Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van laaggedoseerde complexe B-vitaminen op de risicoscore voor homocysteïne en Framingham bij Chinese ouderen

4 juni 2015 bijgewerkt door: Liu Jianmeng, Peking University

Effecten van suppletie met een lage dosis B-vitamines op plasma-homocysteïne en Framingham-risicoscore: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij gezonde Chinese ouderen

Het doel van deze studie is om te evalueren of lage doses complexe B-vitamines (foliumzuur, vitamine B6 en vitamine B12) het risico op het ontwikkelen van hyperhomocysteïnemie kunnen verlagen in een ogenschijnlijk gezonde populatie met een lage foliumzuur/B12- en hoge Hcy-status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperhomocysteïnemie staat bekend als een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat bepaalde soorten vitamine B (foliumzuur, vitamine B6 en vitamine B12) het Hcy-gehalte kunnen verlagen en hart- en vaatziekten kunnen voorkomen. In de meeste van die onderzoeken is echter altijd een hoge dosis vitamine gebruikt bij patiënten of populaties met een hoog risico. Er zijn dus geen gegevens over de effectiviteit van lage doses complexe B-vitaminen op de ogenschijnlijk Chinese oudere bevolking met een relatieve ondervoedingsstatus. Onze studie richt zich alleen op het bovengenoemde aspect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The maternal and Children health care hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke bewoners die ten minste 12 maanden op het terrein wonen
  • Leeftijd 60-74 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische ziekte en het nemen van medicijnen voor behandeling zoals HVZ, COPD, kanker, ernstige nier- en leverziekte, diabetes.
  • Gebruik van multivitaminen en individuele vitamines zoals foliumzuur, B12 of B6 in de afgelopen 6 maanden.
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het folaatmetabolisme verstoren, waaronder methotrexaat, tamoxifen, L-DOPA, niacine, fenytoïne, galzuurbindende harsen; anticonvulsiva (zoals dilantine, fenytoïne en primidon), metformine, sulfasalazine.
  • Aandoeningen die deelname of therapietrouw in de weg staan, zoals het syndroom van Down, psychische problemen of ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laaggedoseerde complexe B-vitamines
Interventiegroep krijgt dagelijks Laaggedoseerde complexe B-vitamines. Laaggedoseerde complexe B-vitaminen bevatten 400 µg foliumzuur, 2 mg vitamine B6, 10 µg vitamine B12 en 50 mg vitamine C. Dagelijkse suppletie duurt 12 maanden
Voedingssupplement: Laaggedoseerde complexe B-vitamines
Het complexe vitamine B-supplement is gemaakt als capsule en verpakt in 31 capsules in 1 fles met een vooraf bepaald codenummer op de omslag. De hoofdinhoud bevat vitamine C 50 mg alleen of in combinatie met folaat 0,4 mg, vitamine B6 2 mg, vitamine B12 10 μg en vitamine C 50 mg. Twee soorten supplementen konden niet worden onderscheiden op uiterlijk, geur, smaak, grootte en verpakking. Vrijwilligers in beide armen moeten 1 capsule per dag innemen en moeten 48 weken meegaan.
Andere namen:
  • vitamine supplement
Placebo-vergelijker: Vitamine C
Controlegroep krijgt elke dag vitamine C (50 mg). Dagelijkse suppletie duurt 12 maanden.
Voedingssupplement: Laaggedoseerde complexe B-vitamines
Het complexe vitamine B-supplement is gemaakt als capsule en verpakt in 31 capsules in 1 fles met een vooraf bepaald codenummer op de omslag. De hoofdinhoud bevat vitamine C 50 mg alleen of in combinatie met folaat 0,4 mg, vitamine B6 2 mg, vitamine B12 10 μg en vitamine C 50 mg. Twee soorten supplementen konden niet worden onderscheiden op uiterlijk, geur, smaak, grootte en verpakking. Vrijwilligers in beide armen moeten 1 capsule per dag innemen en moeten 48 weken meegaan.
Andere namen:
  • vitamine supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasma-homocysteïnespiegel, plasma-folaatzuur en folaatzuur in rode bloedcellen, Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: 6,12 en 18 maanden
6,12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hemoglobine
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
folaatreceptor antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
genetische varianten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China
Institute of reproductive and Child Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30572071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laaggedoseerde complexe B-vitamines

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren