Radiofrequenza per il trattamento della malattia occlusiva vascolare periferica degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha ≥18 anni di età
• Il paziente è di categoria Rutherford 2-4
• Lesione de novo in SFA o arteria poplitea con stenosi di diametro ≥50%
• La lesione target è un'occlusione de novo che può essere pre-dilatata con successo risultando in una lesione <99%
• La stenosi della lesione bersaglio ha una lunghezza di ≤100 mm in base alla valutazione visiva
• Il diametro di riferimento del vaso target è ≥3,0 mm e ≤7,0 mm in base alla valutazione visiva
• Evidenza angiografica di deflusso distale definito come almeno una (1) arteria tibiale pervia con un flusso rettilineo al piede
• - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi intervento precedente nella lesione target prevista, inclusi 10 mm prossimali o distali dall'area di trattamento prevista
• Evidenza di trombo nel vaso bersaglio
• Precedente bypass arterioso dell'arto inferiore ipsilaterale o controlaterale
• Trattamento delle lesioni omolaterali durante la procedura indice o trattamento programmato dopo la procedura indice
• La lesione bersaglio è gravemente calcificata
• Eventuali allergie e/o intolleranze note a: ASA, Clopidogrel, Eparina, mezzi di contrasto (che non possono essere adeguatamente premedicati).
• Qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
• Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
• Donna in età fertile senza test di gravidanza negativo
• Il paziente ha subito un trapianto d'organo
• Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha ancora raggiunto l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
• Secondo lo sperimentatore, il paziente ha una o più gravi condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità di partecipare allo studio