Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovulen ja tabletin vertaileva teho

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Tutkijan sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jolla osoitettiin klotrimatsolin munasolun (500 mg) tehokkuus verrattuna klotrimatsoliemätintabletteihin (500 mg) emättimen kandidiaasissa

Tutkimus keskittyy osoittamaan, että uuden Canesten-formulaation (munasolun) teho ei ole huonompi kuin vanhan Canesten-formulaation (tabletti)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22359
      • Hamburg, Saksa, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80333
      • München, Bayern, Saksa, 85356
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36037
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65197
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44319
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47799
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119002
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita Saksassa tai vähintään 16-vuotiaita Venäjällä ja enintään 50-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, joilla on oireellinen vulvovaginaalinen hiivainfektio, joka on vahvistettu mikroskooppisella arvioinnilla (märkäasennusvalmiste).
  • Tutkittavien tulee olla yhteistyöhaluisia, kyettävä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Nuorten osalta tietoinen suostumus on annettava lisäksi lailliselle edustajalle.
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hormonaaliset tai suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, kohdunsisäiset välineet (IUD) ja raittiutta pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä.
  • Negatiivinen suolaliuoskoe Trichomonas vaginalis -bakteerille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä imidatsoleille tai triatsoleille ja niiden analogeille.
  • Koehenkilöt, joilla on mikroskooppisella tutkimuksella vahvistettu alkueläininfektio.
  • Raskaana oleville, imettäville tai imettäville henkilöille.
  • Potilaat, joilla epäillään emättimen bakteeri-infektiota.
  • Potilaat, joilla on vatsakipua, kuumetta tai pahanhajuista emätinvuotoa.
  • Koehenkilöt, joilla oli emätintulehdus tai jotka olivat käyttäneet intravaginaalista tai systeemistä antimykoottista hoitoa 60 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tai haluavat käyttää emättimensisäisiä tai systeemisiä infektiolääkkeitä tai systeemistä antifungaalista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka haluavat käyttää ehkäisyvaahtoja, voiteita, hyytelöitä, sieniä, terapeuttisia voiteita, kondomeja, kalvoja ja OTC-emätintuotteita hoidon aikana ja 3 päivää sen jälkeen (eli päivään 4 asti).
  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään emättimen tamponien käytöstä hoidon aikana ja 3 päivää sen jälkeen (eli päivään 4 asti).
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään naisten hygieniatuotteiden käytöstä (esim. suihkut, naiselliset deodorantit) 2 viikon ajan (eli käynnistä 1 käyntiin 2).
  • Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta/toistuvasta vulvovaginaalisesta mykoosista, joka määritellään 4 tai useammaksi mykologisesti todistetuksi oireelliseksi episodiksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät sairauksista (esim. diabetes, solujen vastustuskyvyn heikkeneminen) tai lääkkeillä (esim. immunosuppressantit, kortikosteroidit, infektiolääkkeet), jotka voivat altistaa ne mykologisille infektioille.
  • Koehenkilöt, jotka saivat toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Haluttomuus pidättäytyä seksistä 3 päivän ajan sen jälkeen.
  • Todelliset kuukautiset käynnillä 1 tai odotettavissa olevat kuukautiset 4 päivän sisällä käynnin 1 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klotrimatsolitabletti (Canesten, BAY-B5097)
Yksi intravaginaalinen annos 500 mg klotrimatsolitablettia käynnillä 1 (päivä 0).
Lääke: Klotrimatsoli, emätintabletti
Yksi intravaginaalinen annos 500 mg klotrimatsolitablettia käynnillä 1 (päivä 0).
Kokeellinen: Klotrimatsolin munasolu (Canesten, BAY-B5097)
Kerta-annos emättimeen 500 mg klotrimatsolin munasolu käynnillä 1 (päivä 0).
Lääke: Klotrimatsoli, emättimen munasarja
Kerta-annos emättimeen 500 mg klotrimatsolin munasolu käynnillä 1 (päivä 0).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat kokonaisvasteen käynnillä 2 (päivät 10–14)
Aikaikkuna: 10-14 päivää hoidon jälkeen (=käynti 2)
10-14 päivää hoidon jälkeen (=käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat kokonaisvasteen käynnillä 3 (viikot 6–8)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen (=käynti 3)
6-8 viikkoa hoidon jälkeen (=käynti 3)
Kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus käynnillä 2 (päivät 10–14)
Aikaikkuna: 10-14 päivää hoidon jälkeen (=käynti 2)
10-14 päivää hoidon jälkeen (=käynti 2)
Kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus käynnillä 3 (viikot 6–8)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen (=käynti 3)
6-8 viikkoa hoidon jälkeen (=käynti 3)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mykologinen parannus käynnillä 2 (päivät 10–14)
Aikaikkuna: 10-14 päivää hoidon jälkeen (=käynti 2)
10-14 päivää hoidon jälkeen (=käynti 2)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mykologinen parannus käynnillä 3 (viikot 6–8)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen (=käynti 3)
6-8 viikkoa hoidon jälkeen (=käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13071
  • 2008-000718-63 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Klotrimatsoli, emätintabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa