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Vergleichende Wirksamkeit von Ovule vs. Tablet

4. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine Prüfer-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Nachweis der nicht unterlegenen Wirksamkeit einer Clotrimazol-Eizelle (500 mg) gegenüber einer Clotrimazol-Vaginaltablette (500 mg) bei vaginaler Candidiasis

Die Studie konzentriert sich auf den Nachweis, dass die Wirksamkeit einer neuen Canesten-Formulierung (Eizelle) der alten Canesten-Formulierung (Tablette) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22359
      • Hamburg, Deutschland, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80333
      • München, Bayern, Deutschland, 85356
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36037
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65197
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44319
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47799
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
      • Moscow, Russische Föderation, 117198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 14 Jahren in Deutschland oder mindestens 16 Jahren in Russland und nicht älter als 50 Jahre.
  • Probanden mit einer symptomatischen vulvovaginalen Hefeinfektion, bestätigt durch mikroskopische Untersuchung (Nasspräparat).
  • Die Probanden müssen kooperativ sein, in der Lage sein, die Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen, und bereit sein, an der Studie teilzunehmen. Bei Jugendlichen muss zusätzlich die Einwilligungserklärung gegenüber einem gesetzlichen Vertreter erfolgen.
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle oder orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) und Abstinenz gelten als akzeptable Verhütungsmethoden.
  • Negativer Kochsalzabstrich für Trichomonas vaginalis

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolen oder Triazolen und ihren Analoga.
  • Subjekte, die eine Protozoeninfektion aufweisen, wie durch mikroskopische Untersuchung bestätigt.
  • Schwangere, stillende oder stillende Personen.
  • Probanden mit Verdacht auf bakterielle Vaginalinfektion.
  • Personen mit Bauchschmerzen, Fieber oder übel riechendem Vaginalausfluss.
  • Probanden, die eine vaginale Infektion hatten oder innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 eine intravaginale oder systemische antimykotische Behandlung angewendet hatten.
  • Probanden, die während der Studie intravaginale oder systemische Antiinfektiva oder eine systemische Antimykotikatherapie anwenden oder anwenden möchten.
  • Personen, die während der Behandlung und 3 Tage danach (d. h. bis Tag 4) empfängnisverhütende Schäume, Cremes, Gelees, Schwämme, therapeutische Salben, Kondome, Diaphragmen und OTC-Vaginalprodukte verwenden möchten.
  • Probanden, die während der Behandlung und für 3 Tage danach (d. h. bis Tag 4) nicht auf die Verwendung von Vaginaltampons verzichten können.
  • Probanden, die auf die Verwendung von Damenhygieneprodukten (z. Spülungen, Deodorants für Frauen) für 2 Wochen (d. h. von Besuch 1 bis Besuch 2).
  • Patienten, die an chronischer/rezidivierender Vulvovaginalmykose leiden, definiert als 4 oder mehr mykologisch nachgewiesene symptomatische Episoden während der letzten 12 Monate.
  • Personen, die an Krankheiten leiden (z. Diabetes, verminderte zelluläre Immunität) oder mit Medikamenten behandelt werden (z. Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Antiinfektiva), die sie für mykologische Infektionen prädisponieren können.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  • Unwilligkeit, danach 3 Tage lang auf sexuelle Aktivität zu verzichten.
  • Tatsächliche Menstruation bei Besuch 1 oder erwartete Menstruation innerhalb von 4 Tagen nach Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clotrimazol-Tablette (Canesten, BAY-B5097)
Einmalige intravaginale Dosis von 500 mg Clotrimazol-Tablette bei Visite 1 (Tag 0).
Arzneimittel: Clotrimazol, Vaginaltablette
Einmalige intravaginale Dosis von 500 mg Clotrimazol-Tablette bei Visite 1 (Tag 0).
Experimental: Clotrimazol-Eizelle (Canesten, BAY-B5097)
Einzelne intravaginale Dosis von 500 mg Clotrimazol ovule bei Besuch 1 (Tag 0).
Arzneimittel: Clotrimazol, vaginale Eizelle
Einzelne intravaginale Dosis von 500 mg Clotrimazol ovule bei Besuch 1 (Tag 0).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Gesamtansprechen bei Visite 2 (Tag 10 bis 14)
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der Behandlung (=Besuch 2)
10-14 Tage nach der Behandlung (=Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Gesamtansprechen bei Visite 3 (Woche 6 bis 8)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung (=Besuch 3)
6-8 Wochen nach der Behandlung (=Besuch 3)
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung bei Visite 2 (Tag 10 bis 14)
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der Behandlung (=Besuch 2)
10-14 Tage nach der Behandlung (=Besuch 2)
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung bei Visite 3 (Woche 6 bis 8)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung (=Besuch 3)
6-8 Wochen nach der Behandlung (=Besuch 3)
Prozentsatz der Probanden mit mykologischer Heilung bei Besuch 2 (Tag 10 bis 14)
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der Behandlung (=Besuch 2)
10-14 Tage nach der Behandlung (=Besuch 2)
Prozentsatz der Probanden mit mykologischer Heilung bei Besuch 3 (Woche 6 bis 8)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung (=Besuch 3)
6-8 Wochen nach der Behandlung (=Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13071
  • 2008-000718-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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