Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavdosis komplekse B-vitaminer på homocystein og Framingham risikoscore blandt kinesiske ældre

4. juni 2015 opdateret af: Liu Jianmeng, Peking University

Effekter af lavdosis B-vitamintilskud på plasmahomocystein og Framingham-risikoscore: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg hos raske kinesiske ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om lavdosis komplekse B-vitaminer (folinsyre, vitamin B6 og vitamin B12) kan sænke risikoen for at udvikle hyperhomocysteinæmi i en tilsyneladende rask befolkning med lav folat/B12 og høj Hcy status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperhomocysteinæmi har været velkendt som en uafhængig risikofaktor for CVD. Talrige undersøgelser har vist, at visse former for B-vitamin (folinsyre, B6-vitamin og B12-vitamin) kan reducere Hcy-niveauet og kan forhindre CVD. Imidlertid er størstedelen af ​​disse undersøgelser blevet udført altid med højdosis vitamin i patient- eller højrisikopopulation. Der er således fravær af data om effektiviteten af ​​lavdosis komplekse B-vitaminer på den tilsyneladende kinesiske ældre befolkning med relativ underernæringsstatus. Vores undersøgelse fokuserer kun på det førnævnte aspekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The maternal and Children health care hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige beboere, der bor på marken i mindst 12 måneder
  • I alderen 60-74 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sygdom og indtagelse af medicin til behandling såsom CVD, KOL, kræft, svær nyre- og leversygdom, diabetes.
  • Brug af multivitaminer og individuelle vitaminer såsom folinsyre, B12 eller B6 inden for de sidste 6 måneder.
  • Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre folatmetabolismen, herunder methotrexat, tamoxifen, L-DOPA, niacin, phenytoin, galdesyrebindende midler; krampestillende medicin (såsom dilantin, phenytoin og primidon), Metformin, Sulfasalazin.
  • Tilstande, der forhindrer deltagelse eller compliance, såsom Downs syndrom, psykiske problemer eller alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis komplekse B-vitaminer
Interventionsgruppen modtager lavdosis komplekse B-vitaminer hver dag. Lavdosis komplekse B-vitaminer indeholder 400 µg folinsyre, 2 mg vitamin B6, 10 µg vitamin B12 og 50 mg vitamin C. Dagligt tilskud varer i 12 måneder
Kosttilskud: Lavdosis komplekse B-vitaminer
Det komplekse B-vitamintilskud er fremstillet som kapsel og emballage 31 kapsler i 1 flaske med et forudbestemt kodenummer på låget. Hovedindholdet indeholder enten C-vitamin 50mg alene eller kombination med folat 0,4 mg, B6-vitamin 2mg, B12-vitamin 10μg og C-vitamin 50 mg. To slags kosttilskud kunne ikke skelnes efter udseende, lugt, smag, størrelse og pakke. Frivillige i begge arme skal tage 1 kapsel om dagen og holde i 48 uger.
Andre navne:
  • vitamintilskud
Placebo komparator: C-vitamin
Kontrolgruppen modtager C-vitamin (50 mg) hver dag. Dagligt tilskud varer i 12 måneder.
Kosttilskud: Lavdosis komplekse B-vitaminer
Det komplekse B-vitamintilskud er fremstillet som kapsel og emballage 31 kapsler i 1 flaske med et forudbestemt kodenummer på låget. Hovedindholdet indeholder enten C-vitamin 50mg alene eller kombination med folat 0,4 mg, B6-vitamin 2mg, B12-vitamin 10μg og C-vitamin 50 mg. To slags kosttilskud kunne ikke skelnes efter udseende, lugt, smag, størrelse og pakke. Frivillige i begge arme skal tage 1 kapsel om dagen og holde i 48 uger.
Andre navne:
  • vitamintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmahomocysteinniveau, plasmafolatsyre og folatsyre i røde blodlegemer, Framingham-risikoscore
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
6,12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hæmoglobin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
folat receptor antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
genetiske varianter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
Institute of reproductive and Child Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30572071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis komplekse B-vitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner