Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkých dávek komplexu B-vitamínů na homocystein a skóre rizika Framinghamu mezi staršími Číňany

4. června 2015 aktualizováno: Liu Jianmeng, Peking University

Účinky suplementace nízkými dávkami vitaminů B na plazmatický homocystein a skóre rizika Framingham: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých starších čínských pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit, zda nízké dávky komplexních vitamínů B (kyselina listová, vitamín B6 a vitamín B12) mohou snížit riziko rozvoje hyperhomocysteinémie u zdánlivě zdravé populace s nízkým obsahem folátu/B12 a vysokým stavem Hcy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperhomocysteinémie je dobře známá jako nezávislý rizikový faktor pro KVO. Četné studie prokázaly, že některé druhy vitaminu B (kyselina listová, vitamin B6 a vitamin B12) mohou snížit hladinu Hcy a mohou zabránit KVO. Většina těchto studií však byla provedena vždy s použitím vysokých dávek vitaminu u pacientů nebo vysoce rizikové populace. Chybí tedy údaje o účinnosti nízkých dávek komplexních vitamínů B na zjevně čínskou starší populaci s relativním subnutričním stavem. Naše studie se zaměřuje právě na výše uvedený aspekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The maternal and Children health care hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy žijící v terénu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Ve věku 60-74 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění v anamnéze a užívání léků k léčbě, jako je CVD, CHOPN, rakovina, těžká onemocnění ledvin a jater, diabetes.
  • Užívání multivitaminů a jednotlivých vitaminů, jako je kyselina listová, B12 nebo B6 v posledních 6 měsících.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem folátu, včetně metotrexátu, tamoxifenu, L-DOPA, niacinu, fenytoinu, sekvestrantů žlučových kyselin; antikonvulzivní léky (jako je dilantin, fenytoin a primidon), metformin, sulfasalazin.
  • Stavy, které brání účasti nebo dodržování, jako je Downsův syndrom, duševní problémy nebo vážné kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkodávkové komplexní B-vitamíny
Intervenční skupina dostává každý den nízkodávkové komplexní vitaminy B. Nízkodávkové komplexní vitamíny B obsahují 400 µg kyseliny listové, 2 mg vitamínu B6, 10 µg vitamínu B12 a 50 mg vitamínu C. Denní suplementace vydrží 12 měsíců
Doplněk stravy: Nízkodávkové komplexní B-vitamíny
Komplexní doplněk vitamínů B byl vyroben jako kapsle a balení 31 kapslí v 1 lahvičce s předem určeným kódovým číslem na jejím obalu. Hlavní obsah obsahuje buď samotný vitamín C 50 mg nebo kombinaci s folátem 0,4 mg, vitamín B6 2 mg, vitamín B12 10 μg a vitamín C 50 mg. Dva druhy doplňků nemohly být rozlišeny podle vzhledu, vůně, chuti, velikosti a balení. Dobrovolníci v obou ramenech musí užívat 1 kapsli denně a trvat 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • vitaminový doplněk
Komparátor placeba: Vitamín C
Kontrolní skupina dostává vitamín C (50 mg) každý den. Denní suplementace trvá 12 měsíců.
Doplněk stravy: Nízkodávkové komplexní B-vitamíny
Komplexní doplněk vitamínů B byl vyroben jako kapsle a balení 31 kapslí v 1 lahvičce s předem určeným kódovým číslem na jejím obalu. Hlavní obsah obsahuje buď samotný vitamín C 50 mg nebo kombinaci s folátem 0,4 mg, vitamín B6 2 mg, vitamín B12 10 μg a vitamín C 50 mg. Dva druhy doplňků nemohly být rozlišeny podle vzhledu, vůně, chuti, velikosti a balení. Dobrovolníci v obou ramenech musí užívat 1 kapsli denně a trvat 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • vitaminový doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina homocysteinu v plazmě, plazmatická kyselina folátová a kyselina folátová z červených krvinek, Framinghamské rizikové skóre
Časové okno: 6,12 a 18 měsíců
6,12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a hemoglobin
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
protilátky proti folátovému receptoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
genetické varianty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
Institute of reproductive and Child Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30572071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit