Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs oder Adenom im Stadium I-III

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorgeschichte von Darmkrebs im Stadium I–III, der in den letzten 6 Monaten nicht behandelt wurde und in den nächsten 3 Monaten keine Behandlung erwartet
  • Adenom ≥ 1 cm groß
  • 3 oder mehr Adenome (jeder Größe), die innerhalb der letzten 6 Jahre bei einer Koloskopie entfernt wurden
  • Sessiles gesägtes Adenom mit einer Größe von ≥ 5 mm
  • Adenom (jeder Größe) mit Zottenmerkmalen (villöser, tubulovillöser)
  • Adenom (jeder Größe) mit hochgradiger Dysplasie
• Teilnehmer haben Anspruch auf eine Randomisierung in der Behandlungsphase der Studie, wenn festgestellt wird, dass sie bei der Baseline-Koloskopie oder der Baseline-flexiblen Sigmoidoskopie ≥ 4 ACFs haben
• Blutuntersuchungen beim Screening, die folgende Kriterien erfüllen:
• WBC > 3000/mm^3
• Blutplättchen > 100.000/mm^3
• Hämoglobin > 10 g/dl
• Plasmakreatinin von < 1,6 mg/dl
• Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Serum-ALT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Serum-AST < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die das Studienmedikament einnehmen, müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
• Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer chronischen Lungenerkrankung
• Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate
• Erhöhtes Blutungsrisiko durch Rektalbiopsie (Patienten, die Aspirin oder Plavix erhalten, können aufgenommen werden)
• Patienten, die Warfarin oder Coumadin erhalten
• Unkontrollierbarer Durchfall jeglicher Ursache
• Patienten, einschließlich Rektumkarzinompatienten, die zuvor eine Bestrahlung des Rektums oder Beckens erhalten haben
• Teilnehmer, die einen bekanntermaßen signifikanten CYP 3A4-Induktor oder -Inhibitor einnehmen; Zu den bekannten signifikanten Induktoren/Inhibitoren gehören: Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Carbamazepin, Clarithromycin, Conivaptan, Diltiazem, Darunavir/Ritonavir, Dronedaron, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Phenytoin, Posaconazol, Rifampin, Ritonavir , Johanniskraut, Saquinavir, Telithromycin, Tipranavir/Ritonavir, Verapamil, Voriconazol
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Aktive Keratokonjunktivitis oder Hornhautoperation in den letzten drei Wochen
• Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand, der die Teilnahme und Einhaltung der Studie durch den Probanden gefährden könnte
• Teilnehmer, die andere Prüfpräparate einnehmen
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Erlotinib, Iressa oder Erbitux, wie z. B. ein Ausschlag, der durch topische Steroide und/oder Antibiotika nicht beherrschbar ist