ステージ I ～ III の結腸直腸がんまたは腺腫患者の治療における塩酸エルロチニブ

包含基準:

• 以下の基準を 1 つ以上満たす参加者には参加資格があります。

  • ステージI～IIIの結腸直腸がんの病歴、過去6か月以内に治療を受けておらず、今後3か月以内に治療が予定されていない
  • 腺腫の大きさが1cm以上
  • 過去6年以内に1回の結腸内視鏡検査で3つ以上の腺腫（サイズを問わず）が切除された
  • サイズが 5 mm 以上の無茎鋸歯状腺腫
  • 絨毛状の特徴（絨毛、尿細管絨毛）を伴う腺腫（任意のサイズ）
  • 高度異形成を伴う腺腫（あらゆるサイズ）
• 参加者は、ベースラインの結腸内視鏡検査またはベースラインの軟性S状結腸鏡検査のいずれかでACFが4つ以上であることが判明した場合、試験の治療段階へのランダム化の対象となります。
• 以下の基準を満たすスクリーニング時の血液検査：
• WBC > 3000/mm^3
• 血小板 > 100,000/mm^3
• ヘモグロビン > 10g/dl
• 血漿クレアチニン < 1.6mg/dl
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常値の上限
• 血清ALT < 1.5 x 正常値の上限
• 血清AST < 1.5 x 正常上限
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 妊娠の可能性のある女性および治験薬を服用している男性は、治験参加前および治験参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力
• 女性に妊娠の可能性がある場合は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究の医師に通知する必要があります。

除外基準:

• 炎症性腸疾患 (IBD) の病歴
• 間質性肺疾患または慢性肺疾患の病歴
• 過去3ヶ月以内に喫煙している
• 直腸生検による出血リスクの増加（アスピリンまたはプラビックスを投与されている患者も登録可能）
• ワルファリンまたはクマジンを投与されている患者
• 何らかの原因による制御不能な下痢
• 以前に直腸または骨盤への放射線照射を受けた患者（直腸がん患者を含む）
• 既知の重要なCYP 3A4誘導剤または阻害剤を服用している参加者。既知の重要な誘導剤/阻害剤には、アンプレナビル、アプレピタント、アタザナビル、カルバマゼピン、クラリスロマイシン、コニバプタン、ジルチアゼム、ダルナビル/リトナビル、ドロネダロン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、フェニトイン、ポサクナゾール、リファンピン、リトナビル、セントジョーンズワート、サキナビル、テリスロマイシン、チプラナビル/リトナビル、ベラパミル、ボリコナゾール
• 妊娠中または授乳中の女性
• 活動性角結膜炎、または過去3週間以内に角膜手術を受けている
• 被験者の研究への参加や遵守を危険にさらす可能性のある医学的または心理社会的状態
• 他の治験薬を服用している参加者
• -局所ステロイドおよび/または抗生物質では制御できない発疹など、エルロチニブ、イレッサ、またはアービタックスに対する過敏症の既往歴