Efectos de dosis bajas de vitaminas B complejas sobre la puntuación de riesgo de homocisteína y Framingham entre ancianos chinos
4 de junio de 2015 actualizado por: Liu Jianmeng, Peking University
Efectos de la suplementación con dosis bajas de vitaminas B sobre la homocisteína plasmática y la puntuación de riesgo de Framingham: ensayo controlado aleatorizado doble ciego en ancianos chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar si las dosis bajas de vitaminas B complejas (ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12) pueden reducir el riesgo de desarrollar hiperhomocisteinemia en una población aparentemente sana con niveles bajos de folato/B12 y niveles altos de Hcy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperhomocisteinemia ha sido bien conocida como un factor de riesgo independiente para ECV.
Numerosos estudios han demostrado que ciertos tipos de vitamina B (ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12) pueden reducir el nivel de Hcy y pueden prevenir la ECV.
Sin embargo, la mayoría de esos estudios se han realizado siempre utilizando altas dosis de vitamina en pacientes o población de alto riesgo.
Por lo tanto, no hay datos sobre la eficacia de las vitaminas B complejas en dosis bajas en la población anciana aparentemente china con un estado subnutricional relativo.
Nuestro estudio se centra sólo en el aspecto antes mencionado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The maternal and Children health care hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes masculinos y femeninos que viven en el sitio de campo durante al menos 12 meses.
- Edad 60-74 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas y toma de medicamentos para el tratamiento de ECV, EPOC, cáncer, enfermedades renales y hepáticas graves, diabetes.
- Uso de multivitaminas y vitaminas individuales como ácido fólico, B12 o B6 en los últimos 6 meses.
- Tomar medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo del folato, incluidos metotrexato, tamoxifeno, L-DOPA, niacina, fenitoína, secuestradores de ácidos biliares; medicamentos anticonvulsivos (como dilantina, fenitoína y primidona), metformina, sulfasalazina.
- Condiciones que impiden la participación o el cumplimiento, como el síndrome de Down, problemas mentales o deterioro cognitivo grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitaminas B complejas en dosis bajas
El grupo de intervención recibe dosis bajas de vitaminas B complejas todos los días.
Las vitaminas del complejo B en dosis bajas contienen 400 µg de ácido fólico, 2 mg de vitamina B6, 10 µg de vitamina B12 y 50 mg de vitamina C. La suplementación diaria dura 12 meses
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El complemento de vitaminas del complejo B se ha elaborado en forma de cápsula y envasando 31 cápsulas en 1 frasco con un número de código predeterminado en su tapa.
El contenido principal contiene 50 mg de vitamina C sola o en combinación con 0,4 mg de folato, 2 mg de vitamina B6, 10 μg de vitamina B12 y 50 mg de vitamina C.
Dos tipos de suplementos no pueden ser discriminados por apariencia, olor, sabor, tamaño y paquete. Se requiere que los voluntarios en cualquiera de los brazos tomen 1 cápsula por día y duren 48 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vitamina C
El grupo de control recibe vitamina C (50 mg) todos los días.
La suplementación diaria tiene una duración de 12 meses.
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El complemento de vitaminas del complejo B se ha elaborado en forma de cápsula y envasando 31 cápsulas en 1 frasco con un número de código predeterminado en su tapa.
El contenido principal contiene 50 mg de vitamina C sola o en combinación con 0,4 mg de folato, 2 mg de vitamina B6, 10 μg de vitamina B12 y 50 mg de vitamina C.
Dos tipos de suplementos no pueden ser discriminados por apariencia, olor, sabor, tamaño y paquete. Se requiere que los voluntarios en cualquiera de los brazos tomen 1 cápsula por día y duren 48 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de homocisteína en plasma, ácido fólico en plasma y ácido fólico en glóbulos rojos, puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 6,12 y 18 meses
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6,12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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anticuerpos contra el receptor de folato
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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variantes geneticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Deficiencia de vitamina B
- Hiperhomocisteinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- 30572071
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