
1 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tid med mindre end 90 % iltmætning
Tidsramme: 1 nat
|
Iltmætning er en måling af mængden af ilt i blodet.
En iltmætning på mindre end 90% anses for lav, hvilket resulterer i hypoxæmi.
Normalt iltniveau i blodet anses for at være mellem 95-100%.
|
1 nat
|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: 1 nat
|
I lighed med AHI er RDI en beregning af det samlede antal luftvejsforstyrrelser i søvn.
Beregningen omfatter apnøer og hypopnøer, men inkluderer også ophidselse i forbindelse med respirationsanstrengelse.
|
1 nat
|
|
Arousal Index (AI)
Tidsramme: 1 nat
|
Arousal Index er en beregning af frekvensen af opvågninger pr. time søvn.
Jo højere tal, jo flere opvågninger i timen.
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Rapoport, MD, NYU School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2008
Først opslået (SKØN)
10. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSA CPAP; 254 Validation, NYU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .