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Efficacia comparativa dell'ovulo rispetto al tablet

4 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 in cieco, con controllo attivo, per dimostrare l'efficacia non inferiore di un ovulo di clotrimazolo (500 mg) rispetto a una compressa vaginale di clotrimazolo (500 mg) nella candidosi vaginale

Lo studio è focalizzato a dimostrare che l'efficacia di una nuova formulazione di Canesten (ovulo) non è inferiore alla vecchia formulazione di Canesten (compressa)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
      • Moscow, Federazione Russa, 119002
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22359
      • Hamburg, Germania, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80333
      • München, Bayern, Germania, 85356
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
      • Fulda, Hessen, Germania, 36037
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65197
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44319
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47799

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide di almeno 14 anni in Germania o almeno 16 anni in Russia e non più di 50 anni.
  • Soggetti che presentano un'infezione da lievito vulvovaginale sintomatica confermata da valutazione microscopica (preparazione a umido).
  • I soggetti devono essere collaborativi, in grado di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio e disposti a partecipare allo studio. Per gli adolescenti il ​​consenso informato deve essere fornito in aggiunta a un rappresentante legale.
  • I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I farmaci contraccettivi ormonali o orali, i dispositivi intrauterini (IUD) e l'astinenza sono considerati metodi contraccettivi accettabili.
  • Striscio salino negativo per Trichomonas vaginalis

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità agli imidazoli o triazoli e loro analoghi.
  • Soggetti che presentano un'infezione da protozoi confermata da un'indagine microscopica.
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o allattamento.
  • Soggetti con sospetta infezione vaginale batterica.
  • Soggetti con dolore addominale, febbre o perdite vaginali maleodoranti.
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione vaginale o che hanno utilizzato un trattamento antimicotico intravaginale o sistemico nei 60 giorni precedenti la visita 1.
  • Soggetti che utilizzano o desiderano utilizzare antinfettivi intravaginali o sistemici o terapia antimicotica sistemica durante lo studio.
  • - Soggetti che desiderano utilizzare schiume contraccettive, creme, gelatine, spugne, unguenti terapeutici, preservativi, diaframmi e prodotti vaginali da banco durante il trattamento e nei 3 giorni successivi (ovvero fino al giorno 4).
  • Soggetti incapaci di astenersi dall'uso di tamponi vaginali durante il trattamento e per i 3 giorni successivi (cioè fino al giorno 4).
  • Soggetti incapaci di astenersi dall'uso di prodotti per l'igiene femminile (es. lavande vaginali, prodotti deodoranti femminili) per 2 settimane (cioè dalla visita 1 alla visita 2).
  • Soggetti affetti da micosi vulvovaginale cronica/ricorrente, definita come 4 o più episodi sintomatici provati micologicamente negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti affetti da patologie (es. diabete, ridotta immunità cellulare) o in trattamento con farmaci (ad es. immunosoppressori, corticosteroidi, antinfettivi) che possono predisporli alle infezioni micologiche.
  • Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita 1.
  • Riluttanza ad astenersi dall'attività sessuale per i 3 giorni successivi.
  • Mestruazioni effettive alla visita 1 o mestruazioni previste entro 4 giorni dalla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressa di clotrimazolo (Canesten, BAY-B5097)
Singola dose intravaginale di una compressa di clotrimazolo da 500 mg alla Visita 1 (Giorno 0).
Droga: Clotrimazolo, compressa vaginale
Singola dose intravaginale di una compressa di clotrimazolo da 500 mg alla Visita 1 (Giorno 0).
Sperimentale: Ovulo di clotrimazolo (Canesten, BAY-B5097)
Singola dose intravaginale di 500 mg di clotrimazolo ovulo alla Visita 1 (Giorno 0).
Droga: Clotrimazolo, ovulo vaginale
Singola dose intravaginale di 500 mg di clotrimazolo ovulo alla Visita 1 (Giorno 0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta complessiva alla visita 2 (giorni da 10 a 14)
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trattamento (=visita 2)
10-14 giorni dopo il trattamento (=visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta globale alla visita 3 (settimane da 6 a 8)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento (=visita 3)
6-8 settimane dopo il trattamento (=visita 3)
Percentuale di soggetti con guarigione clinica alla visita 2 (giorni da 10 a 14)
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trattamento (=visita 2)
10-14 giorni dopo il trattamento (=visita 2)
Percentuale di soggetti con guarigione clinica alla visita 3 (settimane da 6 a 8)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento (=visita 3)
6-8 settimane dopo il trattamento (=visita 3)
Percentuale di soggetti con cura micologica alla visita 2 (giorni da 10 a 14)
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trattamento (=visita 2)
10-14 giorni dopo il trattamento (=visita 2)
Percentuale di soggetti con cura micologica alla visita 3 (settimane da 6 a 8)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento (=visita 3)
6-8 settimane dopo il trattamento (=visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13071
  • 2008-000718-63 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clotrimazolo, compressa vaginale

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