Autokontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-basert energispektrumanalyse av strømning for behandling av obstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom (OSAHS)
20. mars 2019 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Auto CPAP-basert energispektrumanalyse av flyt for behandling av obstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom.
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er standardbehandlingen for obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS).
Dette er oftest administrert som et enkelt positivt trykk som er blitt individualisert for pasienten for å forhindre obstruktive respirasjonshendelser.
Imidlertid kan det terapeutiske trykket variere etter søvnstadium og kroppsposisjon i løpet av en enkelt natt og kan endres i løpet av flere netter.
En tilnærming til å håndtere denne variasjonen er bruken av automatisk justering av CPAP som reagerer på pasientens pustemønster med endringer i det leverte trykket.
Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten av å bruke energispektrumanalysen av strømningssignaler for å automatisk justere CPAP-trykket og forbedre søvnvariablene.
Tretti personer som trenger CPAP vil bli rekruttert fra NYU søvnforstyrrelsessenter.
Etter diagnostiske studier (enten delt natt eller hel natt) vil forsøkspersonen gjennomgå en natt med behandling med Fisher og Paykel Healthcare AutoPAP.
Effekten av behandlingen vil bli evaluert basert på normalisering av søvnforstyrrelser under behandling med AutoPAP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHI >15 på den diagnostiske delen av studien
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sentralapné
- Kongestiv hjertesvikt
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasientintoleranse overfor CPAP
- Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør CPAP-behandling upassende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Titreringsnatt
Behandling med Fisher & Paykel Sleep Style 200 Auto CPAP-enhet
|
Enheten er en standard CPAP-maskin med en innebygd datakontroller som inneholder programvare for evaluering av strømningssignalet hentet fra CPAP-maskinen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 natt
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) mål for alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA).
Det er en beregning av antall apnéhendelser og antall hypopnéhendelser delt på total søvntid.
Mild OSA karakteriseres mellom 5-15 hendelser per time.
Moderat OSA karakteriseres som 15-30 hendelser per time.
Alvorlig OSA karakteriseres som mer enn 30 hendelser per time.
|
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid med mindre enn 90 % oksygenmetning
Tidsramme: 1 natt
|
Oksygenmetning er et mål på mengden oksygen i blodet.
En oksygenmetning på mindre enn 90 % anses som lav, noe som resulterer i hypoksemi.
Normalt oksygennivå i blodet regnes mellom 95-100%.
|
1 natt
|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: 1 natt
|
I likhet med AHI er RDI en beregning av det totale antallet luftveisforstyrrelser i søvn.
Beregningen inkluderer apnéer og hypopnéer, men inkluderer også respirasjonsanstrengelsesrelaterte opphisselser.
|
1 natt
|
|
Arousal Index (AI)
Tidsramme: 1 natt
|
Arousal Index er en beregning av frekvensen av oppvåkninger per time søvn.
Jo høyere tall, jo flere oppvåkninger per time.
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Rapoport, MD, NYU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSA CPAP; 254 Validation, NYU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .