Aztreonam do inhalacji w porównaniu z tobramycyną w inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą i Pseudomonas Aeruginosa
Otwarte, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aztreonamu w roztworze do inhalacji (AZLI) w porównaniu z roztworem do inhalacji tobramycyny (TIS) w przerywanym schemacie antybiotykoterapii w aerozolu u pacjentów z mukowiscydozą, po którym następuje otwarte, pojedyncze Przedłużenie ramienia (tylko Unia Europejska [UE])
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Planowana liczba pacjentów: Około 240 randomizowanych pacjentów
Populacja docelowa: Pacjenci z mukowiscydozą w wieku >= 6 lat ze stabilną chorobą płuc, u których w momencie włączenia do badania wykonano niedawno dodatni wynik posiewu plwociny w kierunku PA i którzy byli wcześniej leczeni antybiotykami w aerozolu bez wykazywania nietolerancji leku.
Randomizowana faza tego badania, wykorzystana do testowania hipotez, obejmowała uczestników zarówno ze Stanów Zjednoczonych (USA), jak i UE. Otwarte, jednoramienne przedłużenie było dostępne dla uczestników z UE, którzy ukończyli co najmniej jeden kurs AZLI lub TIS podczas randomizowanej części badania. Uczestnicy ci kwalifikowali się do otrzymania 3 dodatkowych cykli AZLI w 28-dniowym, przerywanym, powtarzanym schemacie leczenia. Wyniki fazy rozszerzenia będą dostępne w pierwszym kwartale (1 kw.) 2012 r.
Randomizowany projekt badania fazy (USA i UE): Było to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych. Schemat badania składał się z 2 grup leczenia obejmujących 28-dniowe, przerywane, powtarzane schematy leczenia: aztreonam w postaci roztworu do inhalacji (AZLI) lub roztwór do inhalacji tobramycyny (TIS). Całkowity okres badania wynosił 26 tygodni. Harmonogram badania obejmował 9 wizyt – badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 14, dzień 28, a następnie wizyty co 28 dni do końca badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
-
Salzburg, Austria, A-5020
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Ghent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Caen, Francja, 14000
-
Creteil, Francja, 94000
-
Lille Cedex, Francja, 59037
-
Lisieux, Francja, 14100
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Nice cedex 3, Francja, 06202
-
Paris Cedex, Francja, 75743
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
-
Rennes, Francja, 35033
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28009
-
Malaga, Hiszpania, 29011
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2504 LN
-
Maastricht, Holandia, 6229
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
-
Dublin, Irlandia, 9
-
Dublin, Irlandia
-
Dublin, Irlandia, 24
-
Galway, Irlandia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
-
Berlin, Niemcy, 123353
-
Bochum, Niemcy, 44791
-
Essen, Niemcy, 45122
-
Essen, Niemcy, 45239
-
Giessen, Niemcy, 35392
-
Hamburg, Niemcy, 22763
-
Leipzig, Niemcy, 04103
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
-
Mainz, Niemcy, 55101
-
Munchen, Niemcy, 80336
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Porto, Portugalia, 4200 319
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH - 8032
-
Zurich, Szwajcaria, CH - 8091
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60123
-
Catania, Włochy, 95123
-
Milano, Włochy, 20122
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Palermo, Włochy, 90134
-
Parma, Włochy, 43100
-
Rome, Włochy, 00161
-
Rome, Włochy, 00165
-
Verona, Włochy, 37126
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF64-2XX
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
-
West Yorkshire
-
Sheffield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 lat
- Pacjenci z mukowiscydozą zdiagnozowaną na podstawie jednego z następujących kryteriów: udokumentowane stężenie chlorków w pocie >= 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny lub udokumentowane stężenie sodu w pocie >= 60 mmol/l lub 2 dobrze scharakteryzowane mutacje genetyczne w mukowiscydozie przezbłonowy regulator przewodnictwa (CFTR), czyli nieprawidłowa różnica potencjałów nosowych z towarzyszącymi objawami charakterystycznymi dla mukowiscydozy
- Udokumentowane PA w pobraniu plwociny lub wymazu z gardła w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub podczas Wizyty 1
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem; rodzic/opiekun musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, jeśli jest to konieczne, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Pacjenci musieli być wcześniej leczeni antybiotykami w aerozolu bez wykazywania nietolerancji leku
- FEV1 <= 75% wartości należnej podczas wizyty 1
- Możliwość wykonywania powtarzalnych testów czynnościowych płuc
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej podczas wizyty 1. bez istotnych ostrych zmian (np. nacieków [płatowych lub rozsianych śródmiąższowych], wysięku opłucnowego, odmy opłucnowej); lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub obraz rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane w ciągu 180 dni przed Wizytą 1 bez ostrych objawów i bez istotnej współistniejącej choroby; dopuszczalne są przewlekłe, stabilne zmiany (np. przewlekłe bliznowacenie lub niedodma).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg prednizonu co drugi dzień
- Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła, w którym stwierdzono obecność B. cepacia w ciągu ostatnich 2 lat
- Bieżące zapotrzebowanie na codzienną ciągłą suplementację tlenem lub zapotrzebowanie na więcej niż 2 l/min w nocy
- Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni od wizyty 1 lub w ciągu 6 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
- Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na antybiotyki monobaktamowe
- Znane alergie/nietolerancja na tobramycynę
- Niezdolność do tolerowania inhalacji krótko działającego beta-agonisty
- Zmiany lub rozpoczęcie przewlekłego leczenia azytromycyną w ciągu 28 dni przed Wizytą 1
- Podawanie antybiotyków przeciw Pseudomonas drogą wziewną, dożylną lub doustną w ciągu 14 dni poprzedzających Randomizację/Wizytę 2
- Zmiany w lekach przeciwdrobnoustrojowych, lekach rozszerzających oskrzela (ChAD), dornazie alfa lub kortykosteroidach w ciągu 7 dni przed wizytą 1
- Zmiany w technice lub harmonogramie fizjoterapii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1
- Historia transplantacji płuc
- Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby lub wyniki badań biochemicznych surowicy podczas wizyty 1, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 razy górna granica normy (GGN) lub kreatynina > 2 razy GGN
- Pozytywny test ciążowy na Wizycie 1; przebadane zostaną wszystkie kobiety w wieku rozrodczym
- Kobieta w wieku rozrodczym, która karmi piersią lub nie stosuje (zdaniem badacza) akceptowalnej metody antykoncepcji; kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną z metod kontroli urodzeń musiały stosować tę samą metodę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki w badaniu
- Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZLI 75 mg 3 razy dziennie (TID)
|
Aztreonam do sporządzania roztworu do inhalacji (75 mg) podawano 3 razy dziennie (TID) przez 28 dni w każdym cyklu leczenia za pomocą elektronicznego nebulizatora PARI eFlow.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TIS 300 mg 2 razy dziennie (BID)
|
Roztwór tobramycyny do inhalacji (300 mg) podawano 2 razy dziennie (BID) przez 28 dni w każdym cyklu leczenia za pomocą nebulizatora PARI LC Plus z kompresorem lub za pomocą innego nebulizatora zgodnego z etykietami obowiązującymi w danym kraju.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) procent przewidywany w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia Kurs 1 (dzień 28)
|
Podczas każdej wizyty wykonywano spirometrię zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Przewidywany procent FEV1 to znormalizowana wartość FEV1 obliczona przy użyciu równania Knudsona i oparta na wieku, płci i wzroście uczestnika.
Wpływ leczenia na względną zmianę procentową FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej przewidywaną w dniu 28 (wizyta 4) badano przy użyciu metody opartej na modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia Kurs 1 (dzień 28)
|
|
Średnia rzeczywista zmiana od wartości wyjściowej w procentach FEV1 przewidywanych w 3 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia Kursy 1 (tydzień 4), 2 (tydzień 12) i 3 (tydzień 20)
|
Na każdej wizycie wykonywano spirometrię zgodnie z wytycznymi ATS. Przewidywany procent FEV1 to znormalizowana wartość FEV1 obliczona przy użyciu równania Knudsona i oparta na wieku, płci i wzroście uczestnika. Wpływ leczenia na średnie skorygowane dla rzeczywistej zmiany procentowej FEV1 przewidywanej podczas wizyt 4, 6 i 8 (tygodnie 4, 12 i 20) zbadano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM) z wykorzystaniem analizy populacji ITT ustawić. |
Punkt początkowy i koniec leczenia Kursy 1 (tydzień 4), 2 (tydzień 12) i 3 (tydzień 20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej w procentach FEV1 przewidywanych w dniu 28 u pacjentów, którzy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez >= 84 dni w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia Kurs 1 (dzień 28)
|
Spirometrię wykonano zgodnie z wytycznymi ATS.
Przewidywany procent FEV1 to znormalizowana wartość FEV1 obliczona przy użyciu równania Knudsona i oparta na wieku, płci i wzroście uczestnika.
Wpływ leczenia na względną zmianę wartości procentowej FEV1 w stosunku do wartości początkowej przewidywanej w dniu 28. (wizyta 4.) zbadano przy użyciu metody opartej na modelu ANCOVA, wykorzystując populację uczestników, którzy wcześniej stosowali tobramycynę wziewnie przez >= 84 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia Kurs 1 (dzień 28)
|
|
Średnia rzeczywista zmiana od wartości wyjściowej w procentach FEV1 przewidywanych w 3 cyklach leczenia u pacjentów, którzy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez >= 84 dni w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia Kursy 1 (tydzień 4), 2 (tydzień 12) i 3 (tydzień 20)
|
Na każdej wizycie wykonywano spirometrię zgodnie z wytycznymi ATS. Przewidywany procent FEV1 to znormalizowana wartość FEV1 obliczona przy użyciu równania Knudsona i oparta na wieku, płci i wzroście uczestnika. Wpływ leczenia na średnie skorygowane dla rzeczywistej zmiany procentowej FEV1 przewidywanej podczas wizyt 4, 6 i 8 (tygodnie 4, 12 i 20) zbadano za pomocą analizy MMRM z wykorzystaniem populacji uczestników, którzy wcześniej stosowali tobramycynę w postaci wziewnej >= 84 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy. |
Punkt początkowy i zakończenie leczenia Kursy 1 (tydzień 4), 2 (tydzień 12) i 3 (tydzień 20)
|
|
Czas potrzebny na podanie dożylnych (IV) antybiotyków przeciwpseudomonalnych w przypadku zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
Dożylne zastosowanie antybiotyku przeciw rzekomomonom w przypadku zdarzenia oddechowego zostało określone na podstawie oceny zdarzeń przez niezależną od sponsora, zaślepioną komisję przeglądową. Stosowanie zostało skompilowane na podstawie danych zarejestrowanych w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) dotyczących leków towarzyszących i porównane ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w celu określenia zastosowania w przypadku zdarzenia oddechowego. Czas do dożylnego zastosowania antybiotyku przeciw rzekomicy mierzono w dniach od linii podstawowej (Wizyta 2) do daty pierwszego dożylnego zastosowania antybiotyku przeciw rzekomicy lub daty zakończenia badania (ostatnia wizyta)/lub wcześniejszego wycofania, jeśli ocenzurowano. |
Dzień 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
Ten punkt końcowy został określony na podstawie oceny wydarzeń przez niezależną od sponsora, zaślepioną komisję przeglądową. Członkowie komitetu dokonali przeglądu wszystkich hospitalizacji i ustalili, które z nich były związane ze zdarzeniami oddechowymi. Szczegóły wszystkich hospitalizacji, w tym daty przyjęcia i wypisu, zostały zapisane w eCRF poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). Czas do pierwszej hospitalizacji ze strony układu oddechowego to liczba dni od wizyty początkowej (wizyta 2) do daty pierwszej hospitalizacji ze strony układu oddechowego lub daty zakończenia badania (ostatnia wizyta)/lub wcześniejszego wycofania w przypadku ocenzurowania. |
Dzień 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywista zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu mukowiscydozy — poprawiona (CFQ-R) punktacja w skali objawów ze strony układu oddechowego (RSS) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia Kurs 1 (dzień 28)
|
CFQ-R jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym wyniki pacjentów, mierzącym związaną ze zdrowiem jakość życia dzieci i dorosłych z mukowiscydozą.
CFQ-R zawiera zarówno skale ogólne, jak i specyficzne dla CF.
Punktem końcowym była zmiana objawów ze strony układu oddechowego (np. kaszlu, przekrwienia, świszczącego oddechu) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą CFQ-R RSS (zakres punktacji [jednostki]: 0-100; wyższe wyniki oznaczają mniej objawów).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia Kurs 1 (dzień 28)
|
|
Średnia rzeczywista zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CFQ-R RSS w 3 kursach leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia Kursy 1 (tydzień 4), 2 (tydzień 12) i 3 (tydzień 20)
|
CFQ-R jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym wyniki pacjentów, mierzącym związaną ze zdrowiem jakość życia dzieci i dorosłych z mukowiscydozą.
CFQ-R zawiera zarówno skale ogólne, jak i specyficzne dla CF.
Punktem końcowym była średnia rzeczywista zmiana objawów ze strony układu oddechowego (np. kaszel, przekrwienie, świszczący oddech) od wartości początkowej, oceniana za pomocą CFQ-R RSS (zakres punktacji [jednostki]: 0-100; wyższe wyniki oznaczają mniej objawów) na końcu każdego cyklu leczenia (tygodnie 4, 12 i 20).
|
Punkt początkowy i zakończenie leczenia Kursy 1 (tydzień 4), 2 (tydzień 12) i 3 (tydzień 20)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) — ogólne wyniki satysfakcji w 20. tygodniu
Ramy czasowe: W 20. tygodniu
|
Ten 14-punktowy kwestionariusz składa się z 3 podskal, które mierzą postrzeganie przez uczestników skuteczności leku, skutków ubocznych i wygody.
Miara zawiera również globalną skalę satysfakcji służącą do oceny ogólnego zadowolenia uczestników.
Globalny wynik satysfakcji to podany tutaj punkt końcowy.
Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
W 20. tygodniu
|
|
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
Hospitalizacje układu oddechowego zostały określone na podstawie oceny zdarzeń przez niezależną od sponsora, zaślepioną komisję przeglądową.
Członkowie komitetu dokonali przeglądu hospitalizacji i ustalili, które z nich były związane ze zdarzeniami oddechowymi.
|
Dzień 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
|
Liczba zdarzeń oddechowych wymagających dożylnego i/lub wziewnego antybiotyku przeciw Pseudomonom (innego niż leczenie randomizowane)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
Stosowanie wziewnych i/lub dożylnych antybiotyków przeciw Pseudomonas w przypadku incydentu ze strony układu oddechowego zostało określone na podstawie oceny zdarzenia przez niezależną od sponsora, zaślepioną komisję oceniającą.
Stosowanie dożylnych i/lub wziewnych antybiotyków przeciw rzekomicy zebrano na podstawie danych zapisanych na temat jednocześnie stosowanych leków eCRF i porównano ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi w celu określenia zastosowania w incydencie ze strony układu oddechowego.
Czas do IV i/lub wziewnego zastosowania antybiotyku przeciw rzekomicy mierzono w dniach od linii podstawowej (Wizyta 2) do daty pierwszego zastosowania antybiotyku przeciw rzekomicy lub daty zakończenia badania (ostatnia wizyta)/lub wcześniejszego odstawienia, jeśli ocenzurowano.
|
Od dnia 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
|
Czas potrzebny na podanie wziewnych i/lub dożylnych antybiotyków przeciw Pseudomonom w leczeniu incydentów oddechowych (innych niż leczenie randomizowane)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
Stosowanie antybiotyków przeciwko Pseudomonom w przypadku incydentu oddechowego zostało określone na podstawie orzeczenia o wydarzeniu przez niezależną od sponsora, zaślepioną komisję przeglądową. Stosowanie antybiotyków dożylnych i/lub wziewnych w przypadku zdarzenia oddechowego zostało skompilowane na podstawie danych zapisanych na temat jednocześnie stosowanych leków eCRF i porównane ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi w celu określenia zastosowania w przypadku zdarzenia oddechowego. Czas do zastosowania antybiotyku w przypadku zdarzenia ze strony układu oddechowego mierzono w dniach od wartości początkowej (dzień 0) do daty pierwszego zastosowania antybiotyku w przypadku zdarzenia ze strony układu oddechowego lub daty zakończenia badania (ostatnia wizyta)/lub wcześniejszego wycofania, jeśli ocenzurowano. |
Dzień 0 do dnia 168 (zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Aspiracja oddechowa
- Mukowiscydoza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Tobramycyna
- Aztreonam
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-205-0110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .