Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskodawkowych złożonych witamin z grupy B na wskaźnik ryzyka homocysteiny i Framingham wśród chińskich osób starszych

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Liu Jianmeng, Peking University

Wpływ suplementacji niskimi dawkami witamin z grupy B na poziom homocysteiny w osoczu i wskaźnik ryzyka Framingham: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba u zdrowych chińskich osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena, czy niskie dawki złożonych witamin z grupy B (kwas foliowy, witamina B6 i witamina B12) mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju hiperhomocysteinemii w pozornie zdrowej populacji z niskim poziomem kwasu foliowego/B12 i wysokim poziomem Hcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperhomocysteinemia jest dobrze znana jako niezależny czynnik ryzyka CVD. Liczne badania wykazały, że niektóre rodzaje witaminy B (kwas foliowy, witamina B6 i witamina B12) mogą obniżać poziom Hcy i zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym. Jednak większość z tych badań była prowadzona zawsze przy użyciu dużych dawek witaminy u pacjentów lub w populacji wysokiego ryzyka. W związku z tym brakuje danych na temat skuteczności złożonych witamin z grupy B w niskich dawkach na pozornie starszą populację chińską o względnym stanie niedożywienia. Nasze badanie skupia się tylko na wspomnianym aspekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The maternal and Children health care hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mieszkający na terenie pola przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wiek 60-74 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewlekłych i przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia, POChP, nowotwory, ciężkie choroby nerek i wątroby, cukrzyca.
  • Stosowanie multiwitamin i pojedynczych witamin, takich jak kwas foliowy, B12 lub B6 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kwasu foliowego, w tym metotreksatu, tamoksyfenu, L-DOPA, niacyny, fenytoiny, sekwestrantów kwasów żółciowych; leki przeciwdrgawkowe (takie jak dilantyna, fenytoina i prymidon), metformina, sulfasalazyna.
  • Warunki, które uniemożliwiają uczestnictwo lub zgodność, takie jak zespół Downa, problemy psychiczne lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskie dawki złożonych witamin z grupy B
Grupa interwencyjna codziennie otrzymuje złożone witaminy z grupy B w niskich dawkach. Niskie dawki kompleksu witamin z grupy B zawierają 400µg kwasu foliowego, 2mg witaminy B6, 10µg witaminy B12 i 50mg witaminy C. Codzienna suplementacja wystarcza na 12 miesięcy
Suplement diety: Niskie dawki złożonych witamin z grupy B
Kompleksowy suplement witamin z grupy B został sporządzony w postaci kapsułek i opakowania 31 kapsułek w 1 butelce z ustalonym numerem kodu na opakowaniu. Główna zawartość zawiera samą witaminę C 50 mg lub kombinację z folianem 0,4 mg, witaminą B6 2 mg, witaminą B12 10 μg i witaminą C 50 mg. Dwóch rodzajów suplementów nie można było rozróżnić na podstawie wyglądu, zapachu, smaku, rozmiaru i opakowania. Wolontariusze w obu ramionach są zobowiązani do przyjmowania 1 kapsułki dziennie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • suplement witaminowy
Komparator placebo: Witamina C
Grupa kontrolna otrzymuje codziennie witaminę C (50 mg). Codzienna suplementacja wystarcza na 12 miesięcy.
Suplement diety: Niskie dawki złożonych witamin z grupy B
Kompleksowy suplement witamin z grupy B został sporządzony w postaci kapsułek i opakowania 31 kapsułek w 1 butelce z ustalonym numerem kodu na opakowaniu. Główna zawartość zawiera samą witaminę C 50 mg lub kombinację z folianem 0,4 mg, witaminą B6 2 mg, witaminą B12 10 μg i witaminą C 50 mg. Dwóch rodzajów suplementów nie można było rozróżnić na podstawie wyglądu, zapachu, smaku, rozmiaru i opakowania. Wolontariusze w obu ramionach są zobowiązani do przyjmowania 1 kapsułki dziennie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • suplement witaminowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom homocysteiny w osoczu, kwas foliowy w osoczu i kwas foliowy w krwinkach czerwonych, wskaźnik ryzyka Framingham
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
6,12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i hemoglobina
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeciwciała receptora kwasu foliowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
warianty genetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Institute of reproductive and Child Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30572071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj