Aztreonaami inhalaatioliuokseen vs tobramysiiniinhalaatioliuos potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja Pseudomonas Aeruginosa
Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 koe atstreonaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi inhalaatioliuokseen (AZLI) verrattuna tobramysiiniinhalaatioliuokseen (TIS) ajoittaisessa aerosolisoidussa antibioottiohjelmassa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, jota seuraa avoin yksittäinen tutkimus Aseiden pidennys (vain Euroopan unioni [EU])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltujen koehenkilöiden määrä: Noin 240 satunnaistettua potilasta
Kohdepopulaatio: CF-potilaat, jotka ovat yli 6-vuotiaita, joilla on stabiili keuhkosairaus ja joilla oli tutkimukseen tullessa äskettäin positiivinen yskösviljelmä PA:n suhteen ja joita oli aiemmin hoidettu aerosolisoiduilla antibiooteilla ilman, että heillä oli todisteita lääkeaine-intoleranssista.
Tämän tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen, jota käytettiin hypoteesien testaamiseen, osallistui osallistujia sekä Yhdysvalloista (USA) että EU:sta. Avoin, yhden haaran laajennus oli saatavilla EU:ssa oleville osallistujille, jotka suorittivat vähintään yhden AZLI- tai TIS-kurssin tutkimuksen satunnaistetun osan aikana. Nämä osallistujat olivat oikeutettuja saamaan 3 ylimääräistä AZLI-sykliä 28 päivän, ajoittaisen, toistuvan hoito-ohjelman aikana. Laajennusvaiheen tulokset ovat saatavilla vuoden 2012 ensimmäisellä neljänneksellä (Q1).
Randomized Phase Study Design (USA ja EU): Tämä oli avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimussuunnitelma koostui kahdesta 28 päivän jaksottaisesta, toistuvasta hoito-ohjelmasta: atstreonaami inhalaatioliuokseen (AZLI) tai tobramysiinin inhalaatioliuokseen (TIS). Kokonaistutkimuksen kesto oli 26 viikkoa. Tutkimusaikataulu sisälsi 9 käyntiä - seulonta, lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, minkä jälkeen käynnit 28 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2504 LN
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Ghent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28009
-
Malaga, Espanja, 29011
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
-
Dublin, Irlanti, 9
-
Dublin, Irlanti
-
Dublin, Irlanti, 24
-
Galway, Irlanti
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
-
Catania, Italia, 95123
-
Milano, Italia, 20122
-
Napoli, Italia, 80131
-
Palermo, Italia, 90134
-
Parma, Italia, 43100
-
Rome, Italia, 00161
-
Rome, Italia, 00165
-
Verona, Italia, 37126
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Porto, Portugali, 4200 319
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Caen, Ranska, 14000
-
Creteil, Ranska, 94000
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
-
Lisieux, Ranska, 14100
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
-
Paris Cedex, Ranska, 75743
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
-
Rennes, Ranska, 35033
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
-
Berlin, Saksa, 123353
-
Bochum, Saksa, 44791
-
Essen, Saksa, 45122
-
Essen, Saksa, 45239
-
Giessen, Saksa, 35392
-
Hamburg, Saksa, 22763
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Magdeburg, Saksa, 39120
-
Mainz, Saksa, 55101
-
Munchen, Saksa, 80336
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH - 8032
-
Zurich, Sveitsi, CH - 8091
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64-2XX
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
West Yorkshire
-
Sheffield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on CF-diagnoosi jommallakummalla seuraavista: dokumentoitu hikikloridi >= 60 mEq/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä tai dokumentoitu hikinatrium >= 60 mmol/l tai 2 hyvin karakterisoitua geneettistä mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen johtavuuden säätimessä (CFTR) geeni tai epänormaali nenäpotentiaaliero ja siihen liittyvät CF:lle tyypilliset oireet
- Dokumentoitu PA ysköksen tai kurkun vanupuikkoviljelmässä 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käynnillä 1
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä; vanhemman/huoltajan on voitava tarvittaessa antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu aerosolisoiduilla antibiooteilla ilman, että heillä ei ole osoitettu olevan lääkeaine-intoleranssi
- FEV1 <= 75 % ennustettu vierailulla 1
- Kyky suorittaa toistettavia keuhkojen toimintakokeita
- Rintakehän röntgenkuva käynnillä 1 ilman merkittäviä akuutteja löydöksiä (esim. infiltraatteja [lobar tai diffuusi interstitiaali], pleuraeffuusio, ilmarinta); tai rintakehän röntgenkuva tai magneettikuvaus (MRI), joka on otettu 180 vuorokauden aikana ennen käyntiä 1 ilman akuutteja löydöksiä eikä merkittävää rinnakkaista sairautta; krooniset, vakaat löydökset (esim. krooninen arpeutuminen tai atelektaasi) ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg prednisonia joka toinen päivä
- Aiempi yskös- tai kurkkupuikkoviljelmä, joka on tuottanut B. cepaciaa edellisten 2 vuoden aikana
- Nykyinen päivittäinen jatkuva happilisätarve tai yli 2 l/minuutti yöllä
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antaminen 28 päivän kuluessa käynnistä 1 tai 6 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys monobaktaamiantibiooteille
- Tunnettu allergia/intoleranssi tobramysiinille
- Kyvyttömyys sietää lyhytvaikutteisen beeta-agonistin hengittämistä
- Muutokset kroonisessa atsitromysiinihoidossa tai sen aloittaminen 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Antipseudomonaalisten antibioottien antaminen inhalaatiolla, laskimoon tai suun kautta 14 päivän aikana ennen satunnaistamista/käyntiä 2
- Muutokset mikrobilääkkeissä, keuhkoputkia laajentavissa (BD), dornaasi alfa- tai kortikosteroidilääkkeissä 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Muutokset fysioterapiatekniikkaan tai aikatauluun 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Keuhkonsiirron historia
- Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta tai seerumin kemia käynnillä 1, määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) tai kreatiniini > 2 kertaa ULN
- Positiivinen raskaustesti vierailulla 1; kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imettää tai ei (tutkijan mielestä) käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; naispuolisten koehenkilöiden, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusannostusta
- Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZLI 75 mg 3 kertaa päivässä (TID)
|
Atstreonaamia inhalaatioliuosta (75 mg) annettiin 3 kertaa päivässä (TID) 28 päivän ajan jokaisessa hoitosyklissä PARI eFlow elektronisen sumuttimen kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TIS 300 mg 2 kertaa päivässä (BID)
|
Tobramysiinin inhalaatioliuosta (300 mg) annettiin 2 kertaa päivässä (BID) 28 päivän ajan jokaisessa hoitosyklissä PARI LC Plus -sumuttimen kautta kompressorilla tai muun sumuttimen kautta, joka on yhteensopiva maakohtaisten merkintöjen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) prosentissa, ennustettu päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 1 (päivä 28)
|
Spirometria suoritettiin American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti jokaisella käynnillä.
Ennustettu FEV1-prosentti on FEV1:n normalisoitu arvo, joka lasketaan Knudsonin yhtälön avulla ja perustuu osallistujan ikään, sukupuoleen ja pituuteen.
Hoidon vaikutus FEV1 prosentin suhteelliseen muutokseen lähtötasosta ennustettuna päivänä 28 (käynti 4) testattiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallipohjaista menetelmää.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 1 (päivä 28)
|
|
Keskimääräinen todellinen muutos lähtötasosta FEV1-prosentissa, ennustettu 3 hoitokurssin ajalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 2 (viikko 12) ja 3 (viikko 20)
|
Spirometria suoritettiin ATS-ohjeiden mukaisesti jokaisella käynnillä. Ennustettu FEV1-prosentti on FEV1:n normalisoitu arvo, joka lasketaan Knudsonin yhtälön avulla ja perustuu osallistujan ikään, sukupuoleen ja pituuteen. Hoidon vaikutus FEV1 prosentin todellisen muutoksen keskiarvoon, joka oli ennustettu käynneillä 4, 6 ja 8 (viikot 4, 12 ja 20) testattiin sekavaikutteisen mallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysillä käyttäen ITT-populaatioanalyysiä. aseta. |
Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 2 (viikko 12) ja 3 (viikko 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta FEV1-prosentissa, ennustettu päivänä 28 koehenkilöillä, jotka saivat inhaloitua tobramysiiniä >= 84 päivää 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 1 (päivä 28)
|
Spirometria suoritettiin ATS-ohjeiden mukaisesti.
Ennustettu FEV1-prosentti on FEV1:n normalisoitu arvo, joka lasketaan Knudsonin yhtälön avulla ja perustuu osallistujan ikään, sukupuoleen ja pituuteen.
Hoidon vaikutus FEV1 prosentin suhteelliseen muutokseen lähtötasosta ennustettuna päivänä 28 (käynti 4) testattiin käyttämällä ANCOVA-mallipohjaista menetelmää, jossa käytettiin sellaisten osallistujien populaatiota, jotka olivat aiemmin käyttäneet inhaloitua tobramysiiniä >= 84 päivää edellisten 12 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 1 (päivä 28)
|
|
Keskimääräinen todellinen muutos lähtötasosta FEV1-prosentissa, ennustettu 3 hoitokurssin ajalta potilailla, jotka saivat inhaloitua tobramysiiniä >= 84 päivää 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Hoidon perus- ja loppukurssit 1 (viikko 4), 2 (viikko 12) ja 3 (viikko 20)
|
Spirometria suoritettiin ATS-ohjeiden mukaisesti jokaisella käynnillä. Ennustettu FEV1-prosentti on FEV1:n normalisoitu arvo, joka lasketaan Knudsonin yhtälön avulla ja perustuu osallistujan ikään, sukupuoleen ja pituuteen. Hoidon vaikutus keskimääräiseen sovitettuun keskiarvoon FEV1 prosentin todelliseen muutokseen, joka oli ennustettu käynneillä 4, 6 ja 8 (viikot 4, 12 ja 20), testattiin MMRM-analyysillä käyttämällä osallistujapopulaatiota, jotka olivat aiemmin käyttäneet inhaloitua tobramysiiniä >= 84 päivää edellisten 12 kuukauden aikana. |
Hoidon perus- ja loppukurssit 1 (viikko 4), 2 (viikko 12) ja 3 (viikko 20)
|
|
Laskimonsisäisten (IV) antipseudomonaalisten antibioottien tarve hengitystietapahtumiin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
Suonensisäisen antipseudomonaalisen antibiootin käyttö hengitystietapahtumiin määritettiin sponsorista riippumattoman, soketun arviointikomitean arvioimalla tapahtumat. Käyttö koottiin samanaikaisten lääkkeiden sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) tallennetuista tiedoista ja sitä verrattiin raportoituihin haittatapahtumiin (AE) hengitystapahtuman käytön määrittämiseksi. Antipseudomonaalisen antibiootin IV käyttöön kulunut aika mitattiin päivinä lähtötilanteesta (käynti 2) ensimmäiseen IV antipseudomonaaliseen antibiootin käyttöön tai tutkimuksen päättymispäivään (viimeiseen käyntiin)/tai varhaiseen lopetuspäivään, jos se sensuroitiin. |
Päivä 0 - Päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
|
Aika ensimmäiseen hengityssairaalaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
Tämä päätepiste määritettiin sponsoreista riippumattoman, sokean arviointikomitean arvioimalla tapahtumat. Toimikunnan jäsenet kävivät läpi kaikki sairaalahoidot ja määrittelivät, mitkä liittyivät hengitystietapahtumiin. Yksityiskohdat kaikista sairaalahoidoista, mukaan lukien vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärät, kirjattiin vakavan haittatapahtuman (SAE) eCRF:hen. Aika ensimmäiseen hengityssairaalaan oli päivien lukumäärä lähtötilanteesta (käynti 2) ensimmäisen hengityssairaalahoitoon tai tutkimuksen päättymispäivään (viimeiseen käyntiin) / tai varhaiseen vetäytymiseen, jos se sensuroitiin. |
Päivä 0 - Päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen muutos lähtötilanteesta CF-kyselyssä - tarkistettu (CFQ-R) hengitystieoireiden asteikon (RSS) pistemäärä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 1 (päivä 28)
|
CFQ-R on validoitu potilaiden raportoima tulostyökalu, joka mittaa CF-potilaiden ja aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
CFQ-R sisältää sekä yleiset että CF-spesifiset asteikot.
Päätepiste oli muutos hengitysoireissa (esim. yskä, tukkoisuus, hengityksen vinkuminen) lähtötasosta, arvioituna CFQ-R RSS:llä (pistemäärän vaihteluväli [yksikköä]: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita).
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 1 (päivä 28)
|
|
Keskimääräinen todellinen muutos lähtötasosta CFQ-R RSS -pisteissä 3 hoitokurssilla
Aikaikkuna: Hoidon perus- ja loppukurssit 1 (viikko 4), 2 (viikko 12) ja 3 (viikko 20)
|
CFQ-R on validoitu potilaiden raportoima tulostyökalu, joka mittaa CF-potilaiden ja aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
CFQ-R sisältää sekä yleiset että CF-spesifiset asteikot.
Päätepiste oli keskimääräinen todellinen muutos hengitystieoireissa (esim. yskä, tukkoisuus, hengityksen vinkuminen) lähtötasosta, arvioituna CFQ-R RSS:llä (pistemäärän vaihteluväli [yksikköä]: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita) lopussa. kunkin hoitojakson (viikot 4, 12 ja 20).
|
Hoidon perus- ja loppukurssit 1 (viikko 4), 2 (viikko 12) ja 3 (viikko 20)
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) – Maailmanlaajuiset tyytyväisyystulokset viikolla 20
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Tämä 14 kohdan kyselylomake koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat osallistujien käsityksiä lääkkeen tehokkuudesta, sivuvaikutuksista ja mukavuudesta.
Mittari sisältää myös maailmanlaajuisen tyytyväisyysasteikon osallistujien kokonaistyytyväisyyden arvioimiseksi.
Maailmanlaajuinen tyytyväisyyspiste on tässä raportoitu päätepiste.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikolla 20
|
|
Hengityssairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
Hengityssairaalahoidot määritettiin sponsoreista riippumattoman, sokean tarkastuskomitean arvioimalla tapahtumat.
Toimikunnan jäsenet tarkastelivat sairaalahoitoja ja määrittelivät, mitkä liittyivät hengitystietapahtumiin.
|
Päivä 0 - Päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
|
Suonensisäisiä ja/tai inhaloitavia antipseudomonaalisia antibiootteja vaativien hengitystapahtumien määrä (muuta kuin satunnaishoitoa)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
Inhaloitavien ja/tai laskimonsisäisten antipseudomonaalisten antibioottien käyttö hengitystietapahtumiin määritettiin sponsorista riippumattoman, sokeutetun arviointikomitean tekemällä tapahtumapäätöksellä.
IV ja/tai inhaloitavien antipseudomonaalisten antibioottien käyttö koottiin samanaikaisista eCRF-lääkkeistä tallennetuista tiedoista ja niitä verrattiin raportoituihin haittavaikutuksiin hengitystapahtuman käytön määrittämiseksi.
Antipseudomonaalisen antibiootin IV ja/tai inhaloitavan antibiootin käyttöön kulunut aika mitattiin päivinä lähtötilanteesta (käynti 2) ensimmäiseen antipseudomonaaliseen antibiootin käyttöön tai tutkimuksen päättymispäivään (viimeiseen käyntiin)/tai varhaiseen lopetuspäivään, jos se sensuroitiin.
|
Päivä 0 - päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
|
Inhaloitavien ja/tai suonensisäisten antipseudomonaalisten antibioottien tarve hengitystietapahtumiin (muu kuin satunnaishoito)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
Antipseudomonaalisen antibiootin käyttö hengitystietapahtumiin määritettiin sponsorista riippumattoman, soketun arviointikomitean tekemän tapahtuman arvioinnin perusteella. Suonensisäisten ja/tai inhaloitavien antibioottien käyttö hengitystapahtumaan koottiin samanaikaisten eCRF-lääkkeiden tiedoista ja verrattiin raportoituihin haittavaikutuksiin hengitystapahtuman käytön määrittämiseksi. Antibioottien käyttöön kulunut aika hengitystapahtuman yhteydessä mitattiin päivinä lähtötilanteesta (päivä 0) ensimmäiseen antibiootin käyttöpäivään hengitystapahtuman yhteydessä tai tutkimuksen päättymispäivään (viimeiseen käyntiin)/tai varhaiseen lopetuspäivään, jos se sensuroitiin. |
Päivä 0 - Päivä 168 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Hengityshengitys
- Kystinen fibroosi
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Tobramysiini
- Aztreonaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-205-0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis