Erlotinib hydrochlorid v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem nebo adenomem stadia I-III

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s jedním nebo více z následujících kritérií se budou moci zúčastnit:

  • Anamnéza kolorektálního karcinomu stadia I-III, neléčená v posledních 6 měsících bez předpokládané léčby v následujících 3 měsících
  • Adenom o velikosti ≥ 1 cm
  • 3 nebo více adenomů (jakékoli velikosti) odstraněných při jedné kolonoskopii během posledních 6 let
  • Přisedlý vroubkovaný adenom o velikosti ≥ 5 mm
  • Adenom (jakékoli velikosti) s vilózními rysy (klkovité, tubulovilózní)
  • Adenom (jakékoli velikosti) s dysplazií vysokého stupně
• Účastníci mají nárok na randomizaci do léčebné fáze studie, pokud se zjistí, že mají ≥ 4 ACF buď při výchozí kolonoskopii, nebo při výchozí flexibilní sigmoidoskopii
• Krevní testy při screeningu, které splňují následující kritéria:
• WBC > 3000/mm^3
• Krevní destičky > 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dl
• Plazmatický kreatinin < 1,6 mg/dl
• Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy
• Sérová ALT < 1,5 x horní hranice normálu
• AST v séru < 1,5 x horní hranice normálu
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Ženy ve fertilním věku a muži užívající studovaný lék musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
• Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a také jej podepsat
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před vstupem do studia negativní těhotenský test; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře

Kritéria vyloučení:

• Historie zánětlivého onemocnění střev (IBD)
• Intersticiální onemocnění plic nebo chronické onemocnění plic v anamnéze
• Kouření v posledních 3 měsících
• Zvýšené riziko krvácení z rektální biopsie (mohou být zařazeni pacienti užívající aspirin nebo plavix)
• Pacienti užívající warfarin nebo kumadin
• Nekontrolovatelný průjem z jakékoli příčiny
• Pacienti, včetně pacientů s rakovinou konečníku, kteří byli předtím ozařováni na konečník nebo pánev
• Účastníci užívající známý významný induktor nebo inhibitor CYP 3A4; Mezi známé významné induktory/inhibitory patří: amprenavir, aprepitant, atazanavir, karbamazepin, klarithromycin, conivaptan, diltiazem, darunavir/ritonavir, dronedaron, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, indinavir, itrakonazol, neafentoydolfinavir, neafentoydolfinavir rifampin, ritonavir , třezalka tečkovaná, saquinavir, telithromycin, tipranavir/ritonavir, verapamil, vorikonazol
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Aktivní keratokonjunktivitida nebo operace rohovky v posledních třech týdnech
• Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav, který by mohl ohrozit účast subjektu ve studii a dodržování této studie
• Účastníci, kteří užívají jakékoli jiné hodnocené farmaceutické látky
• Předchozí anamnéza citlivosti na erlotinib, Iressa nebo Erbitux, jako je vyrážka, která je nekontrolovatelná lokálními steroidy a/nebo antibiotiky