- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00750165
Análisis de espectro de energía de flujo basado en presión positiva continua automática en las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)
20 de marzo de 2019 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Análisis automático del espectro de energía basado en CPAP del flujo para el tratamiento del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño.
La presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la terapia estándar para el síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS).
Esto se administra más comúnmente como una presión positiva única que ha sido individualizada para el paciente para prevenir eventos respiratorios obstructivos.
Sin embargo, la presión terapéutica puede variar según la etapa del sueño y la posición del cuerpo en una sola noche y puede cambiar en el transcurso de varias noches.
Un enfoque para lidiar con esta variabilidad es el uso de CPAP de ajuste automático que responde a los patrones de respiración del paciente con alteraciones en la presión administrada.
Este estudio está diseñado para determinar la efectividad del uso del análisis del espectro de energía de las señales de flujo para ajustar automáticamente la presión de CPAP y mejorar las variables del sueño.
Treinta sujetos que requieran CPAP serán reclutados del centro de trastornos del sueño de la NYU.
Después de los estudios de diagnóstico (ya sea de noche dividida o de noche completa), el sujeto se someterá a una noche de tratamiento con Fisher and Paykel Healthcare AutoPAP.
La eficacia del tratamiento se evaluará en función de la normalización de los trastornos respiratorios durante el sueño durante el tratamiento con AutoPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AHI >15 en la parte de diagnóstico del estudio
- >18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Apnea central significativa
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Intolerancia del paciente a la CPAP
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con CPAP sea inapropiada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Noche de titulación
Tratamiento con el dispositivo Fisher & Paykel Sleep Style 200 Auto CPAP
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El dispositivo es una máquina CPAP estándar con un controlador de computadora incorporado que incorpora software para la evaluación de la señal de flujo obtenida de la máquina CPAP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 noche
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) mide la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Es un cálculo del número de eventos de apnea y el número de eventos de hipopnea dividido por el tiempo total de sueño.
La AOS leve se caracteriza entre 5 y 15 eventos por hora.
La OSA moderada se caracteriza por 15-30 eventos por hora.
La AOS severa se caracteriza por más de 30 eventos por hora.
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo con menos del 90 % de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 noche
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La saturación de oxígeno es una medida de la cantidad de oxígeno presente en la sangre.
Una saturación de oxígeno inferior al 90 % se considera baja y provoca hipoxemia.
El nivel normal de oxígeno en sangre se considera entre 95-100%.
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1 noche
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Índice de Alteración Respiratoria (RDI)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Similar al AHI, el RDI es un cálculo del número total de trastornos respiratorios durante el sueño.
El cálculo incluye apneas e hipopneas, pero también incluye despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio.
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1 noche
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Índice de excitación (IA)
Periodo de tiempo: 1 noche
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El índice de excitación es un cálculo de la frecuencia de despertares por hora de sueño.
Cuanto mayor sea el número, más despertares por hora.
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Rapoport, MD, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSA CPAP; 254 Validation, NYU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .