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Effets des vitamines B complexes à faible dose sur l'homocystéine et le score de risque de Framingham chez les personnes âgées chinoises

4 juin 2015 mis à jour par: Liu Jianmeng, Peking University

Effets de la supplémentation en vitamines B à faible dose sur l'homocystéine plasmatique et le score de risque de Framingham : essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des personnes âgées chinoises en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer si les vitamines B complexes à faible dose (acide folique, vitamine B6 et vitamine B12) peuvent réduire le risque de développer une hyperhomocystéinémie dans une population apparemment en bonne santé avec un faible taux de folate/B12 et un statut Hcy élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperhomocystéinémie est bien connue comme un facteur de risque indépendant de MCV. De nombreuses études ont démontré que certains types de vitamines B (acide folique, vitamine B6 et vitamine B12) peuvent réduire le taux d'Hcy et prévenir les maladies cardiovasculaires. Cependant, la majorité de ces études ont toujours été menées avec des vitamines à forte dose chez des patients ou des populations à haut risque. Il y a donc absence de données sur l'efficacité des vitamines B complexes à faible dose sur la population âgée apparemment chinoise présentant un état sous-nutritionnel relatif. Notre étude se concentre uniquement sur l'aspect susmentionné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The maternal and Children health care hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents hommes et femmes vivant sur le site depuis au moins 12 mois
  • 60-74 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique et prise de médicaments pour le traitement tels que les maladies cardiovasculaires, la MPOC, le cancer, les maladies rénales et hépatiques graves, le diabète.
  • Utilisation de multivitamines et de vitamines individuelles telles que l'acide folique, B12 ou B6 au cours des 6 derniers mois.
  • Prendre des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme des folates, notamment le méthotrexate, le tamoxifène, la L-DOPA, la niacine, la phénytoïne, les séquestrants des acides biliaires ; médicaments anticonvulsivants (tels que dilantine, phénytoïne et primidone), metformine, sulfasalazine.
  • Conditions qui empêchent la participation ou la conformité telles que le syndrome de Downs, des problèmes mentaux ou une déficience cognitive grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamines B complexes à faible dose
Le groupe d'intervention reçoit quotidiennement des vitamines B complexes à faible dose. Les vitamines B complexes à faible dose contiennent 400 µg d'acide folique, 2 mg de vitamine B6, 10 µg de vitamine B12 et 50 mg de vitamine C. La supplémentation quotidienne dure 12 mois.
Complément alimentaire: Vitamines B complexes à faible dose
Le supplément complexe de vitamines B a été fabriqué sous forme de capsule et d'emballage de 31 capsules dans 1 bouteille avec un numéro de code prédéterminé sur sa couverture. Le contenu principal contient soit de la vitamine C 50 mg seule, soit une combinaison avec du folate 0,4 mg, de la vitamine B6 2 mg, de la vitamine B12 10 μg et de la vitamine C 50 mg. Deux types de suppléments ne peuvent pas être distingués par l'apparence, l'odeur, le goût, la taille et l'emballage. Les volontaires des deux bras doivent prendre 1 capsule par jour et durer 48 semaines.
Autres noms:
  • supplément de vitamines
Comparateur placebo: Vitamine C
Le groupe témoin reçoit de la vitamine C (50 mg) chaque jour. La supplémentation quotidienne dure 12 mois.
Complément alimentaire: Vitamines B complexes à faible dose
Le supplément complexe de vitamines B a été fabriqué sous forme de capsule et d'emballage de 31 capsules dans 1 bouteille avec un numéro de code prédéterminé sur sa couverture. Le contenu principal contient soit de la vitamine C 50 mg seule, soit une combinaison avec du folate 0,4 mg, de la vitamine B6 2 mg, de la vitamine B12 10 μg et de la vitamine C 50 mg. Deux types de suppléments ne peuvent pas être distingués par l'apparence, l'odeur, le goût, la taille et l'emballage. Les volontaires des deux bras doivent prendre 1 capsule par jour et durer 48 semaines.
Autres noms:
  • supplément de vitamines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'homocystéine plasmatique, acide folique plasmatique et acide folique des globules rouges, score de risque de Framingham
Délai: 6,12 et 18 mois
6,12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique et hémoglobine
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
anticorps anti-récepteurs de folate
Délai: 6 mois
6 mois
variantes génétiques
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China
Institute of reproductive and Child Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Première publication (Estimation)

19 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30572071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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