Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelén a prosztatarákos betegek kezelésében

2012. augusztus 13. frissítette: University of Arizona

A szelén és a prosztatarák II. fázisú kemoprevenciós kísérlete (figyelmes várakozás a szelénnel)

INDOKOLÁS: A szelén megakadályozhatja vagy lassíthatja a prosztatarák növekedését.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szelén milyen jól működik a prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A szelén azon képességének vizsgálata, hogy megakadályozza a progressziót prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
  • A szelén azon képességének vizsgálata, hogy hatékonyan modulálja a prosztatarák biomarkereit.
  • Annak meghatározása, hogy a szelén módosítja-e a prosztatarák progresszióját a kezdeti biopszia, a későbbi vér biomarkerek és az urológiai tünetek elemzése alapján.
  • A krónikus szelénpótlás biztonságosságának további bizonyítása ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a Gleason-pontszám szerint osztályozzák (alacsony vagy közepes). A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak 48 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek kis dózisú orális szelént kapnak naponta egyszer 48 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • III. kar: A betegek nagy dózisú orális szelént kapnak naponta egyszer 48 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A biomarker laboratóriumi vizsgálatokhoz rendszeresen vér- és szövetmintákat gyűjtenek. A vérmintákat a prosztata-specifikus antigén, a kromogranin A, az alkalikus foszfatáz, az alfa-tokoferol, a likopin és más vitaminok szintjére elemezzük; szelénszintek atomabszorpciós spektrometriával; és a DNS oxidatív károsodása. A szövetmintákat a Bcl-2, p53, Ki-67, tioredoxin-reduktáz, tioredoxin és glutation-peroxidáz szintjére immunhisztokémiai módszerrel, az apoptotikus indexre pedig TUNEL-vizsgálattal elemezzük.

A betegek időszakonként kitöltik az urológiai tünetekre vonatkozó kérdőíveket és egyéb kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 85 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma az elmúlt 48 hónapban
  • Prosztata-specifikus antigén < 50 ng/ml
  • Gleason pontszáma < 8
  • Jelenleg „éber várakozáson” megy keresztül a prosztatarák miatt
  • Nincs metasztatikus betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam ≥ 3 év
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes hormonterápia, sugárterápia, kemoterápia vagy műtét a prosztatarák miatt
  • Legalább 90 nap az 50 mikrogrammot meghaladó napi szelén (étrend-kiegészítőként vagy multivitamin részeként) egyidejű alkalmazása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kar I
A betegek napi egyszer szájon át placebót kapnak 48 hónapon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: placebo
Szájon át adva
Kísérleti: Kar II
A betegek kis dózisú orális szelént kapnak naponta egyszer 48 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Étrend-kiegészítő: szelén
Szájon át adva
Kísérleti: Kar III
A betegek nagy dózisú orális szelént kapnak naponta egyszer 48 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Étrend-kiegészítő: szelén
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A szérum prosztata-specifikus antigén növekedési üteme
A kromogranin A és az alkalikus foszfatáz növekedési üteme
A betegség progressziója

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ideje a prosztatarák kezelésének
Ideje a metasztázisokhoz
A szelénmérgezés tünetei

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-0395-01
  • P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA079080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UARIZ-97-0395
  • UARIZ-HSC-97-57
  • DAMD17-98-1-8580

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel