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Análisis de espectro de energía de flujo basado en presión positiva continua automática en las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)

20 de marzo de 2019 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare

Análisis automático del espectro de energía basado en CPAP del flujo para el tratamiento del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño.

La presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la terapia estándar para el síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS). Esto se administra más comúnmente como una presión positiva única que ha sido individualizada para el paciente para prevenir eventos respiratorios obstructivos. Sin embargo, la presión terapéutica puede variar según la etapa del sueño y la posición del cuerpo en una sola noche y puede cambiar en el transcurso de varias noches. Un enfoque para lidiar con esta variabilidad es el uso de CPAP de ajuste automático que responde a los patrones de respiración del paciente con alteraciones en la presión administrada. Este estudio está diseñado para determinar la efectividad del uso del análisis del espectro de energía de las señales de flujo para ajustar automáticamente la presión de CPAP y mejorar las variables del sueño. Treinta sujetos que requieran CPAP serán reclutados del centro de trastornos del sueño de la NYU. Después de los estudios de diagnóstico (ya sea de noche dividida o de noche completa), el sujeto se someterá a una noche de tratamiento con Fisher and Paykel Healthcare AutoPAP. La eficacia del tratamiento se evaluará en función de la normalización de los trastornos respiratorios durante el sueño durante el tratamiento con AutoPAP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Sleep Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AHI >15 en la parte de diagnóstico del estudio
  • >18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Apnea central significativa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Intolerancia del paciente a la CPAP
  • Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con CPAP sea inapropiada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Noche de titulación
Tratamiento con el dispositivo Fisher & Paykel Sleep Style 200 Auto CPAP
El dispositivo es una máquina CPAP estándar con un controlador de computadora incorporado que incorpora software para la evaluación de la señal de flujo obtenida de la máquina CPAP.
Otros nombres:
  • HC254

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 noche
El índice de apnea-hipopnea (IAH) mide la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Es un cálculo del número de eventos de apnea y el número de eventos de hipopnea dividido por el tiempo total de sueño. La AOS leve se caracteriza entre 5 y 15 eventos por hora. La OSA moderada se caracteriza por 15-30 eventos por hora. La AOS severa se caracteriza por más de 30 eventos por hora.
1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo con menos del 90 % de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 noche
La saturación de oxígeno es una medida de la cantidad de oxígeno presente en la sangre. Una saturación de oxígeno inferior al 90 % se considera baja y provoca hipoxemia. El nivel normal de oxígeno en sangre se considera entre 95-100%.
1 noche
Índice de Alteración Respiratoria (RDI)
Periodo de tiempo: 1 noche
Similar al AHI, el RDI es un cálculo del número total de trastornos respiratorios durante el sueño. El cálculo incluye apneas e hipopneas, pero también incluye despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio.
1 noche
Índice de excitación (IA)
Periodo de tiempo: 1 noche
El índice de excitación es un cálculo de la frecuencia de despertares por hora de sueño. Cuanto mayor sea el número, más despertares por hora.
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David M Rapoport, MD, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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