中国の高齢者におけるホモシステインおよびフラミンガムリスクスコアに対する低用量の複合ビタミンB群の影響
2015年6月4日 更新者：Liu Jianmeng、Peking University
血漿ホモシステインおよびフラミンガムリスクスコアに対する低用量ビタミンB補給の効果：健康な中国人高齢者における二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、低用量の複合ビタミン (葉酸、ビタミン B6、およびビタミン B12) が、低葉酸/B12 および高 Hcy 状態の一見健康な集団において、高ホモシステイン血症を発症するリスクを低下させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高ホモシステイン血症は、CVD の独立した危険因子としてよく知られています。
特定の種類のビタミン B (葉酸、ビタミン B6 およびビタミン B12) が Hcy レベルを低下させ、CVD を予防する可能性があることが、数多くの研究で実証されています。
ただし、これらの研究の大部分は、患者または高リスク集団で常に高用量のビタミンを使用して実施されています.
このように、相対的に栄養状態が劣っていると思われる中国の高齢者集団に対する低用量複合ビタミンの有効性を示すデータはありません。
私たちの研究は、前述の側面に焦点を当てているだけです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Yuanshi county of Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The maternal and Children health care hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィールドサイトに少なくとも12ヶ月住んでいる男性と女性の居住者
- 60～74歳
除外基準:
- 慢性疾患の病歴と、CVD、COPD、がん、重度の腎疾患および肝疾患、糖尿病などの治療薬の服用。
- 過去 6 か月間のマルチビタミン、および葉酸、B12、または B6 などの個々のビタミンの使用。
- メトトレキサート、タモキシフェン、L-DOPA、ナイアシン、フェニトイン、胆汁酸封鎖剤など、葉酸代謝を妨げることが知られている薬の服用;抗けいれん薬（ジランチン、フェニトイン、プリミドンなど）、メトホルミン、スルファサラジン。
- ダウン症、精神障害、重度の認知障害など、参加や遵守を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量複合ビタミンB群
介入グループは、低用量の複合ビタミン B を毎日受け取ります。
低用量の複合ビタミン B 群には、葉酸 400µg、ビタミン B6 2mg、ビタミン B12 10µg、ビタミン C 50mg が含まれています。毎日の補給は 12 か月間続きます。
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複合ビタミン B サプリメントは、カプセルとして作られ、1 本のボトルに 31 個のカプセルが入っており、カバーに所定のコード番号が記載されています。
主な内容は、ビタミンC 50mgを単独で、または葉酸0.4mg、ビタミンB6 2mg、ビタミンB12 10μg、ビタミンC 50mgと組み合わせて含みます。
2 種類のサプリメントは、外観、匂い、味、サイズ、およびパッケージで区別できませんでした。どちらの腕のボランティアも、1 日 1 カプセルを 48 週間服用する必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビタミンC
対照群には、ビタミン C (50mg) を毎日与えます。
毎日の補給は12ヶ月続きます。
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複合ビタミン B サプリメントは、カプセルとして作られ、1 本のボトルに 31 個のカプセルが入っており、カバーに所定のコード番号が記載されています。
主な内容は、ビタミンC 50mgを単独で、または葉酸0.4mg、ビタミンB6 2mg、ビタミンB12 10μg、ビタミンC 50mgと組み合わせて含みます。
2 種類のサプリメントは、外観、匂い、味、サイズ、およびパッケージで区別できませんでした。どちらの腕のボランティアも、1 日 1 カプセルを 48 週間服用する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿ホモシステインレベル、血漿葉酸および赤血球葉酸、フラミンガムリスクスコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期血圧、拡張期血圧、ヘモグロビン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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葉酸受容体抗体
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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遺伝子変異
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianmeng Liu, Prof.、Institute of reproductive and Child health, PUHSC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30572071
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低用量複合ビタミンB群の臨床試験
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Revance Therapeutics, Inc.完了
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないステージ IVA 肺がん AJCC v8 | ステージ IVB 肺がん AJCC v8 | ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ IV 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIC 肺がん AJCC v8 | 進行性肺非小細胞がん | 再発肺非小細胞がんアメリカ