Effetti delle vitamine B complesse a basso dosaggio sull'omocisteina e sul punteggio di rischio di Framingham tra gli anziani cinesi
4 giugno 2015 aggiornato da: Liu Jianmeng, Peking University
Effetti dell'integrazione di vitamine del gruppo B a basso dosaggio sull'omocisteina plasmatica e sul punteggio di rischio di Framingham: studio controllato randomizzato in doppio cieco su anziani cinesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare se le vitamine B complesse a basso dosaggio (acido folico, vitamina B6 e vitamina B12) possono ridurre il rischio di sviluppare iperomocisteinemia in una popolazione apparentemente sana con basso folato/B12 e alto stato di Hcy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperomocisteinemia è ben nota come fattore di rischio indipendente per CVD.
Numerosi studi hanno dimostrato che alcuni tipi di vitamina B (acido folico, vitamina B6 e vitamina B12) possono ridurre il livello di Hcy e possono prevenire le malattie cardiovascolari.
Tuttavia, la maggior parte di questi studi è stata condotta sempre utilizzando vitamina ad alto dosaggio in pazienti o popolazione ad alto rischio.
Vi è quindi assenza di dati sull'efficacia delle vitamine del complesso B a basso dosaggio sulla popolazione anziana apparentemente cinese con relativo stato di sottonutrizione.
Il nostro studio si concentra proprio sull'aspetto di cui sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The maternal and Children health care hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti maschi e femmine che vivono nel campo per almeno 12 mesi
- Età 60-74 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie croniche e assunzione di farmaci per il trattamento come CVD, BPCO, cancro, gravi malattie renali ed epatiche, diabete.
- Uso di multivitaminici e singole vitamine come acido folico, B12 o B6 negli ultimi 6 mesi.
- Assunzione di farmaci noti per interferire con il metabolismo dei folati, inclusi metotrexato, tamoxifene, L-DOPA, niacina, fenitoina, sequestranti degli acidi biliari; farmaci anticonvulsivanti (come dilantina, fenitoina e primidone), metformina, sulfasalazina.
- Condizioni che impediscono la partecipazione o la compliance come sindrome di Down, problemi mentali o grave deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vitamine B complesse a basso dosaggio
Il gruppo di intervento riceve giornalmente vitamine B complesse a basso dosaggio.
Le vitamine B complesse a basso dosaggio contengono 400 µg di acido folico, 2 mg di vitamina B6, 10 µg di vitamina B12 e 50 mg di vitamina C. L'integrazione giornaliera dura 12 mesi
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Il complesso integratore di vitamine del gruppo B è stato realizzato in capsule e confeziona 31 capsule in 1 flacone con un numero di codice predeterminato sulla copertina.
Il contenuto principale contiene vitamina C 50 mg da sola o in combinazione con folato 0,4 mg, vitamina B6 2 mg, vitamina B12 10 μg e vitamina C 50 mg.
Non è stato possibile distinguere due tipi di integratori in base all'aspetto, all'odore, al gusto, alle dimensioni e alla confezione. I volontari in entrambe le braccia devono assumere 1 capsula al giorno e durare per 48 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vitamina C
Il gruppo di controllo riceve vitamina C (50 mg) ogni giorno.
L'integrazione giornaliera dura 12 mesi.
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Il complesso integratore di vitamine del gruppo B è stato realizzato in capsule e confeziona 31 capsule in 1 flacone con un numero di codice predeterminato sulla copertina.
Il contenuto principale contiene vitamina C 50 mg da sola o in combinazione con folato 0,4 mg, vitamina B6 2 mg, vitamina B12 10 μg e vitamina C 50 mg.
Non è stato possibile distinguere due tipi di integratori in base all'aspetto, all'odore, al gusto, alle dimensioni e alla confezione. I volontari in entrambe le braccia devono assumere 1 capsula al giorno e durare per 48 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello plasmatico di omocisteina, acido folico plasmatico e acido folato eritrocitario, punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
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6,12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica ed emoglobina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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anticorpi contro il recettore dei folati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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varianti genetiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Metabolismo, errori congeniti
- Sindromi da malassorbimento
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Carenza di vitamina B
- Iperomocisteinemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30572071
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