Автоматический анализ энергетического спектра потока на основе непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (OSAHS)
20 марта 2019 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Автоматический анализ энергетического спектра потока на основе CPAP для лечения синдрома обструктивного апноэ сна и гипопноэ.
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является стандартной терапией синдрома обструктивного апноэ сна и гипопноэ (OSAHS).
Это чаще всего вводится как однократное положительное давление, индивидуально подобранное для пациента для предотвращения обструктивных респираторных явлений.
Однако терапевтическое давление может варьироваться в зависимости от стадии сна и положения тела в течение одной ночи и может меняться в течение нескольких ночей.
Одним из подходов к решению этой изменчивости является использование автоматической регулировки CPAP, которая реагирует на модели дыхания пациента изменениями подаваемого давления.
Это исследование предназначено для определения эффективности использования анализа энергетического спектра сигналов потока для автоматической регулировки давления CPAP и улучшения параметров сна.
Тридцать субъектов, которым требуется CPAP, будут набраны из центра расстройств сна Нью-Йоркского университета.
После диагностических исследований (либо в течение ночи, либо в течение всей ночи) субъект будет проходить ночь лечения с помощью AutoPAP Fisher and Paykel Healthcare.
Эффективность лечения будет оцениваться на основании нормализации нарушений дыхания во сне при лечении с помощью AutoPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ >15 в диагностической части исследования
- >18 лет
Критерий исключения:
- Значительное центральное апноэ
- Хроническая сердечная недостаточность
- Невозможность дать информированное согласие
- Непереносимость пациентов к СИПАП
- Анатомические или физиологические состояния, делающие СРАР-терапию неприемлемой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ночь титрования
Лечение аппаратом Fisher & Paykel Sleep Style 200 Auto CPAP
|
Устройство представляет собой стандартный аппарат CPAP со встроенным компьютерным контроллером, который включает в себя программное обеспечение для оценки сигнала потока, полученного от аппарата CPAP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) измеряет тяжесть обструктивного апноэ сна (OSA).
Это расчет количества случаев апноэ и количества случаев гипопноэ, разделенных на общее время сна.
Легкий СОАС характеризуется от 5 до 15 событий в час.
Умеренный ОАС характеризуется 15-30 событиями в час.
Тяжелый ОАС характеризуется частотой более 30 событий в час.
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени с насыщением кислородом менее 90%
Временное ограничение: 1 ночь
|
Насыщение кислородом — это измерение количества кислорода, присутствующего в крови.
Насыщение кислородом менее 90% считается низким, что приводит к гипоксемии.
Нормальным уровнем кислорода в крови считается 95-100%.
|
1 ночь
|
|
Индекс респираторных нарушений (RDI)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Подобно AHI, RDI представляет собой расчет общего количества нарушений дыхания во сне.
Расчет включает апноэ и гипопноэ, но также включает возбуждение, связанное с дыхательным усилием.
|
1 ночь
|
|
Индекс возбуждения (ИИ)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Индекс возбуждения — это расчет частоты пробуждений за час сна.
Чем выше число, тем больше пробуждений в час.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Rapoport, MD, NYU School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSA CPAP; 254 Validation, NYU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .