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Selen bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

13. August 2012 aktualisiert von: University of Arizona

Chemopräventionsstudie der Phase II zu Selen und Prostatakrebs (Watchful Waiting With Selenium Trial)

BEGRÜNDUNG: Selen kann das Wachstum von Prostatakrebs verhindern oder verlangsamen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Selen bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte die Fähigkeit von Selen untersucht werden, das Fortschreiten bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata zu verhindern.
  • Untersuchung der Fähigkeit von Selen, Biomarker von Prostatakrebs effektiv zu modulieren.
  • Bestimmung, ob Selen das Fortschreiten von Prostatakrebs modifiziert, basierend auf einer Analyse der anfänglichen Biopsie, nachfolgender Blutbiomarker und urologischer Symptome.
  • Um die Sicherheit einer chronischen Supplementierung mit Selen bei diesen Patienten weiter zu etablieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Gleason-Score stratifiziert (niedrig vs. mittel). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 48 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 48 Monate lang einmal täglich niedrig dosiertes orales Selen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten 48 Monate lang einmal täglich hochdosiertes orales Selen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Blut- und Gewebeproben werden regelmäßig für Biomarker-Laborstudien entnommen. Blutproben werden auf den Gehalt an prostataspezifischem Antigen, Chromogranin A, alkalischer Phosphatase, Alpha-Tocopherol, Lycopin und anderen Vitaminen analysiert; Selenspiegel durch Atomabsorptionsspektrometrie; und oxidative Schädigung der DNA. Gewebeproben werden auf Bcl-2-, p53-, Ki-67-, Thioredoxinreduktase-, Thioredoxin- und Glutathionperoxidase-Konzentrationen durch Immunhistochemie und auf Apoptoseindex durch TUNEL-Assay analysiert.

Die Patienten füllen regelmäßig Fragebögen zu urologischen Symptomen und andere Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bioptisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata innerhalb der letzten 48 Monate
  • Prostataspezifisches Antigen < 50 ng/ml
  • Gleason-Score < 8
  • Derzeit „beobachtendes Warten“ auf Prostatakrebs
  • Keine Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 3 Jahre
  • AST und ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation bei Prostatakrebs
  • Mindestens 90 Tage seit der vorherigen und kein gleichzeitiges Selen (als Nahrungsergänzungsmittel oder als Teil eines Multivitaminpräparats) von mehr als 50 mcg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten 48 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten 48 Monate lang einmal täglich niedrig dosiertes orales Selen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
Mündlich gegeben
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten 48 Monate lang einmal täglich hochdosiertes orales Selen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anstiegsrate des prostataspezifischen Antigens im Serum
Anstiegsrate von Chromogranin A und alkalischer Phosphatase
Krankheitsprogression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit für eine Prostatakrebstherapie
Zeit für Metastasen
Symptome einer Selentoxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-0395-01
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA079080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UARIZ-97-0395
  • UARIZ-HSC-97-57
  • DAMD17-98-1-8580

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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