Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek erlotynibu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego lub gruczolakiem w stadium I-III

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy IIa erlotynibu w hamowaniu sygnalizacji receptora EGF w nieprawidłowych ogniskach krypty jelita grubego

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chlorowodorku erlotynibu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego lub gruczolakiem w stadium I-III. Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Chlorowodorek erlotynibu może również zapobiegać wzrostowi lub nawrotom guzów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Sprawdzenie hipotezy, że dawki erlotynibu (chlorowodorku erlotynibu) tak niskie, jak 25 mg, zmniejszą nieprawidłowe poziomy fosforylowanych pozakomórkowych kinaz regulowanych sygnałem (pERK) w ogniskach krypt (ACF) od wartości wyjściowych (przed) do leczenia po leczeniu erlotynibem.

CELE DODATKOWE:

I. Testowanie hipotezy, że dodatkowe biomarkery indukowane przez naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) zmniejszą się od wartości początkowej (przed) do leczenia erlotynibem w dawce 25 mg, 50 mg lub 100 mg doustnie (PO) raz na dobę (QD).

II. Aby określić średni spadek stosunku ACF: stosunek pERK błony śluzowej normalnej w stosunku do linii podstawowej przed i po 8-30 dniach erlotynibu.

III. Oznaczenie stężenia erlotynibu w osoczu i tkance jelita grubego przy dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg po 8-30 dniach leczenia.

IV. Określenie częstości występowania wysypki, biegunki i innych działań niepożądanych małej dawki erlotynibu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują 100 mg chlorowodorku erlotynibu PO i dwa razy po 25 mg placebo PO QD.

ARM II: Pacjenci otrzymują 50 mg chlorowodorku erlotynibu PO i jedno 100 mg placebo PO QD.

RAMIA III: Pacjenci otrzymują 25 mg chlorowodorku erlotynibu PO i jedną dawkę 100 mg placebo i jedną dawkę 25 mg placebo PO QD.

We wszystkich grupach leczenie kontynuuje się przez 8-30 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 do 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W konkursie mogą wziąć udział uczestnicy, którzy spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Historia raka jelita grubego w stadium I-III, nieleczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez przewidywanego leczenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
    • Gruczolak o wielkości ≥ 1 cm
    • 3 lub więcej gruczolaków (dowolnej wielkości) usuniętych podczas jednej kolonoskopii w ciągu ostatnich 6 lat
    • Siedzący gruczolak ząbkowany o wielkości ≥ 5 mm
    • Gruczolak (dowolnej wielkości) z cechami kosmków (kosmków, kanalików)
    • Gruczolak (dowolnej wielkości) z dysplazją dużego stopnia
  • Uczestnicy kwalifikują się do randomizacji do fazy leczenia badania, jeśli stwierdzono u nich ≥ 4 ACF w początkowej kolonoskopii lub początkowej elastycznej sigmoidoskopii
  • Badania krwi podczas badań przesiewowych, które spełniają następujące kryteria:
  • WBC > 3000/mm^3
  • Płytki > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Stężenie kreatyniny w osoczu < 1,6 mg/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy
  • AlAT w surowicy < 1,5 x górna granica normy
  • AspAT w surowicy < 1,5 x górna granica normy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni przyjmujący badany lek muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed włączeniem do badania musi mieć ujemny wynik testu ciążowego; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub przewlekłej choroby płuc
  • Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zwiększone ryzyko krwawienia z biopsji odbytnicy (Pacjenci otrzymujący aspirynę lub plavix mogą zostać włączeni)
  • Pacjenci otrzymujący warfarynę lub kumadynę
  • Niekontrolowana biegunka z dowolnej przyczyny
  • Pacjenci, w tym pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię odbytnicy lub miednicy
  • Uczestnicy przyjmujący znany znaczący induktor lub inhibitor CYP 3A4; znane znaczące induktory/inhibitory obejmują: amprenawir, aprepitant, atazanawir, karbamazepina, klarytromycyna, koniwaptan, diltiazem, darunawir/rytonawir, dronedaron, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, fenytoina, pozakon azol, ryfampicyna, rytonawir , ziele dziurawca, sakwinawir, telitromycyna, typranawir/rytonawir, werapamil, worykonazol
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywne zapalenie rogówki i spojówki lub operacja rogówki w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychospołeczny, który mógłby zagrozić uczestnictwu uczestnika w badaniu i przestrzeganiu go
  • Uczestnicy, którzy przyjmują jakiekolwiek inne badane środki farmaceutyczne
  • Wcześniejsza historia wrażliwości na erlotynib, Iressa lub Erbitux, taka jak wysypka, której nie można kontrolować miejscowymi steroidami i / lub antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek erlotynibu (25 mg)
Pacjenci otrzymują 25 mg chlorowodorku erlotynibu doustnie i jedno 100 mg placebo i jedno 25 mg placebo doustnie QD.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Eksperymentalny: Chlorowodorek erlotynibu (50 mg)
Pacjenci otrzymują 50 mg chlorowodorku erlotynibu PO i jedno 100 mg placebo PO QD.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Eksperymentalny: Chlorowodorek erlotynibu (100 mg)
Pacjenci otrzymują 100 mg chlorowodorku erlotynibu PO i dwa razy po 25 mg placebo PO QD.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów ACF perk
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)
Kwantyfikacja zostanie przeprowadzona za pomocą analizy Western blot. Testowano za pomocą sparowanego testu t z dwustronnym poziomem istotności 0,05.
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów indukowanych przez EGF - pEGFR w prawidłowej błonie śluzowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)
Poziomy ekspresji pEGFR określono ilościowo metodą immunoblottingu i obliczono jako stosunek sygnałów pEGFR do sygnałów odniesienia. W analizach pierwotnych wykorzystano transformację logarytmiczną pEGFR. Ogólny model liniowy wykorzystano do oszacowania i porównania względnej zmiany mediany pEGFR z dostosowaniem do aktyny jako czynnika normalizującego. Zgłoszono szacunkową względną zmianę (post:pre) mediany, odpowiadający 95% przedział ufności i wartość p dla testowania hipotezy zerowej o równych medianach porównujących pomiary przed i po pomiarach.
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)
Zmiana markerów indukowanych przez EGF — całkowity EGFR w prawidłowej błonie śluzowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)
Całkowite poziomy ekspresji EGFR określono ilościowo metodą immunoblottingu i obliczono jako stosunek całkowitych sygnałów EGFR do sygnałów odniesienia. W analizach pierwotnych wykorzystano transformację logarytmiczną całkowitego EGFR. Ogólny model liniowy wykorzystano do oszacowania i porównania względnej zmiany mediany całkowitego EGFR z dostosowaniem do aktyny jako czynnika normalizującego. Zgłoszono szacunkową względną zmianę (post:pre) mediany, odpowiadający 95% przedział ufności i wartość p dla testowania hipotezy zerowej o równych medianach porównujących pomiary przed i po pomiarach.
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)
Zmiana markerów indukowanych przez EGF - pEGFR w ACF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)
Poziomy ekspresji pEGFR określono ilościowo metodą immunoblottingu i obliczono jako stosunek sygnałów pEGFR do sygnałów odniesienia. W analizach pierwotnych wykorzystano transformację logarytmiczną pEGFR. Ogólny model liniowy wykorzystano do oszacowania i porównania względnej zmiany mediany całkowitego EGFR z dostosowaniem do aktyny jako czynnika normalizującego. Zgłoszono szacunkową względną zmianę (post:pre) mediany, odpowiadający 95% przedział ufności i wartość p dla testowania hipotezy zerowej o równych medianach porównujących pomiary przed i po pomiarach.
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)
Zmiana markerów indukowanych przez EGF — całkowity EGFR w ACF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)
Całkowite poziomy ekspresji EGFR określono ilościowo metodą immunoblottingu i obliczono jako stosunek całkowitych sygnałów EGFR do sygnałów odniesienia. W analizach pierwotnych wykorzystano transformację logarytmiczną całkowitego EGFR. Ogólny model liniowy wykorzystano do oszacowania i porównania względnej zmiany mediany całkowitego EGFR z dostosowaniem do aktyny jako czynnika normalizującego. Zgłoszono szacunkową względną zmianę (post:pre) mediany, odpowiadający 95% przedział ufności i wartość p dla testowania hipotezy zerowej o równych medianach porównujących pomiary przed i po pomiarach.
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (do 30 dni)
ACF: normalny współczynnik pERK błony śluzowej
Ramy czasowe: Do dnia 30
Kwantyfikacja zostanie przeprowadzona za pomocą analizy Western blot. Testowano za pomocą analizy wariancji z kolejnymi porównaniami parami przy użyciu metody Tukeya w celu dostosowania do porównań wielokrotnych.
Do dnia 30
Stężenie erlotynibu w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Zostanie określony ilościowo w próbkach biopsyjnych przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe).
Do dnia 30
Stężenie OSI-420 w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Zostanie określony ilościowo w próbkach biopsyjnych przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe).
Do dnia 30
Prawidłowe stężenie erlotynibu w błonie śluzowej (ng/mg)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Zostanie określony ilościowo w próbkach biopsyjnych przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe).
Do dnia 30
Prawidłowa błona śluzowa Stężenie OSI-420 (ng/mg)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Zostanie określony ilościowo w próbkach biopsyjnych przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe).
Do dnia 30
Liczba uczestników zgłosiła co najmniej 1 działanie niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Opisano dla każdego ramienia za pomocą częstotliwości. Początek zdarzeń niepożądanych przypada między datą randomizacji a datą zakończenia badania.
Do 9 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 przypadek wysypki podczas badania
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Opisano dla każdego ramienia za pomocą częstotliwości.
Do 9 tygodni
Liczba uczestników zgłosiła co najmniej 1 efekt uboczny biegunki podczas badania
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Opisano dla każdego ramienia za pomocą częstotliwości.
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Morgan, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02984
  • N01CN35160 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCI06-8-01
  • CDR0000614277 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy w stadium IIA

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj