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Selênio no tratamento de pacientes com câncer de próstata

13 de agosto de 2012 atualizado por: University of Arizona

Ensaio de Quimioprevenção de Fase II de Selênio e Câncer de Próstata (Watchful Waiting With Selenium Trial)

JUSTIFICAÇÃO: O selênio pode prevenir ou retardar o crescimento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o selênio funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Investigar a capacidade do selênio em prevenir a progressão em pacientes com adenocarcinoma da próstata.
  • Investigar a capacidade do selênio de modular efetivamente os biomarcadores do câncer de próstata.
  • Determinar se o selênio modifica a progressão do câncer de próstata com base na análise da biópsia inicial, biomarcadores sanguíneos subsequentes e sintomas urológicos.
  • Para estabelecer ainda mais a segurança da suplementação crônica com selênio nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o escore de Gleason (baixo vs moderado). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 48 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem selênio oral em baixa dose uma vez ao dia por 48 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço III: Os pacientes recebem altas doses de selênio oral uma vez ao dia por 48 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue e tecido são coletadas periodicamente para estudos laboratoriais de biomarcadores. As amostras de sangue são analisadas quanto aos níveis de antígeno específico da próstata, cromogranina A, fosfatase alcalina, alfa-tocoferol, licopeno e outras vitaminas; níveis de selênio por espectrometria de absorção atômica; e dano oxidativo ao DNA. As amostras de tecido são analisadas quanto aos níveis de Bcl-2, p53, Ki-67, tioredoxina redutase, tioredoxina e glutationa peroxidase por imuno-histoquímica e quanto ao índice apoptótico pelo ensaio TUNEL.

Os pacientes preenchem questionários de sintomas urológicos e outros questionários periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia nos últimos 48 meses
  • Antígeno prostático específico < 50 ng/mL
  • Pontuação de Gleason < 8
  • Atualmente passando por "espera vigilante" para o câncer de próstata
  • Nenhuma doença metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Expectativa de vida ≥ 3 anos
  • AST e ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma terapia hormonal anterior, radioterapia, quimioterapia ou cirurgia para câncer de próstata
  • Pelo menos 90 dias desde antes e sem selênio concomitante (como suplemento dietético ou como parte de um multivitamínico) superior a 50 mcg/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço eu
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 48 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: placebo
Dado oralmente
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem selênio oral em baixa dose uma vez ao dia por 48 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Suplemento dietético: selênio
Dado oralmente
Experimental: Braço III
Os pacientes recebem altas doses de selênio oral uma vez ao dia por 48 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Suplemento dietético: selênio
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de aumento do antígeno prostático específico sérico
Taxa de aumento da cromogranina A e da fosfatase alcalina
Progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Hora da terapia do câncer de próstata
Tempo para metástases
Sintomas de toxicidade de selênio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 97-0395-01
  • P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA079080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UARIZ-97-0395
  • UARIZ-HSC-97-57
  • DAMD17-98-1-8580

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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