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胚珠と錠剤の有効性比較

2015年8月4日 更新者:Bayer

膣カンジダ症におけるクロトリマゾール胚珠 (500 mg) とクロトリマゾール膣錠 (500 mg) の非劣性有効性を証明するための治験責任医師盲検、実薬対照第 3 相試験

この研究は、新しいカネステン製剤(胚珠)の有効性が古いカネステン製剤(錠剤)に劣らないことを証明することに焦点を当てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

466

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、22359
      • Hamburg、ドイツ、22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80333
      • München、Bayern、ドイツ、85356
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36037
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65197
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
      • Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44319
      • Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47799
      • Moscow、ロシア連邦、119049
      • Moscow、ロシア連邦、119002
      • Moscow、ロシア連邦、129090
      • Moscow、ロシア連邦、127473
      • Moscow、ロシア連邦、117198

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ドイツでは 14 歳以上、ロシアでは 16 歳以上で 50 歳以下の妊娠していない女性。
  • -顕微鏡評価(ウェットマウント準備)によって確認された症候性外陰膣イースト菌感染症を呈する被験者。
  • 被験者は協力的で、試験参加の要件を理解でき、試験に参加する意思がある必要があります。 青少年の場合は、インフォームド コンセントを法定代理人に提供する必要があります。
  • 出産の可能性のある被験者は、許容される避妊方法を使用する必要があります。 ホルモンまたは経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、および禁欲は、許容される避妊方法と見なされます。
  • 膣トリコモナスに対する生理食塩水塗抹陰性

除外基準:

  • -イミダゾールまたはトリアゾールおよびその類似体に対する既知の過敏症のある被験者。
  • 顕微鏡検査で確認された原虫感染を呈する被験者。
  • 妊娠中、授乳中または授乳中の被験者。
  • -細菌性膣感染症が疑われる被験者。
  • 腹痛、発熱、または悪臭のある膣分泌物がある被験者。
  • -膣感染症にかかった被験者、または来院前60日以内に膣内または全身抗真菌治療を使用した被験者 1.
  • -膣内または全身の抗感染薬または全身の抗真菌療法を使用している、または使用したい被験者 治験中。
  • -避妊フォーム、クリーム、ゼリー、スポンジ、治療用軟膏、コンドーム、横隔膜、およびOTC膣製品の使用を希望する被験者 治療中およびその後3日間(つまり、4日目まで)。
  • -治療中およびその後3日間(つまり、4日目まで)膣タンポンの使用を控えることができない被験者。
  • 女性用衛生用品の使用を控えることができない被験者 (例: ドッチ、女性用デオドラント製品)を 2 週間(つまり、訪問 1 から訪問 2 まで)。
  • -慢性/再発性外陰膣真菌症に罹患している被験者は、過去12か月間に4回以上の真菌学的に証明された症状のエピソードとして定義されます。
  • 病気に苦しんでいる被験者(例: 糖尿病、細胞性免疫の低下)または薬物治療中(例: 免疫抑制剤、コルチコステロイド、抗感染剤など)は、菌感染症の素因となる可能性があります。
  • 来院前30日以内に別の治験薬を投与された被験者 1.
  • その後3日間性行為を控えたくない。
  • 訪問1での実際の月経、または訪問1から4日以内に予想される月経。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロトリマゾール錠(カネステン、BAY-B5097)
訪問 1 (0 日目) での 500 mg クロトリマゾール錠剤の単回膣内投与。
訪問 1 (0 日目) での 500 mg クロトリマゾール錠剤の単回膣内投与。
実験的:クロトリマゾール胚珠 (Canesten、BAY-B5097)
訪問 1 (0 日目) での 500 mg クロトリマゾール胚珠の単回膣内投与。
訪問 1 (0 日目) での 500 mg クロトリマゾール胚珠の単回膣内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
訪問2(10日目から14日目)で全体的な反応を示した被験者の割合
時間枠:治療後 10 ~ 14 日 (=訪問 2)
治療後 10 ~ 14 日 (=訪問 2)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
来院 3 (6 ~ 8 週目) で全体的な反応が得られた被験者の割合
時間枠:治療後 6 ~ 8 週間 (= 3 回目)
治療後 6 ~ 8 週間 (= 3 回目)
訪問2(10日目から14日目)で臨床的に治癒した被験者の割合
時間枠:治療後 10 ~ 14 日 (=訪問 2)
治療後 10 ~ 14 日 (=訪問 2)
来院 3 (6 ~ 8 週目) で臨床的に治癒した被験者の割合
時間枠:治療後 6 ~ 8 週間 (= 3 回目)
治療後 6 ~ 8 週間 (= 3 回目)
来院 2 (10 日目から 14 日目) で菌学的に治癒した被験者の割合
時間枠:治療後 10 ~ 14 日 (=訪問 2)
治療後 10 ~ 14 日 (=訪問 2)
来院 3 (6 ~ 8 週目) で菌学的に治癒した被験者の割合
時間枠:治療後 6 ~ 8 週間 (= 3 回目)
治療後 6 ~ 8 週間 (= 3 回目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月4日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロトリマゾール、膣錠の臨床試験

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