Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен в лечении пациентов с раком простаты

13 августа 2012 г. обновлено: University of Arizona

Испытание фазы II химиопрофилактики селена и рака предстательной железы (бдительное ожидание с испытанием селена)

ОБОСНОВАНИЕ: Селен может предотвратить или замедлить рост рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает эффективность селена при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Исследовать способность селена предотвращать прогрессирование у пациентов с аденокарциномой предстательной железы.
  • Исследовать способность селена эффективно модулировать биомаркеры рака предстательной железы.
  • Определить, изменяет ли селен прогрессирование рака предстательной железы, на основе анализа исходной биопсии, последующих биомаркеров крови и урологических симптомов.
  • Для дальнейшего установления безопасности длительного приема селена у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по шкале Глисона (низкая или умеренная). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 48 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают низкие дозы селена перорально один раз в день в течение 48 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа III: пациенты получают высокие дозы селена перорально один раз в день в течение 48 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови и тканей периодически собираются для лабораторных исследований биомаркеров. Образцы крови анализируют на уровни простатспецифического антигена, хромогранина А, щелочной фосфатазы, альфа-токоферола, ликопина и других витаминов; уровни селена атомно-абсорбционной спектрометрией; и окислительное повреждение ДНК. Образцы тканей анализируют на уровни Bcl-2, p53, Ki-67, тиоредоксинредуктазы, тиоредоксин и глутатионпероксидазы с помощью иммуногистохимии и на индекс апоптоза с помощью анализа TUNEL.

Пациенты периодически заполняют опросники по урологическим симптомам и другие опросники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы в течение последних 48 месяцев
  • Простатспецифический антиген < 50 нг/мл
  • Оценка Глисона < 8
  • В настоящее время проходит «бдительное ожидание» рака простаты.
  • Нет метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 лет
  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии, лучевой терапии, химиотерапии или операции по поводу рака предстательной железы
  • Не менее 90 дней с момента предыдущего приема селена (в качестве пищевой добавки или в составе поливитаминов) более 50 мкг/день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука я
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 48 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: плацебо
Дается устно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают низкие дозы селена перорально один раз в день в течение 48 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Диетическая добавка: селен
Дается устно
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают высокие дозы селена перорально один раз в день в течение 48 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Диетическая добавка: селен
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость повышения сывороточного простатспецифического антигена
Скорость повышения уровня хромогранина А и щелочной фосфатазы
Прогрессирование заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время для лечения рака простаты
Время до метастазов
Симптомы интоксикации селеном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-0395-01
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA079080 (Грант/контракт NIH США)
  • UARIZ-97-0395
  • UARIZ-HSC-97-57
  • DAMD17-98-1-8580

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться