Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti vajíčka vs tablet

4. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Výzkumem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k prokázání nižší účinnosti klotrimazolové vaginální tablety (500 mg) oproti klotrimazolové vaginální tabletě (500 mg) u vaginální kandidózy

Studie je zaměřena na prokázání, že účinnost nového přípravku Canesten (ovulka) není nižší než u starého přípravku Canesten (tablety)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22359
      • Hamburg, Německo, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80333
      • München, Bayern, Německo, 85356
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
      • Fulda, Hessen, Německo, 36037
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65197
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44319
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47799
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
      • Moscow, Ruská Federace, 117198

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy ve věku alespoň 14 let v Německu nebo alespoň 16 let v Rusku a ne starší 50 let.
  • Subjekty vykazující symptomatickou vulvovaginální kvasinkovou infekci potvrzenou mikroskopickým hodnocením (mokrý preparát).
  • Subjekty musí spolupracovat, být schopny porozumět požadavkům účasti ve studii a být ochotny se studie zúčastnit. U mladistvých musí být navíc informovaný souhlas poskytnut zákonnému zástupci.
  • Subjekty ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce. Hormonální nebo perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD) a abstinence jsou považovány za přijatelné metody antikoncepce.
  • Negativní stěr z fyziologického roztoku na Trichomonas vaginalis

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na imidazoly nebo triazoly a jejich analogy.
  • Subjekty vykazující prvokovou infekci potvrzenou mikroskopickým vyšetřením.
  • Těhotné, kojící nebo kojící subjekty.
  • Subjekty s podezřením na bakteriální vaginální infekci.
  • Subjekty s bolestí břicha, horečkou nebo páchnoucím vaginálním výtokem.
  • Subjekty, které měly vaginální infekci nebo které použily intravaginální nebo systémovou antimykotickou léčbu během 60 dnů před návštěvou 1.
  • Subjekty, které během studie používají nebo chtějí používat intravaginální nebo systémová antiinfekční nebo systémovou antifungální terapii.
  • Subjekty, které si přejí používat antikoncepční pěny, krémy, želé, houby, terapeutické masti, kondomy, diafragmy a OTC vaginální produkty během léčby a 3 dny poté (tj. do dne 4).
  • Subjekty, které se nemohly zdržet používání vaginálních tamponů během léčby a 3 dny poté (tj. do dne 4).
  • Subjekty, které se nemohou zdržet používání produktů ženské hygieny (např. sprchy, dámské deodoranty) po dobu 2 týdnů (tj. od návštěvy 1 do návštěvy 2).
  • Subjekty trpící chronickou/rekurentní vulvovaginální mykózou, definovanou jako 4 nebo více mykologicky prokázaných symptomatických epizod během posledních 12 měsíců.
  • Osoby trpící nemocemi (např. cukrovka, snížená buněčná imunita) nebo léčba léky (např. imunosupresiva, kortikosteroidy, antiinfektiva), které je mohou predisponovat k mykologickým infekcím.
  • Subjekty, které dostaly jiný zkoumaný lék do 30 dnů před návštěvou 1.
  • Neochota zdržet se sexuální aktivity během 3 dnů poté.
  • Skutečná menstruace při návštěvě 1 nebo očekávaná menstruace do 4 dnů po návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clotrimazolová tableta (Canesten, BAY-B5097)
Jedna intravaginální dávka 500 mg klotrimazolové tablety při návštěvě 1 (den 0).
Lék: Clotrimazol, vaginální tableta
Jedna intravaginální dávka 500 mg klotrimazolové tablety při návštěvě 1 (den 0).
Experimentální: Klotrimazolové vajíčko (Canesten, BAY-B5097)
Jedna intravaginální dávka 500 mg klotrimazolového vajíčka při návštěvě 1 (den 0).
Lék: Clotrimazol, vaginální vajíčko
Jedna intravaginální dávka 500 mg klotrimazolového vajíčka při návštěvě 1 (den 0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s celkovou odpovědí při návštěvě 2 (10. až 14. den)
Časové okno: 10-14 dní po ošetření (= návštěva 2)
10-14 dní po ošetření (= návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s celkovou odpovědí při návštěvě 3 (6. až 8. týden)
Časové okno: 6-8 týdnů po ošetření (= návštěva 3)
6-8 týdnů po ošetření (= návštěva 3)
Procento subjektů s klinickým vyléčením při návštěvě 2 (10. až 14. den)
Časové okno: 10-14 dní po ošetření (= návštěva 2)
10-14 dní po ošetření (= návštěva 2)
Procento subjektů s klinickým vyléčením při návštěvě 3 (6. až 8. týden)
Časové okno: 6-8 týdnů po ošetření (= návštěva 3)
6-8 týdnů po ošetření (= návštěva 3)
Procento subjektů s mykologickým vyléčením při návštěvě 2 (10. až 14. den)
Časové okno: 10-14 dní po ošetření (= návštěva 2)
10-14 dní po ošetření (= návštěva 2)
Procento subjektů s mykologickým vyléčením při návštěvě 3 (6. až 8. týden)
Časové okno: 6-8 týdnů po ošetření (= návštěva 3)
6-8 týdnů po ošetření (= návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13071
  • 2008-000718-63 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit