Радиочастота для лечения окклюзионной болезни периферических сосудов нижних конечностей
12 августа 2013 г. обновлено: Vessix Vascular, Inc
Периферийная катетерная система Minnow Medical GRST Первое исследование на людях Радиочастота для лечения окклюзионной болезни периферических сосудов нижних конечностей
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности периферической катетерной системы Minnow Medical GRST при лечении новых поражений поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет
- Пациент 2-4 категории по Резерфорду.
- Поражение de novo в ПБА или подколенной артерии со стенозом диаметром ≥50%
- Целевое поражение представляет собой окклюзию de novo, которая может быть успешно предварительно расширена, что приводит к поражению <99%
- Стеноз целевого поражения имеет длину ≤100 мм по данным визуальной оценки.
- Референтный диаметр целевого сосуда составляет ≥3,0 мм и ≤7,0 мм на основании визуальной оценки.
- Ангиографические признаки дистального оттока определяются как минимум одна (1) открытая большеберцовая артерия с прямым оттоком к стопе.
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Пациент желает и может выполнять указанные последующие оценки в указанное время.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее вмешательство в предполагаемое целевое поражение, включая 10 мм проксимальнее или дистальнее предполагаемой области лечения.
- Признаки тромба в целевом сосуде
- Предварительное ипсилатеральное или контралатеральное артериальное шунтирование нижних конечностей
- Лечение ипсилатеральных поражений во время индексной процедуры или плановое лечение после индексной процедуры
- Целевое поражение сильно кальцифицировано
- Любая известная аллергия и/или непереносимость следующего: АСК, клопидогрель, гепарин, контрастные вещества (которые не могут быть адекватно предварительно обработаны).
- Любая запланированная операция в течение 30 дней после процедуры исследования.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Женщина с детородным потенциалом без отрицательного теста на беременность
- Пациент перенес трансплантацию органов
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло первичной конечной точки или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
- По мнению исследователя, у пациента имеется тяжелое сопутствующее заболевание(я), которое может ограничить возможность участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Система периферических катетеров GRST
|
Лечение для расширения стенозов и уменьшения бляшек в обработанных сосудах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Скорость ампутации
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Уход
|
Уход
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dierk Scheinert, MD, Universität Leipzig Herzzentrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR0052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система периферических катетеров GRST
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия, Нидерланды, Польша
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг