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Auswirkungen von niedrig dosierten komplexen B-Vitaminen auf den Homocystein- und Framingham-Risiko-Score bei älteren Menschen in China

4. Juni 2015 aktualisiert von: Liu Jianmeng, Peking University

Auswirkungen einer niedrig dosierten B-Vitamine-Supplementierung auf den Plasma-Homocystein- und Framingham-Risiko-Score: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie bei gesunden älteren Menschen in China

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob niedrig dosierte komplexe B-Vitamine (Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12) das Risiko der Entwicklung einer Hyperhomocysteinämie bei einer scheinbar gesunden Bevölkerung mit niedrigem Folsäure/B12- und hohem Hcy-Status senken können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperhomocysteinämie ist als unabhängiger Risikofaktor für CVD bekannt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass bestimmte Arten von Vitamin B (Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12) den Hcy-Spiegel senken und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbeugen können. Die Mehrheit dieser Studien wurde jedoch immer mit hochdosierten Vitaminen bei Patienten oder Hochrisikopopulationen durchgeführt. Es fehlen daher Daten zur Wirksamkeit von niedrig dosierten komplexen B-Vitaminen bei der offensichtlich älteren chinesischen Bevölkerung mit relativ niedrigem Ernährungsstatus. Unsere Studie konzentriert sich nur auf den oben genannten Aspekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The maternal and Children health care hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Bewohner, die seit mindestens 12 Monaten auf dem Gelände leben
  • Alter 60-74 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Krankheiten und Einnahme von Medikamenten zur Behandlung wie CVD, COPD, Krebs, schwere Nieren- und Lebererkrankungen, Diabetes.
  • Einnahme von Multivitaminen und einzelnen Vitaminen wie Folsäure, B12 oder B6 in den letzten 6 Monaten.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Folatstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich Methotrexat, Tamoxifen, L-DOPA, Niacin, Phenytoin, Gallensäuresequestranten; Antikonvulsiva (wie Dilantin, Phenytoin und Primidon), Metformin, Sulfasalazin.
  • Bedingungen, die eine Teilnahme oder Compliance verhindern, wie z. B. Down-Syndrom, psychische Probleme oder schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte komplexe B-Vitamine
Die Interventionsgruppe erhält jeden Tag niedrig dosierte komplexe B-Vitamine. Niedrig dosierte komplexe B-Vitamine enthalten 400 µg Folsäure, 2 mg Vitamin B6, 10 µg Vitamin B12 und 50 mg Vitamin C. Die tägliche Supplementierung reicht für 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte komplexe B-Vitamine
Das komplexe B-Vitamin-Ergänzungsmittel wurde als Kapsel hergestellt und enthält 31 Kapseln in 1 Flasche mit einer vorbestimmten Codenummer auf dem Deckel. Der Hauptinhalt enthält entweder Vitamin C 50 mg allein oder in Kombination mit Folsäure 0,4 mg, Vitamin B6 2 mg, Vitamin B12 10 μg und Vitamin C 50 mg. Zwei Arten von Nahrungsergänzungsmitteln konnten nicht nach Aussehen, Geruch, Geschmack, Größe und Verpackung unterschieden werden. Freiwillige in beiden Armen müssen 1 Kapsel pro Tag einnehmen und 48 Wochen lang halten.
Andere Namen:
  • Vitaminpräparat
Placebo-Komparator: Vitamin C
Die Kontrollgruppe erhält jeden Tag Vitamin C (50 mg). Die tägliche Supplementierung reicht für 12 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte komplexe B-Vitamine
Das komplexe B-Vitamin-Ergänzungsmittel wurde als Kapsel hergestellt und enthält 31 Kapseln in 1 Flasche mit einer vorbestimmten Codenummer auf dem Deckel. Der Hauptinhalt enthält entweder Vitamin C 50 mg allein oder in Kombination mit Folsäure 0,4 mg, Vitamin B6 2 mg, Vitamin B12 10 μg und Vitamin C 50 mg. Zwei Arten von Nahrungsergänzungsmitteln konnten nicht nach Aussehen, Geruch, Geschmack, Größe und Verpackung unterschieden werden. Freiwillige in beiden Armen müssen 1 Kapsel pro Tag einnehmen und 48 Wochen lang halten.
Andere Namen:
  • Vitaminpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Homocysteinspiegel, Plasma-Folatsäure und Folsäure der roten Blutkörperchen, Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: 6,12 und 18 Monate
6,12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Hämoglobin
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Folatrezeptor-Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
genetische Varianten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Institute of reproductive and Child Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30572071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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