Selen v léčbě pacientů s rakovinou prostaty
Fáze II chemopreventivní studie selenu a rakoviny prostaty (pozorné čekání se selenem)
Odůvodnění: Selen může zabránit nebo zpomalit růst rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje selen při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zkoumat schopnost selenu zabránit progresi u pacientů s adenokarcinomem prostaty.
- Zkoumat schopnost selenu účinně modulovat biomarkery rakoviny prostaty.
- Na základě analýzy úvodní biopsie, následných krevních biomarkerů a urologických symptomů určit, zda selen modifikuje progresi rakoviny prostaty.
- Dále stanovit bezpečnost chronické suplementace selenem u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle Gleasonova skóre (nízké vs. střední). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 48 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají nízké dávky selenu perorálně jednou denně po dobu 48 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno III: Pacienti dostávají vysoké dávky selenu perorálně jednou denně po dobu 48 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Vzorky krve a tkáně se pravidelně odebírají pro laboratorní studie biomarkerů. Vzorky krve jsou analyzovány na hladiny prostatického specifického antigenu, chromograninu A, alkalické fosfatázy, alfa tokoferolu, lykopenu a dalších vitamínů; hladiny selenu atomovou absorpční spektrometrií; a oxidační poškození DNA. Vzorky tkání jsou analyzovány na hladiny Bcl-2, p53, Ki-67, thioredoxin reduktázy, thioredoxinu a glutathion peroxidázy imunohistochemicky a na apoptotický index testem TUNEL.
Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky o urologických symptomech a další dotazníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty za posledních 48 měsíců
- Prostatický specifický antigen < 50 ng/ml
- Gleasonovo skóre < 8
- V současné době podstupuje "bdělé čekání" na rakovinu prostaty
- Žádné metastatické onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Předpokládaná délka života ≥ 3 roky
- AST a ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 násobek ULN
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí hormonální terapie, radioterapie, chemoterapie nebo operace pro rakovinu prostaty
- Minimálně 90 dní od předchozího a žádného souběžného užívání selenu (jako doplněk stravy nebo jako součást multivitaminu) překračujícího 50 mcg/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno I
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 48 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají nízké dávky selenu perorálně jednou denně po dobu 48 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
|
|
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají vysoké dávky selenu perorálně jednou denně po dobu 48 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rychlost nárůstu sérového prostatického specifického antigenu
|
|
Rychlost vzestupu chromograninu A a alkalické fosfatázy
|
|
Progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas na léčbu rakoviny prostaty
|
|
Čas na metastázy
|
|
Příznaky toxicity selenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-0395-01
- P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA079080 (Grant/smlouva NIH USA)
- UARIZ-97-0395
- UARIZ-HSC-97-57
- DAMD17-98-1-8580
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .