Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ovule és a tabletta összehasonlító hatékonysága

2015. augusztus 4. frissítette: Bayer

Egy kutató által elvakult, aktívan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a klotrimazol ovula (500 mg) és a klotrimazol hüvelytabletta (500 mg) nem rosszabb hatékonyságának bizonyítására hüvelyi candidiasis esetén

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az új Canesten készítmény (ovula) hatékonysága nem rosszabb, mint a régi Canesten készítmény (tabletta)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22359
      • Hamburg, Németország, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80333
      • München, Bayern, Németország, 85356
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 65929
      • Fulda, Hessen, Németország, 36037
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65197
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Németország, 49074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44319
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47799
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119002
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127473
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117198

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Németországban legalább 14 éves, Oroszországban legalább 16 éves és 50 évnél nem idősebb, nem terhes nők.
  • Tünetekkel járó vulvovaginális élesztőfertőzést mutató alanyok, amelyeket mikroszkópos értékelés igazolt (wet mount preparátum).
  • Az alanyoknak együttműködőnek kell lenniük, meg kell tudniuk érteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre. A serdülők esetében a tájékozott beleegyezést a törvényes képviselőnek is meg kell adni.
  • A fogamzóképes korú egyéneknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A hormonális vagy orális fogamzásgátló gyógyszerek, az intrauterin eszközök (IUD) és az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszereknek minősülnek.
  • Negatív sós kenet a Trichomonas vaginalisra

Kizárási kritériumok:

  • Az imidazolokkal vagy triazolokkal és analógjaikkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.
  • Mikroszkópos vizsgálattal megerősített protozoonfertőzést mutató alanyok.
  • Terhes, szoptató vagy szoptató alanyok.
  • Bakteriális hüvelyi fertőzés gyanúja esetén.
  • Hasi fájdalommal, lázzal vagy bűzös hüvelyváladékkal küzdő alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek hüvelyi fertőzése volt, vagy akik intravaginális vagy szisztémás gombaellenes kezelést alkalmaztak a látogatást megelőző 60 napon belül 1.
  • A vizsgálat során intravaginális vagy szisztémás fertőzésellenes vagy szisztémás gombaellenes terápiát használó vagy alkalmazni kívánó alanyok.
  • Azok az alanyok, akik fogamzásgátló habokat, krémeket, zseléket, szivacsokat, terápiás kenőcsöket, óvszereket, membránokat és OTC hüvelyi termékeket kívánnak használni a kezelés alatt és 3 nappal azt követően (azaz a 4. napig).
  • Olyan alanyok, akik nem tudták tartózkodni a hüvelyi tampon használatától a kezelés alatt és azt követően 3 napig (azaz a 4. napig).
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak tartózkodni a női higiéniai termékek használatától (pl. tusolók, nőies dezodor termékek) 2 hétig (az 1. látogatástól a 2. látogatásig).
  • Krónikus/visszatérő vulvovaginális mycosisban szenvedő alanyok, amelyeket 4 vagy több mikológiailag igazolt tüneti epizódként határoztak meg az elmúlt 12 hónap során.
  • Betegségben szenvedő alanyok (pl. cukorbetegség, csökkent sejtes immunitás) vagy gyógyszeres kezelés (pl. immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, fertőzés elleni szerek), amelyek hajlamosíthatják őket mikológiai fertőzésekre.
  • Azok az alanyok, akik a látogatás előtt 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak 1.
  • Nem hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől ezt követően 3 napig.
  • A tényleges menstruáció az 1. látogatáskor vagy a várható menstruáció az 1. látogatást követő 4 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klotrimazol tabletta (Canesten, BAY-B5097)
Egyszeri intravaginális adag, 500 mg-os klotrimazol tabletta az 1. látogatáskor (0. nap).
Drog: Klotrimazol, hüvelytabletta
Egyszeri intravaginális adag, 500 mg-os klotrimazol tabletta az 1. látogatáskor (0. nap).
Kísérleti: Klotrimazol petesejt (Canesten, BAY-B5097)
Egyszeri intravaginális adag, 500 mg klotrimazol ovula az 1. látogatáskor (0. nap).
Drog: Klotrimazol, hüvelyi petesejt
Egyszeri intravaginális adag, 500 mg klotrimazol ovula az 1. látogatáskor (0. nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes választ kaptak a 2. látogatáskor (10–14. nap)
Időkeret: 10-14 nappal a kezelés után (=2. látogatás)
10-14 nappal a kezelés után (=2. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik általános választ kaptak a 3. látogatáskor (6-8. hét)
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után (=3. látogatás)
6-8 héttel a kezelés után (=3. látogatás)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai gyógyulás a 2. látogatáskor (10-14. nap)
Időkeret: 10-14 nappal a kezelés után (=2. látogatás)
10-14 nappal a kezelés után (=2. látogatás)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai gyógyulás a 3. viziten (6-8. hét) történt
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után (=3. látogatás)
6-8 héttel a kezelés után (=3. látogatás)
A mikológiai gyógyuláson átesett alanyok százalékos aránya a 2. látogatáskor (10–14. nap)
Időkeret: 10-14 nappal a kezelés után (=2. látogatás)
10-14 nappal a kezelés után (=2. látogatás)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mikológiai gyógyulás a 3. látogatáskor (6–8. hét)
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után (=3. látogatás)
6-8 héttel a kezelés után (=3. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13071
  • 2008-000718-63 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Klotrimazol, hüvelytabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel