Rádiófrekvencia az alsó végtagok perifériás érelzáródásának kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A páciens életkora ≥18 év
• A beteg Rutherford kategória 2-4
• De novo lézió az SFA-ban vagy a poplitealis artériában 50% átmérőjű szűkülettel
• A céllézió egy de novo elzáródás, amely sikeresen előre tágítható, ami <99%-os elváltozást eredményez
• A céllézió szűkülete vizuális értékelés alapján ≤100 mm hosszú
• A cél ér referenciaátmérője ≥3,0 mm és ≤7,0 mm vizuális értékelés alapján
• A distalis lefolyás angiográfiás bizonyítéka, legalább egy (1) nyitott tibia artériaként, egyenes áramlással a lábba
• A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
• A beteg hajlandó és képes megfelelni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen előzetes beavatkozás a tervezett céllézióban, beleértve a tervezett kezelési területtől 10 mm-re proximálisan vagy distalisan
• A cél érben a trombus bizonyítéka
• Előzetes ipszilaterális vagy ellenoldali alsó végtagi artériás bypass
• Az ipszilaterális elváltozások kezelése az indexeljárás során vagy tervezett kezelés az indexeljárás után
• A céllézió erősen meszesedett
• Bármilyen ismert allergia és/vagy intolerancia a következőkre: ASA, Clopidogrel, Heparin, kontrasztanyagok (amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel).
• Bármilyen tervezett műtét a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül.
• Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
• Fogamzóképes nő negatív terhességi teszt nélkül
• A beteg szervátültetésen esett át
• A beteg jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait
• A vizsgáló véleménye szerint a betegnek súlyos társbetegsége(i) van, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt.