Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aztreonam pro inhalační roztok vs tobramycinový inhalační roztok u pacientů s cystickou fibrózou a Pseudomonas aeruginosa

7. června 2011 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aztreonamu pro inhalační roztok (AZLI) versus inhalační roztok tobramycinu (TIS) v režimu intermitentního aerosolového antibiotika u pacientů s cystickou fibrózou, po níž následuje otevřená, jednotlivá Prodloužení paže (pouze Evropská unie [EU])

Účelem této studie bylo posoudit srovnávací bezpečnost a účinnost aztreonamu pro inhalační roztok oproti inhalačnímu roztoku tobramycinu u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (CF) a plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa (PA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaný počet subjektů: Přibližně 240 randomizovaných pacientů

Cílová populace: Pacienti s CF ve věku >= 6 let se stabilním plicním onemocněním, kteří měli při vstupu do studie nedávnou pozitivní kultivaci sputa na PA a byli předtím léčeni antibiotiky ve formě aerosolu bez průkazu lékové intolerance.

Randomizovaná fáze této studie, používaná pro testování hypotéz, zahrnovala účastníky ze Spojených států (USA) i EU. Pro účastníky v EU, kteří během randomizované části studie absolvovali alespoň jeden kurz AZLI nebo TIS, byla k dispozici otevřená jednoramenná extenze. Tito účastníci měli nárok na další 3 cykly AZLI v 28denním, přerušovaném, opakovaném léčebném režimu. Výsledky fáze rozšíření budou k dispozici v prvním čtvrtletí (Q1) roku 2012.

Plán randomizované fáze studie (USA a EU): Jednalo se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii s paralelními skupinami. Návrh studie sestával ze 2 léčebných ramen 28denních, intermitentních, opakujících se léčebných režimů: aztreonam pro inhalační roztok (AZLI) nebo inhalační roztok tobramycinu (TIS). Celková doba studie byla 26 týdnů. Plán studie zahrnoval 9 návštěv - screening, základní stav, den 14, den 28, po nichž následovaly návštěvy každých 28 dní až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Caen, Francie, 14000
      • Creteil, Francie, 94000
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Lisieux, Francie, 14100
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
      • Paris Cedex, Francie, 75743
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
      • Rennes, Francie, 35033
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2504 LN
      • Maastricht, Holandsko, 6229
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
      • Dublin, Irsko, 9
      • Dublin, Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
      • Galway, Irsko
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
      • Catania, Itálie, 95123
      • Milano, Itálie, 20122
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Palermo, Itálie, 90134
      • Parma, Itálie, 43100
      • Rome, Itálie, 00161
      • Rome, Itálie, 00165
      • Verona, Itálie, 37126
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
      • Berlin, Německo, 123353
      • Bochum, Německo, 44791
      • Essen, Německo, 45122
      • Essen, Německo, 45239
      • Giessen, Německo, 35392
      • Hamburg, Německo, 22763
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Magdeburg, Německo, 39120
      • Mainz, Německo, 55101
      • Munchen, Německo, 80336
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
      • Cardiff, Spojené království, CF64-2XX
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
      • London, Spojené království, SW3 6NP
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    • West Yorkshire
      • Sheffield, West Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28009
      • Malaga, Španělsko, 29011
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH - 8032
      • Zurich, Švýcarsko, CH - 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 6 let a starší
  • Subjekty s CF diagnostikovanou jedním z následujících: dokumentovaný chlorid potu >= 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy nebo dokumentovaný obsah sodíku v potu >= 60 mmol/l nebo 2 dobře charakterizované genetické mutace v regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy gen (CFTR) nebo abnormální rozdíl nosního potenciálu s doprovodnými symptomy charakteristickými pro CF
  • Zdokumentovaná PA v kultivaci výtěru z expektorovaného sputa nebo hrdla během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo při návštěvě 1
  • Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií; rodič/opatrovník musí být schopen udělit písemný informovaný souhlas podle potřeby před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Subjekty musely dostat předchozí léčbu antibiotiky ve formě aerosolu, aniž by se prokázala intolerance léku
  • FEV1 <= 75 % předpokládané při návštěvě 1
  • Schopnost provádět reprodukovatelné testy funkce plic
  • Rentgenový snímek hrudníku při návštěvě 1 bez významných akutních nálezů (např. infiltráty [lobární nebo difuzní intersticiální], pleurální výpotek, pneumotorax); nebo rentgenový snímek hrudníku nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) získané během 180 dnů před návštěvou 1 bez akutních nálezů a bez významného interkurentního onemocnění; chronické, stabilní nálezy (např. chronické jizvy nebo atelektáza) jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg prednisonu každý druhý den
  • Anamnéza kultivace sputa nebo výtěru z krku s B. cepacia v předchozích 2 letech
  • Aktuální požadavek na denní nepřetržité doplňování kyslíku nebo požadavek na více než 2 l/min v noci
  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 28 dnů od návštěvy 1 nebo do 6 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší)
  • Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na monobaktamová antibiotika
  • Známé alergie/nesnášenlivost tobramycinu
  • Neschopnost tolerovat inhalaci krátkodobě působícího beta agonisty
  • Změny nebo zahájení chronické léčby azithromycinem během 28 dnů před návštěvou 1
  • Podání antipseudomonálních antibiotik inhalací, intravenózní nebo perorální cestou během 14 dnů před randomizací/návštěvou 2
  • Změny v antimikrobiálních, bronchodilatačních (BD), dornázách alfa nebo kortikosteroidech během 7 dnů před návštěvou 1
  • Změny fyzioterapeutické techniky nebo plánu během 7 dnů před návštěvou 1
  • Transplantace plic v anamnéze
  • Abnormální funkce ledvin nebo jater nebo chemické složení séra při návštěvě 1, definované jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo kreatinin > 2násobek ULN
  • Pozitivní těhotenský test při návštěvě 1; všechny ženy ve fertilním věku budou testovány
  • Žena ve fertilním věku, která kojí nebo neprovádí (podle názoru zkoušejícího) přijatelnou metodu antikoncepce; ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň 3 měsíce před podáním studie
  • Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZLI 75 mg 3krát denně (TID)
Lék: Aztreonam pro inhalační roztok (AZLI)
Aztreonam pro inhalační roztok (75 mg) byl podáván 3krát denně (TID) po dobu 28 dnů pro každý léčebný cyklus prostřednictvím elektronického nebulizéru PARI eFlow.
Ostatní jména:
  • aztreonam
  • AZLI
  • inhalační antibiotikum
Aktivní komparátor: TIS 300 mg 2krát denně (BID)
Lék: Inhalační roztok tobramycinu (TIS)
Inhalační roztok tobramycinu (300 mg) byl podáván 2krát denně (BID) po dobu 28 dnů pro každý léčebný cyklus prostřednictvím nebulizéru PARI LC Plus s kompresorem nebo prostřednictvím jiného nebulizátoru kompatibilního se značením specifikovaným v zemi.
Ostatní jména:
  • tobramycin
  • TNS
  • inhalační antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) procento předpokládané ke dni 28
Časové okno: Základní a konec léčby Kurz 1 (den 28)
Spirometrie byla prováděna podle pokynů American Thoracic Society (ATS) při každé návštěvě. Předpovězené procento FEV1 je normalizovaná hodnota FEV1 vypočtená pomocí Knudsonovy rovnice a založená na věku, pohlaví a výšce účastníka. Účinek léčby na relativní změnu od výchozí hodnoty v procentech FEV1 předpovězené v den 28 (návštěva 4) byl testován pomocí metody založené na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Základní a konec léčby Kurz 1 (den 28)
Průměrná skutečná změna od výchozí hodnoty v procentech FEV1 předpokládané ve 3 léčebných cyklech
Časové okno: Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 2. (12. týden) a 3. (20. týden)

Spirometrie byla prováděna podle pokynů ATS při každé návštěvě. Předpovězené procento FEV1 je normalizovaná hodnota FEV1 vypočtená pomocí Knudsonovy rovnice a založená na věku, pohlaví a výšce účastníka.

Účinek léčby na průměrné upravené průměry pro skutečnou změnu v procentech FEV1 předpovězené při návštěvách 4, 6 a 8 (4., 12. a 20. týden) byl testován analýzou opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) s použitím populační analýzy ITT soubor.
Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 2. (12. týden) a 3. (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v procentech FEV1 předpokládané v den 28 u subjektů, které dostávaly inhalaci tobramycinu po dobu >= 84 dnů během 12 měsíců před randomizací
Časové okno: Základní a konec léčby Kurz 1 (den 28)
Spirometrie byla provedena podle pokynů ATS. Předpovězené procento FEV1 je normalizovaná hodnota FEV1 vypočtená pomocí Knudsonovy rovnice a založená na věku, pohlaví a výšce účastníka. Účinek léčby na relativní změnu od výchozí hodnoty v procentech FEV1 předpokládané v den 28 (návštěva 4) byl testován pomocí metody založené na modelu ANCOVA s použitím populace účastníků s předchozím užíváním inhalačního tobramycinu >= 84 dní v předchozích 12 měsících.
Základní a konec léčby Kurz 1 (den 28)
Průměrná skutečná změna od výchozí hodnoty v procentech FEV1 předpokládané ve 3 léčebných cyklech u subjektů, které dostávaly inhalační tobramycin po dobu >= 84 dnů během 12 měsíců před randomizací
Časové okno: Základní a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 2. (12. týden) a 3. (20. týden)

Spirometrie byla prováděna podle pokynů ATS při každé návštěvě. Předpovězené procento FEV1 je normalizovaná hodnota FEV1 vypočtená pomocí Knudsonovy rovnice a založená na věku, pohlaví a výšce účastníka.

Účinek léčby na průměrné upravené průměry pro skutečnou změnu v procentech FEV1 předpokládané při návštěvách 4, 6 a 8 (4., 12. a 20. týden) byl testován analýzou MMRM s použitím populace účastníků s předchozím užitím inhalačního tobramycinu >= 84 dní v předchozích 12 měsících.
Základní a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 2. (12. týden) a 3. (20. týden)
Čas k potřebě intravenózních (IV) antipseudomonálních antibiotik pro respirační příhody
Časové okno: Den 0 až den 168 (konec studie)

IV antipseudomonální použití antibiotik pro respirační příhodu bylo určeno na základě posouzení příhod zaslepenou hodnotící komisí nezávislou na sponzorech.

Použití bylo sestaveno z údajů zaznamenaných na elektronickém formuláři hlášení o souběžných medikacích (eCRF) a porovnáno s hlášenými nežádoucími účinky (AE) pro určení použití pro respirační příhodu. Doba do IV použití antipseudomonálních antibiotik byla měřena ve dnech od výchozí hodnoty (návštěva 2) do data prvního IV antipseudomonálního použití antibiotik nebo data dokončení studie (poslední návštěva)/nebo předčasného stažení, pokud byla cenzurována.
Den 0 až den 168 (konec studie)
Čas do první hospitalizace dýchacích cest
Časové okno: Den 0 až den 168 (konec studie)

Tento koncový bod byl stanoven na základě posouzení událostí zaslepenou hodnotící komisí nezávislou na sponzorech. Členové komise přezkoumali všechny hospitalizace a určili, které souvisely s respiračními příhodami.

Podrobnosti o všech hospitalizacích, včetně dat přijetí a propuštění, byly zaznamenány do eCRF závažné nežádoucí příhody (SAE).

Čas do první respirační hospitalizace byl počet dní od výchozí hodnoty (návštěva 2) do data první respirační hospitalizace nebo data dokončení studie (poslední návštěva)/nebo předčasného stažení, pokud byla cenzurována.
Den 0 až den 168 (konec studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná změna od výchozí hodnoty v dotazníku CF – revidované skóre (CFQ-R) stupnice respiračních symptomů (RSS) v den 28
Časové okno: Základní a konec léčby Kurz 1 (den 28)
CFQ-R je validovaný pacientem hlášený nástroj pro měření kvality života dětí a dospělých s CF. CFQ-R obsahuje obecné i specifické CF stupnice. Koncovým bodem byla změna respiračních symptomů (např. kašel, kongesce, sípání) od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí CFQ-R RSS (rozsah skóre [jednotky]: 0-100; vyšší skóre značí méně symptomů).
Základní a konec léčby Kurz 1 (den 28)
Průměrná skutečná změna od výchozí hodnoty v CFQ-R RSS skóre ve 3 léčebných kursech
Časové okno: Základní a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 2. (12. týden) a 3. (20. týden)
CFQ-R je validovaný pacientem hlášený nástroj pro měření kvality života dětí a dospělých s CF. CFQ-R obsahuje obecné i specifické CF stupnice. Koncovým bodem byla průměrná skutečná změna respiračních příznaků (např. kašel, kongesce, sípání) od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí CFQ-R RSS (rozsah skóre [jednotky]: 0-100; vyšší skóre značí méně příznaků) na konci každého léčebného cyklu (4., 12. a 20. týden).
Základní a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 2. (12. týden) a 3. (20. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) – výsledky globální spokojenosti ve 20. týdnu
Časové okno: V týdnu 20
Tento dotazník se 14 položkami se skládá ze 3 dílčích škál, které hodnotí, jak účastníci vnímají účinnost léku, jeho vedlejší účinky a pohodlí. Měření také obsahuje globální stupnici spokojenosti pro hodnocení celkové spokojenosti účastníků. Globální skóre spokojenosti je konečným bodem uvedeným zde. Rozsah skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
V týdnu 20
Celkový počet hospitalizací dýchacích cest
Časové okno: Den 0 až den 168 (konec studie)
Respirační hospitalizace byly určeny na základě posouzení událostí zaslepenou hodnotící komisí nezávislou na sponzorech. Členové komise přezkoumali hospitalizace a určili, které souvisely s respiračními příhodami.
Den 0 až den 168 (konec studie)
Počet respiračních příhod vyžadujících IV a/nebo inhalační antipseudomonální antibiotika (jiná než randomizovaná léčba)
Časové okno: Den 0 až den 168 (konec studie)
Použití inhalačních a/nebo IV antipseudomonálních antibiotik pro respirační příhodu bylo určeno na základě posouzení příhody zaslepenou hodnotící komisí nezávislou na sponzorech. Použití IV a/nebo inhalačních antipseudomonálních antibiotik bylo shromážděno z údajů zaznamenaných na souběžné medikaci eCRF a porovnáno s hlášenými nežádoucími účinky pro určení použití pro respirační příhodu. Doba do IV a/nebo inhalačního použití antipseudomonálních antibiotik byla měřena ve dnech od výchozí hodnoty (návštěva 2) do data prvního použití antipseudomonálních antibiotik nebo data dokončení studie (poslední návštěva)/nebo předčasného stažení, pokud byla cenzurována.
Den 0 až den 168 (konec studie)
Doba potřebná pro inhalační a/nebo IV antipseudomonální antibiotika pro respirační příhodu (jiná než randomizovaná léčba)
Časové okno: Den 0 až den 168 (konec studie)

Použití antipseudomonálních antibiotik pro respirační příhodu bylo určeno na základě posouzení příhody zaslepenou hodnotící komisí nezávislou na sponzorech.

Použití IV a/nebo inhalačních antibiotik pro respirační příhodu bylo sestaveno z údajů zaznamenaných na souběžné medikaci eCRF a porovnáno s hlášenými nežádoucími účinky pro určení použití při respirační příhodě. Doba do použití antibiotik pro respirační příhodu byla měřena ve dnech od výchozí hodnoty (den 0) do data prvního použití antibiotik pro respirační příhodu nebo data dokončení studie (poslední návštěva)/nebo předčasného stažení, pokud byla cenzurována.
Den 0 až den 168 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Covance
ClinPhone, Inc.
Chiltern International Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-205-0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit