Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aztreonam til inhalationsopløsning vs Tobramycin inhalationsopløsning hos patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa

7. juni 2011 opdateret af: Gilead Sciences

Et åbent, randomiseret, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) versus tobramycin-inhalationsopløsning (TIS) i et intermitterende aerosoliseret antibiotikaregime hos forsøgspersoner med cystisk fibrose efterfulgt af en åben etiket, enkelt Armforlængelse (kun EU [EU])

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den komparative sikkerhed og effektivitet af aztreonam til inhalationsopløsning versus tobramycin inhalationsopløsning hos voksne og pædiatriske patienter med cystisk fibrose (CF) og pulmonal Pseudomonas aeruginosa (PA) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal planlagte forsøgspersoner: Ca. 240 randomiserede patienter

Målpopulation: CF-patienter >= 6 år med stabil lungesygdom, som ved studiestart havde en nylig positiv sputumkultur for PA og tidligere var blevet behandlet med aerosol-antibiotika uden påvisning af lægemiddelintolerance.

Den randomiserede fase af denne undersøgelse, brugt til hypotesetestning, indskrev deltagere fra både USA (USA) og EU. En åben-label, enkeltarmsforlængelse var tilgængelig for deltagere i EU, som gennemførte mindst ét ​​kursus med AZLI eller TIS under den randomiserede del af undersøgelsen. Disse deltagere var berettiget til at modtage 3 yderligere cyklusser af AZLI i et 28-dages, intermitterende, gentagne behandlingsregime. Resultaterne af forlængelsesfasen vil være tilgængelige i første kvartal (Q1) af 2012.

Randomiseret fasestudiedesign (USA og EU): Dette var et åbent, multicenter, randomiseret parallelgruppestudie. Undersøgelsesdesignet bestod af 2 behandlingsarme af 28-dages, intermitterende, gentagne behandlingsregimer: aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) eller tobramycin inhalationsopløsning (TIS). Den samlede undersøgelsesperiode var 26 uger. Undersøgelsesskemaet omfattede 9 besøg - screening, baseline, dag 14, dag 28, efterfulgt af besøg hver 28. dag til slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF64-2XX
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • West Yorkshire
      • Sheffield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Lisieux, Frankrig, 14100
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
      • Paris Cedex, Frankrig, 75743
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
      • Rennes, Frankrig, 35033
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2504 LN
      • Maastricht, Holland, 6229
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Galway, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
      • Catania, Italien, 95123
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90134
      • Parma, Italien, 43100
      • Rome, Italien, 00161
      • Rome, Italien, 00165
      • Verona, Italien, 37126
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200 319
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH - 8032
      • Zurich, Schweiz, CH - 8091
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Malaga, Spanien, 29011
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 123353
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Giessen, Tyskland, 35392
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • Munchen, Tyskland, 80336
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
      • Salzburg, Østrig, A-5020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 6 år og ældre
  • Personer med CF som diagnosticeret af en af ​​følgende: dokumenteret svedklorid >= 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest eller dokumenteret svednatrium >= 60 mmol/L eller 2 velkarakteriserede genetiske mutationer i Cystisk Fibrose Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-gen eller unormal nasal potentialforskel med ledsagende symptomer, der er karakteristiske for CF
  • Dokumenteret PA i en ekspektoreret sputum eller halspodningskultur inden for 3 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer; forælder/værge skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter behov forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Forsøgspersoner skal have modtaget tidligere behandling med aerosoliseret antibiotika uden påvisning af lægemiddelintolerance
  • FEV1 <= 75 % forudsagt ved besøg 1
  • Evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests
  • Røntgenbillede af thorax ved besøg 1 uden væsentlige akutte fund (f.eks. infiltrater [lobar eller diffus interstitiel], pleural effusion, pneumothorax); eller røntgenbillede af thorax eller magnetisk resonansbillede (MRI) opnået inden for de 180 dage før besøg 1 uden akutte fund og ingen signifikant interkurrent sygdom; kroniske, stabile fund (f.eks. kronisk ardannelse eller atelektase) er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af orale kortikosteroider i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison om dagen eller 20 mg prednison hver anden dag
  • Anamnese med sputum- eller halspodningskultur, der har givet B. cepacia i de foregående 2 år
  • Aktuelt behov for daglig kontinuerlig ilttilskud eller behov for mere end 2 L/minut om natten
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage efter besøg 1 eller inden for 6 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for monobactam-antibiotika
  • Kendte allergier/intolerance over for tobramycin
  • Manglende evne til at tolerere inhalation af en korttidsvirkende beta-agonist
  • Ændringer i eller påbegyndelse af kronisk azithromycinbehandling inden for 28 dage før besøg 1
  • Administration af antibiotikum ved inhalation, intravenøs eller oral vej inden for de 14 dage før randomisering/besøg 2
  • Ændringer i antimikrobiel, bronkodilatator (BD), dornase alfa eller kortikosteroidmedicin inden for 7 dage før besøg 1
  • Ændringer i fysioterapiteknik eller tidsplan inden for 7 dage før besøg 1
  • Historie om lungetransplantation
  • Unormal nyre- eller leverfunktion eller serumkemi ved besøg 1, defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller kreatinin > 2 gange ULN
  • Positiv graviditetstest ved besøg 1; alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive testet
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller ikke (efter efterforskerens mening) praktiserer en acceptabel præventionsmetode; kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst 3 måneder før undersøgelsesdosering
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZLI 75 mg 3 gange om dagen (TID)
Medicin: Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI)
Aztreonam til inhalationsopløsning (75 mg) blev administreret 3 gange dagligt (TID) i 28 dage for hver behandlingscyklus via PARI eFlow elektroniske forstøver.
Andre navne:
  • aztreonam
  • AZLI
  • inhaleret antibiotika
Aktiv komparator: TIS 300 mg 2 gange om dagen (BID)
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning (TIS)
Tobramycin-inhalationsopløsning (300 mg) blev administreret 2 gange dagligt (BID) i 28 dage for hver behandlingscyklus via PARI LC Plus-forstøveren med kompressor eller via en anden forstøver, der er kompatibel med landespecifik mærkning.
Andre navne:
  • tobramycin
  • TNS
  • inhaleret antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) procent forudsagt på dag 28
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling Kursus 1 (dag 28)
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer ved hvert besøg. FEV1 procent forudsagt er en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudson-ligningen og baseret på deltagernes alder, køn og højde. Behandlingseffekt på den relative ændring fra baseline i FEV1 procent forudsagt på dag 28 (besøg 4) blev testet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) modelbaseret metode.
Baseline og afslutning af behandling Kursus 1 (dag 28)
Gennemsnitlig faktisk ændring fra baseline i FEV1 procent forudsagt på tværs af 3 behandlingsforløb
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen Kurser 1 (uge 4), 2 (uge 12) og 3 (uge 20)

Spirometri blev udført i henhold til ATS retningslinjer ved hvert besøg. FEV1 procent forudsagt er en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudson-ligningen og baseret på deltagernes alder, køn og højde.

Behandlingseffekt på det gennemsnitlige justerede middel for den faktiske ændring i FEV1 procent forudsagt ved besøg 4, 6 og 8 (uge 4, 12 og 20) blev testet ved mixed-effect model repeated measurements (MMRM) analyse ved hjælp af ITT befolkningsanalysen sæt.
Baseline og afslutning af behandlingen Kurser 1 (uge 4), 2 (uge 12) og 3 (uge 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i FEV1 procent forudsagt på dag 28 hos forsøgspersoner, der modtog inhaleret tobramycin i >= 84 dage i de 12 måneder før randomisering
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling Kursus 1 (dag 28)
Spirometri blev udført i henhold til ATS retningslinjer. FEV1 procent forudsagt er en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudson-ligningen og baseret på deltagernes alder, køn og højde. Behandlingseffekt på den relative ændring fra baseline i FEV1 procent forudsagt på dag 28 (besøg 4) blev testet ved hjælp af en ANCOVA-modelbaseret metode, ved brug af populationen af ​​deltagere med tidligere inhaleret tobramycinbrug på >= 84 dage i de foregående 12 måneder.
Baseline og afslutning af behandling Kursus 1 (dag 28)
Gennemsnitlig faktisk ændring fra baseline i FEV1 procent forudsagt på tværs af 3 behandlingsforløb hos forsøgspersoner, der modtog inhaleret tobramycin i >= 84 dage i de 12 måneder forud for randomisering
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen Kurser 1 (uge 4), 2 (uge 12) og 3 (uge 20)

Spirometri blev udført i henhold til ATS retningslinjer ved hvert besøg. FEV1 procent forudsagt er en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudson-ligningen og baseret på deltagernes alder, køn og højde.

Behandlingseffekt på det gennemsnitlige justerede middel for den faktiske ændring i FEV1 procent forudsagt ved besøg 4, 6 og 8 (uge 4, 12 og 20) blev testet ved MMRM-analyse under anvendelse af populationen af ​​deltagere med tidligere inhaleret tobramycinbrug på >= 84 dage i de foregående 12 måneder.
Baseline og afslutning af behandlingen Kurser 1 (uge 4), 2 (uge 12) og 3 (uge 20)
Tid til brug for intravenøse (IV) antipseudomonale antibiotika til respiratoriske hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 168 (slut på studiet)

IV antipseudomonal antibiotikabrug til en respiratorisk hændelse blev bestemt gennem bedømmelse af hændelser af en sponsoruafhængig, blindet revisionskomité.

Anvendelse blev kompileret ud fra data registreret på den elektroniske case-rapportformular til samtidig medicin (eCRF) og sammenlignet med rapporterede bivirkninger (AE'er) for at bestemme brugen af ​​en respiratorisk hændelse. Tiden til IV-antipseudomonal antibiotikabrug blev målt i dage fra baseline (besøg 2) til datoen for første IV-antipseudomonal antibiotikabrug eller datoen for undersøgelsens afslutning (sidste besøg)/eller tidlig tilbagetrækning, hvis den blev censureret.
Dag 0 til dag 168 (slut på studiet)
Tid til første respiratorisk hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 168 (slut på studiet)

Dette endepunkt blev bestemt gennem bedømmelsen af ​​begivenheder af en sponsoruafhængig, blindet revisionskomité. Udvalgsmedlemmer gennemgik alle indlæggelser og fastslog, hvilke der var relateret til respiratoriske hændelser.

Detaljer om alle hospitalsindlæggelser, inklusive datoen for indlæggelse og udskrivelse, blev registreret på eCRF for alvorlige bivirkninger (SAE).

Tid til første respiratorisk indlæggelse var antallet af dage fra baseline (besøg 2) til datoen for første respiratorisk hospitalsindlæggelse eller datoen for undersøgelsens afslutning (sidste besøg)/eller tidlig tilbagetrækning, hvis den blev censureret.
Dag 0 til dag 168 (slut på studiet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk ændring fra baseline i CF-spørgeskema - Revideret (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS) score på dag 28
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling Kursus 1 (dag 28)
CFQ-R er et valideret patientrapporteret resultatværktøj, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for børn og voksne med CF. CFQ-R indeholder både generelle og CF-specifikke skalaer. Endepunktet var ændring i luftvejssymptomer (f.eks. hoste, overbelastning, hvæsende vejrtrækning) fra baseline, vurderet med CFQ-R RSS (interval af score [enheder]: 0-100; højere score indikerer færre symptomer).
Baseline og afslutning af behandling Kursus 1 (dag 28)
Gennemsnitlig faktisk ændring fra baseline i CFQ-R RSS-score på tværs af 3 behandlingsforløb
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen Kurser 1 (uge 4), 2 (uge 12) og 3 (uge 20)
CFQ-R er et valideret patientrapporteret resultatværktøj, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for børn og voksne med CF. CFQ-R indeholder både generelle og CF-specifikke skalaer. Endepunktet var den gennemsnitlige faktiske ændring i luftvejssymptomer (f.eks. hoste, overbelastning, hvæsende vejrtrækning) fra baseline, vurderet med CFQ-R RSS (scoreområde [enheder]: 0-100; højere score indikerer færre symptomer) ved slutningen af hvert behandlingsforløb (uge 4, 12 og 20).
Baseline og afslutning af behandlingen Kurser 1 (uge 4), 2 (uge 12) og 3 (uge 20)
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) - Globale tilfredshedsresultater i uge 20
Tidsramme: I uge 20
Dette spørgeskema med 14 elementer består af 3 underskalaer, der måler deltagernes opfattelse af en medicins effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed. Målingen indeholder også en global tilfredshedsskala for at evaluere den samlede deltagertilfredshed. Den globale tilfredshedsscore er det endepunkt, der rapporteres her. Udvalget af score er 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
I uge 20
Samlet antal respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 168 (slut på studiet)
Respiratoriske hospitalsindlæggelser blev bestemt gennem bedømmelse af begivenheder af en sponsor-uafhængig, blindet revisionskomité. Udvalgsmedlemmer gennemgik indlæggelser og fastslog, hvilke der var relateret til respiratoriske hændelser.
Dag 0 til dag 168 (slut på studiet)
Antal respiratoriske hændelser, der kræver IV og/eller inhalerede antipseudomonale antibiotika (andre end randomiseret behandling)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 168 (studiets afslutning)
Anvendelse af inhaleret og/eller IV antipseudomonal antibiotika til respiratoriske hændelser blev bestemt ved hændelsesbedømmelse af en sponsoruafhængig, blindet revisionskomité. Brug af IV og/eller inhalerede antibiotikum til antibiotikum blev samlet ud fra data registreret på den samtidige medicin eCRF og sammenlignet med rapporterede bivirkninger for at bestemme brugen af ​​en respiratorisk hændelse. Tiden til IV og/eller inhaleret brug af antipseudomonal antibiotika blev målt i dage fra baseline (besøg 2) til datoen for første antipseudomonal antibiotikabrug eller datoen for undersøgelsens afslutning (sidste besøg)/eller tidlig tilbagetrækning, hvis den blev censureret.
Dag 0 til og med dag 168 (studiets afslutning)
Tid til brug for inhalerede og/eller IV antipseudomonale antibiotika til respiratorisk hændelse (andre end randomiseret behandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 168 (slut på studiet)

Antipseudomonal antibiotikaanvendelse til respiratorisk hændelse blev bestemt ved hændelsesbedømmelse af en sponsoruafhængig, blindet revisionskomité.

Brug af IV og/eller inhalerede antibiotika til en respiratorisk hændelse blev kompileret ud fra data registreret på den samtidige medicin eCRF og sammenlignet med rapporterede AE'er for at bestemme brugen til en respiratorisk hændelse. Tiden til antibiotikabrug for en respiratorisk hændelse blev målt i dage fra baseline (dag 0) til datoen for første antibiotikabrug til en respiratorisk hændelse eller datoen for undersøgelsens afslutning (sidste besøg)/eller tidlig tilbagetrækning, hvis den blev censureret.
Dag 0 til dag 168 (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Covance
ClinPhone, Inc.
Chiltern International Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (Skøn)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-205-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner