Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność owule vs tabletki

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Zaślepione przez badacza, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 mające na celu wykazanie nie gorszej skuteczności klotrimazolu w postaci globulki (500 mg) w porównaniu z klotrimazolem w postaci tabletki dopochwowej (500 mg) w kandydozie pochwy

Badanie koncentruje się na udowodnieniu, że skuteczność nowego preparatu Canesten (globulka) nie jest gorsza od starego preparatu Canesten (tabletka)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22359
      • Hamburg, Niemcy, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80333
      • München, Bayern, Niemcy, 85356
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36037
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65197
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44319
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47799

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 14 lat w Niemczech lub co najmniej 16 lat w Rosji i nie starsze niż 50 lat.
  • Pacjentki z objawową infekcją drożdżakową sromu i pochwy potwierdzoną badaniem mikroskopowym (preparat do mocowania na mokro).
  • Badani muszą być chętni do współpracy, zdolni do zrozumienia wymagań udziału w badaniu i chętni do udziału w badaniu. W przypadku nastolatków świadoma zgoda musi być dodatkowo przedstawiona przedstawicielowi prawnemu.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Hormonalne lub doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i abstynencja są uważane za dopuszczalne metody antykoncepcji.
  • Negatywny wynik rozmazu z soli fizjologicznej w kierunku Trichomonas vaginalis

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na imidazole lub triazole i ich analogi.
  • Osoby z infekcją pierwotniakową potwierdzoną badaniem mikroskopowym.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
  • Pacjentki z podejrzeniem bakteryjnego zakażenia pochwy.
  • Osoby z bólem brzucha, gorączką lub cuchnącą wydzieliną z pochwy.
  • Pacjentki z infekcją pochwy lub stosujące dopochwowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 60 dni przed wizytą 1.
  • Osoby stosujące lub chcące stosować dopochwowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne lub ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą podczas badania.
  • Pacjentki, które chcą stosować antykoncepcyjne pianki, kremy, żelki, gąbki, maści lecznicze, prezerwatywy, wkładki dopochwowe i produkty dopochwowe OTC podczas leczenia i 3 dni po jego zakończeniu (tj. do dnia 4).
  • Pacjentki niezdolne do powstrzymania się od stosowania tamponów dopochwowych podczas leczenia i przez 3 dni po jego zakończeniu (tj. do 4. dnia).
  • Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od używania produktów higieny kobiecej (np. bicze, dezodoranty dla kobiet) przez 2 tygodnie (tj. od wizyty 1 do wizyty 2).
  • Osoby cierpiące na przewlekłą/nawracającą grzybicę sromu i pochwy, zdefiniowaną jako 4 lub więcej potwierdzonych mikologicznie epizodów objawowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby cierpiące na choroby (np. cukrzyca, obniżona odporność komórkowa) lub leczenie lekami (np. immunosupresyjne, kortykosteroidy, leki przeciwinfekcyjne), które mogą predysponować do infekcji mykologicznych.
  • Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  • Niechęć do powstrzymania się od aktywności seksualnej przez 3 kolejne dni.
  • Rzeczywista miesiączka podczas wizyty 1 lub spodziewana miesiączka w ciągu 4 dni po wizycie 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka klotrimazolu (Canesten, BAY-B5097)
Pojedyncza dopochwowa dawka tabletki 500 mg klotrimazolu podczas wizyty 1 (dzień 0).
Lek: Klotrimazol, tabletka dopochwowa
Pojedyncza dopochwowa dawka tabletki 500 mg klotrimazolu podczas wizyty 1 (dzień 0).
Eksperymentalny: Globulka klotrimazolu (Canesten, BAY-B5097)
Pojedyncza dopochwowa dawka 500 mg klotrimazolu w formie globulki podczas wizyty 1 (dzień 0).
Lek: Klotrimazol, globulka dopochwowa
Pojedyncza dopochwowa dawka 500 mg klotrimazolu w formie globulki podczas wizyty 1 (dzień 0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią podczas wizyty 2 (dzień 10 do 14)
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu (=wizyta 2)
10-14 dni po zabiegu (=wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią podczas wizyty 3 (tygodnie od 6 do 8)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu (=wizyta 3)
6-8 tygodni po zabiegu (=wizyta 3)
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty 2 (dzień 10 do 14)
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu (=wizyta 2)
10-14 dni po zabiegu (=wizyta 2)
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty 3 (tygodnie od 6 do 8)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu (=wizyta 3)
6-8 tygodni po zabiegu (=wizyta 3)
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mykologicznym podczas wizyty 2 (dzień 10 do 14)
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu (=wizyta 2)
10-14 dni po zabiegu (=wizyta 2)
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mikologicznym podczas wizyty 3 (tygodnie od 6 do 8)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu (=wizyta 3)
6-8 tygodni po zabiegu (=wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13071
  • 2008-000718-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj