Radiofrekvence pro léčbu periferních cévních okluzivních onemocnění dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je ≥18 let
• Pacient je Rutherford kategorie 2-4
• De novo léze v SFA nebo podkolenní tepně s průměrem stenózy ≥ 50 %
• Cílová léze je de novo okluze, kterou lze úspěšně předdilatovat, což vede k lézi <99 %
• Stenóza cílové léze má na základě vizuálního posouzení délku ≤ 100 mm
• Referenční průměr cílové cévy je ≥3,0 mm a ≤7,0 mm na základě vizuálního posouzení
• Angiografický důkaz distálního odtoku definovaného jako minimálně jedna (1) průchodná tibiální tepna s přímým tokem do nohy
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie
• Pacient je ochoten a schopen vyhovět stanoveným následným hodnocením ve stanovených časech

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli předchozí zásah do zamýšlené cílové léze, včetně 10 mm proximálně nebo distálně od zamýšlené ošetřované oblasti
• Důkaz trombu v cílové cévě
• Předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální arteriální bypass dolní končetiny
• Léčba ipsilaterálních lézí během indexové procedury nebo plánovaná léčba po indexové proceduře
• Cílová léze je silně kalcifikovaná
• Jakékoli známé alergie a/nebo intolerance na následující látky: ASA, klopidogrel, heparin, kontrastní látky (které nemohou být adekvátně premedikovány).
• Jakákoli plánovaná operace do 30 dnů od postupu studie.
• Selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
• Žena ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu
• Pacientovi byl transplantován orgán
• Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla primárního cílového bodu nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
• Podle názoru zkoušejícího má pacient závažný komorbidní stav (stavy), který by mohl omezit možnost účastnit se studie