Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavdose komplekse B-vitaminer på homocystein og Framingham risikoscore blant kinesiske eldre

4. juni 2015 oppdatert av: Liu Jianmeng, Peking University

Effekter av lavdose B-vitamintilskudd på plasmahomocystein og Framingham-risikoscore: Dobbeltblind randomisert kontrollert studie hos friske kinesiske eldre

Hensikten med denne studien er å evaluere om lavdose komplekse B-vitaminer (folsyre, vitamin B6 og vitamin B12) kan redusere risikoen for å utvikle hyperhomocysteinemi i en tilsynelatende frisk populasjon med lav folat/B12 og høy Hcy status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperhomocysteinemi har vært kjent som en uavhengig risikofaktor for CVD. Tallrike studier har vist at visse typer vitamin B (folsyre, vitamin B6 og vitamin B12) kan redusere Hcy-nivået og kan forhindre CVD. Imidlertid har flertallet av disse studiene alltid blitt utført med høydose vitamin hos pasienter eller høyrisikopopulasjoner. Det er derfor fravær av data om effektiviteten av lavdose komplekse B-vitaminer på den tilsynelatende kinesiske eldre befolkningen med relativ underernæringsstatus. Vår studie fokuserer bare på det nevnte aspektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The maternal and Children health care hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige beboere som bor på feltområdet i minst 12 måneder
  • Alder 60-74 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk sykdom og bruk av medisiner for behandling som CVD, KOLS, kreft, alvorlig nyre- og leversykdom, diabetes.
  • Bruk av multivitaminer og individuelle vitaminer som folsyre, B12 eller B6 de siste 6 månedene.
  • Tar medisiner kjent for å forstyrre folatmetabolismen, inkludert metotreksat, tamoxifen, L-DOPA, niacin, fenytoin, gallesyrebindere; krampestillende medisiner (som dilantin, fenytoin og primidon), Metformin, Sulfasalazin.
  • Tilstander som forhindrer deltakelse eller etterlevelse som Downs syndrom, psykiske problemer eller alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose komplekse B-vitaminer
Intervensjonsgruppen mottar lavdose komplekse B-vitaminer hver dag. Lavdose komplekse B-vitaminer inneholder 400 µg folsyre, 2 mg vitamin B6, 10 µg vitamin B12 og 50 mg vitamin C. Daglig tilskudd varer i 12 måneder
Kosttilskudd: Lavdose komplekse B-vitaminer
Det komplekse B-vitamintilskuddet er laget som kapsel og emballasje 31 kapsler i 1 flaske med et forhåndsbestemt kodenummer på omslaget. Hovedinnholdet inneholder enten vitamin C 50mg alene eller kombinasjon med folat 0,4 mg, vitamin B6 2mg, vitamin B12 10μg og vitamin C 50 mg. To typer kosttilskudd kunne ikke skjelnes etter utseende, lukt, smak, størrelse og pakke. Frivillige i begge armene må ta 1 kapsel per dag og varer i 48 uker.
Andre navn:
  • vitamintilskudd
Placebo komparator: Vitamin C
Kontrollgruppen får vitamin C (50 mg) hver dag. Daglig tilskudd varer i 12 måneder.
Kosttilskudd: Lavdose komplekse B-vitaminer
Det komplekse B-vitamintilskuddet er laget som kapsel og emballasje 31 kapsler i 1 flaske med et forhåndsbestemt kodenummer på omslaget. Hovedinnholdet inneholder enten vitamin C 50mg alene eller kombinasjon med folat 0,4 mg, vitamin B6 2mg, vitamin B12 10μg og vitamin C 50 mg. To typer kosttilskudd kunne ikke skjelnes etter utseende, lukt, smak, størrelse og pakke. Frivillige i begge armene må ta 1 kapsel per dag og varer i 48 uker.
Andre navn:
  • vitamintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmahomocysteinnivå, plasmafolatsyre og folatsyre i røde blodlegemer, Framingham-risikoscore
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
6,12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hemoglobin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
folatreseptor antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
genetiske varianter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China
Institute of reproductive and Child Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30572071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhomocysteinemi

Kliniske studier på Lavdose komplekse B-vitaminer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere