Erlotinibhydroklorid vid behandling av patienter med stadium I-III kolorektal cancer eller adenom

Inklusionskriterier:

• Deltagare med ett eller flera av följande kriterier kommer att vara berättigade att delta:

  • Historik av kolorektal cancer i steg I-III, inte behandlad under de senaste 6 månaderna utan förväntad behandling under de kommande 3 månaderna
  • Adenom ≥ 1 cm i storlek
  • 3 eller fler adenom (av valfri storlek) avlägsnade vid en koloskopi under de senaste 6 åren
  • Sessilt tandade adenom ≥ 5 mm i storlek
  • Adenom (av alla storlekar) med villösa drag (villous, tubulovillous)
  • Adenom (av vilken storlek som helst) med höggradig dysplasi
• Deltagarna är berättigade till randomisering till behandlingsfasen av studien om de visar sig ha ≥ 4 ACF vid antingen baseline koloskopi eller baseline flexibel sigmoidoskopi
• Blodprov vid screening som uppfyller följande kriterier:
• WBC > 3000/mm^3
• Blodplättar > 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10g/dl
• Plasmakreatinin < 1,6 mg/dl
• Totalt bilirubin < 1,5 x den övre normalgränsen
• Serum ALT < 1,5 x den övre normalgränsen
• Serum AST < 1,5 x den övre normalgränsen
• ECOG prestandastatus 0-1
• Kvinnor i fertil ålder och män som tar studieläkemedlet måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
• Förmåga att förstå, samt underteckna skriftligt informerat samtycke
• Om en kvinna är i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest innan studiestart; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare

Exklusions kriterier:

• Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
• Historik av interstitiell lungsjukdom eller kronisk lungsjukdom
• Rökning under de senaste 3 månaderna
• Ökad blödningsrisk från rektalbiopsi (patienter som får aspirin eller plavix kan registreras)
• Patienter som får warfarin eller kumadin
• Okontrollerbar diarré oavsett orsak
• Patienter, inklusive ändtarmscancerpatienter, som tidigare har fått strålning mot ändtarmen eller bäckenet
• Deltagare som tar en känd signifikant CYP 3A4-inducerare eller hämmare; kända signifikanta inducerare/inhibitorer inkluderar: amprenavir, aprepitant, atazanavir, karbamazepin, klaritromycin, conivaptan, diltiazem, darunavir/ritonavir, dronedaron, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, indinavir, itrakonazol, ketoodinazol, ketoodinazol, ketoodinazol, ketoodinazol, posonazol, ketoodinazol, ketokonazol, e, rifampin, ritonavir , johannesört, saquinavir, telitromycin, tipranavir/ritonavir, verapamil, vorikonazol
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Aktiv keratokonjunktivit eller hornhinnekirurgi under de senaste tre veckorna
• Alla medicinska eller psykosociala tillstånd som kan äventyra försökspersonens deltagande i och följsamhet till studien
• Deltagare som tar andra läkemedel som är undersökta
• Tidigare känslighet för erlotinib, Iressa eller Erbitux, såsom utslag som är okontrollerbara av topikala steroider och/eller antibiotika