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Aztreonam per soluzione per inalazione vs tobramicina soluzione per inalazione in pazienti con fibrosi cistica e Pseudomonas aeruginosa

7 giugno 2011 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI) rispetto alla soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) in un regime antibiotico aerosol intermittente in soggetti con fibrosi cistica, seguito da un singolo regime in aperto Estensione del braccio (solo Unione Europea [UE])

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia comparativa di aztreonam per soluzione per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione in pazienti adulti e pediatrici con fibrosi cistica (FC) e infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa (PA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di soggetti pianificati: circa 240 pazienti randomizzati

Popolazione target: pazienti CF >= 6 anni di età con malattia polmonare stabile, che all'ingresso nello studio presentavano una recente coltura dell'espettorato positiva per PA ed erano stati precedentemente trattati con antibiotici aerosol senza dimostrazione di intolleranza al farmaco.

La fase randomizzata di questo studio, utilizzata per la verifica delle ipotesi, ha arruolato partecipanti provenienti sia dagli Stati Uniti (USA) che dall'UE. Un'estensione in aperto a braccio singolo era disponibile per i partecipanti nell'UE che hanno completato almeno un ciclo di AZLI o TIS durante la parte randomizzata dello studio. Questi partecipanti erano idonei a ricevere 3 cicli aggiuntivi di AZLI in un regime di trattamento intermittente ripetuto di 28 giorni. I risultati della fase di estensione saranno disponibili nel primo trimestre (Q1) del 2012.

Disegno dello studio di fase randomizzato (USA e UE): si trattava di uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli. Il disegno dello studio consisteva in 2 bracci di trattamento di 28 giorni, intermittenti, regimi di trattamento ripetuti: aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI) o soluzione per inalazione di tobramicina (TIS). Il periodo di studio totale è stato di 26 settimane. Il programma dello studio comprendeva 9 visite: Screening, Baseline, Giorno 14, Giorno 28, seguite da visite ogni 28 giorni fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
      • Salzburg, Austria, A-5020
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14000
      • Creteil, Francia, 94000
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Lisieux, Francia, 14100
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
      • Paris Cedex, Francia, 75743
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
      • Rennes, Francia, 35033
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
      • Berlin, Germania, 123353
      • Bochum, Germania, 44791
      • Essen, Germania, 45122
      • Essen, Germania, 45239
      • Giessen, Germania, 35392
      • Hamburg, Germania, 22763
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Mainz, Germania, 55101
      • Munchen, Germania, 80336
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
      • Dublin, Irlanda, 9
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Galway, Irlanda
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
      • Catania, Italia, 95123
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90134
      • Parma, Italia, 43100
      • Rome, Italia, 00161
      • Rome, Italia, 00165
      • Verona, Italia, 37126
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2504 LN
      • Maastricht, Olanda, 6229
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200 319
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
      • Cardiff, Regno Unito, CF64-2XX
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    • West Yorkshire
      • Sheffield, West Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28009
      • Malaga, Spagna, 29011
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH - 8032
      • Zurich, Svizzera, CH - 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 6 anni in su
  • Soggetti con FC come diagnosticato da uno dei seguenti: cloruro nel sudore documentato >= 60 mEq/L mediante test quantitativo della iontoforesi della pilocarpina, o sodio nel sudore documentato >= 60 mmol/L, o 2 mutazioni genetiche ben caratterizzate nel regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) o differenza di potenziale nasale anormale con sintomi di accompagnamento caratteristici della FC
  • PA documentata in una coltura di espettorato o tampone faringeo entro 3 mesi prima della Visita 1 o alla Visita 1
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio; il genitore/tutore deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, se necessario, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • I soggetti devono aver ricevuto un precedente trattamento con antibiotici aerosol senza dimostrazione di intolleranza al farmaco
  • FEV1 <= 75% previsto alla Visita 1
  • Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili
  • Radiografia del torace alla Visita 1 senza reperti acuti significativi (p. es., infiltrati [lobari o interstiziali diffusi], versamento pleurico, pneumotorace); o radiografia del torace o immagine di risonanza magnetica (MRI) ottenuta nei 180 giorni precedenti la Visita 1 senza riscontri acuti e nessuna malattia intercorrente significativa; sono consentiti reperti cronici e stabili (p. es., cicatrizzazione cronica o atelettasia).

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di corticosteroidi orali in dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg di prednisone a giorni alterni
  • Storia di espettorato o coltura di tampone faringeo che ha prodotto B. cepacia nei 2 anni precedenti
  • Fabbisogno attuale di supplementazione giornaliera continua di ossigeno o fabbisogno di più di 2 L/minuto durante la notte
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla visita 1 o entro 6 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Ipersensibilità locale o sistemica nota agli antibiotici monobactamici
  • Allergie/intolleranze note alla tobramicina
  • Incapacità di tollerare l'inalazione di un beta agonista a breve durata d'azione
  • Modifiche o inizio del trattamento cronico con azitromicina entro 28 giorni prima della Visita 1
  • Somministrazione di antibiotici antipseudomonas per via inalatoria, endovenosa o orale nei 14 giorni precedenti la randomizzazione/visita 2
  • Cambiamenti nei farmaci antimicrobici, broncodilatatori (BD), dornase alfa o corticosteroidi entro 7 giorni prima della Visita 1
  • Modifiche alla tecnica o al programma di fisioterapia entro 7 giorni prima della Visita 1
  • Storia del trapianto di polmone
  • Funzionalità renale o epatica anormale o chimica del siero alla Visita 1, definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore del range normale (ULN) o creatinina > 2 volte ULN
  • Test di gravidanza positivo alla Visita 1; tutte le donne in età fertile saranno testate
  • - Femmina in età fertile che sta allattando o che non sta (secondo l'opinione dello sperimentatore) praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite; i soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno 3 mesi prima della somministrazione dello studio
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZLI 75 mg 3 volte al giorno (TID)
Droga: Aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI)
Aztreonam per soluzione per inalazione (75 mg) è stato somministrato 3 volte al giorno (TID) per 28 giorni per ciascun ciclo di trattamento tramite il nebulizzatore elettronico PARI eFlow.
Altri nomi:
  • aztreon
  • AZLI
  • antibiotico inalato
Comparatore attivo: TIS 300 mg 2 volte al giorno (BID)
Droga: Soluzione per inalazione di tobramicina (TIS)
La soluzione per inalazione di tobramicina (300 mg) è stata somministrata 2 volte al giorno (BID) per 28 giorni per ciascun ciclo di trattamento tramite il nebulizzatore PARI LC Plus con compressore o tramite un altro nebulizzatore compatibile con l'etichettatura specificata dal paese.
Altri nomi:
  • tobramicina
  • TNS
  • antibiotico inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Percentuale prevista al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Corso 1 (Giorno 28)
La spirometria è stata eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) ad ogni visita. La percentuale di FEV1 prevista è un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudson e basato sull'età, il sesso e l'altezza dei partecipanti. L'effetto del trattamento sulla variazione relativa rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista al giorno 28 (visita 4) è stato testato utilizzando un metodo basato su modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale e fine del trattamento Corso 1 (Giorno 28)
Variazione effettiva media rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista in 3 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Cicli 1 (settimana 4), 2 (settimana 12) e 3 (settimana 20)

La spirometria è stata eseguita secondo le linee guida ATS ad ogni visita. La percentuale di FEV1 prevista è un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudson e basato sull'età, il sesso e l'altezza dei partecipanti.

L'effetto del trattamento sulle medie aggiustate medie per la variazione effettiva della percentuale di FEV1 prevista alle visite 4, 6 e 8 (settimane 4, 12 e 20) è stato testato mediante l'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) utilizzando l'analisi della popolazione ITT impostare.
Basale e fine del trattamento Cicli 1 (settimana 4), 2 (settimana 12) e 3 (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista al giorno 28 nei soggetti che hanno ricevuto tobramicina per via inalatoria per >= 84 giorni nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Corso 1 (Giorno 28)
La spirometria è stata eseguita secondo le linee guida ATS. La percentuale di FEV1 prevista è un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudson e basato sull'età, il sesso e l'altezza dei partecipanti. L'effetto del trattamento sulla variazione relativa rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista al giorno 28 (Visita 4) è stato testato utilizzando un metodo basato sul modello ANCOVA, utilizzando la popolazione di partecipanti con precedente uso di tobramicina per via inalatoria >= 84 giorni nei 12 mesi precedenti.
Basale e fine del trattamento Corso 1 (Giorno 28)
Variazione effettiva media rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista in 3 cicli di trattamento in soggetti che hanno ricevuto tobramicina per via inalatoria per >= 84 giorni nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Cicli 1 (settimana 4), 2 (settimana 12) e 3 (settimana 20)

La spirometria è stata eseguita secondo le linee guida ATS ad ogni visita. La percentuale di FEV1 prevista è un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudson e basato sull'età, il sesso e l'altezza dei partecipanti.

L'effetto del trattamento sulla media media aggiustata per la variazione effettiva della percentuale di FEV1 prevista alle visite 4, 6 e 8 (settimane 4, 12 e 20) è stato testato mediante analisi MMRM utilizzando la popolazione di partecipanti con precedente uso di tobramicina per via inalatoria di >= 84 giorni nei 12 mesi precedenti.
Basale e fine del trattamento Cicli 1 (settimana 4), 2 (settimana 12) e 3 (settimana 20)
Tempo alla necessità di antibiotici antipseudomonas per via endovenosa (IV) per eventi respiratori
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)

L'uso di antibiotici antipseudomonas IV per un evento respiratorio è stato determinato attraverso l'aggiudicazione degli eventi da parte di un comitato di revisione in cieco, indipendente dallo sponsor.

L'uso è stato compilato dai dati registrati sul modulo di segnalazione elettronica dei casi di farmaci concomitanti (eCRF) e confrontato con gli eventi avversi riportati (AE) per determinare l'uso per un evento respiratorio. Il tempo all'uso di antibiotici antipseudomonas EV è stato misurato in giorni dal basale (Visita 2) alla data del primo uso di antibiotici antipseudomonas EV o alla data di completamento dello studio (ultima visita)/o al ritiro anticipato se censurato.
Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)
Tempo al primo ricovero respiratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)

Questo endpoint è stato determinato attraverso l'aggiudicazione degli eventi da parte di un comitato di revisione in cieco, indipendente dallo sponsor. I membri del comitato hanno esaminato tutti i ricoveri e determinato quali erano correlati a eventi respiratori.

I dettagli di tutti i ricoveri, comprese le date di ricovero e dimissione, sono stati registrati sull'eCRF per eventi avversi gravi (SAE).

Il tempo al primo ricovero respiratorio era il numero di giorni dal basale (Visita 2) alla data del primo ricovero respiratorio o alla data di completamento dello studio (ultima visita)/o al ritiro anticipato se censurato.
Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione effettiva rispetto al basale nel questionario CF - Punteggio della scala dei sintomi respiratori (RSS) rivisto (CFQ-R) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Corso 1 (Giorno 28)
Il CFQ-R è uno strumento convalidato riferito dal paziente che misura la qualità della vita correlata alla salute per bambini e adulti con FC. Il CFQ-R contiene sia scale generali che specifiche per CF. L'endpoint era il cambiamento dei sintomi respiratori (ad es. tosse, congestione, respiro sibilante) rispetto al basale, valutato con il CFQ-R RSS (intervallo di punteggi [unità]: 0-100; punteggi più alti indicano meno sintomi).
Basale e fine del trattamento Corso 1 (Giorno 28)
Variazione effettiva media rispetto al basale nel punteggio RSS CFQ-R in 3 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Cicli 1 (settimana 4), 2 (settimana 12) e 3 (settimana 20)
Il CFQ-R è uno strumento convalidato riferito dal paziente che misura la qualità della vita correlata alla salute per bambini e adulti con FC. Il CFQ-R contiene sia scale generali che specifiche per CF. L'endpoint era la variazione effettiva media dei sintomi respiratori (ad esempio, tosse, congestione, respiro sibilante) rispetto al basale, valutata con il CFQ-R RSS (intervallo di punteggi [unità]: 0-100; punteggi più alti indicano meno sintomi) alla fine di ciascun ciclo di trattamento (settimane 4, 12 e 20).
Basale e fine del trattamento Cicli 1 (settimana 4), 2 (settimana 12) e 3 (settimana 20)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) - Risultati sulla soddisfazione globale alla settimana 20
Lasso di tempo: Alla settimana 20
Questo questionario di 14 voci è composto da 3 sottoscale che misurano le percezioni dei partecipanti sull'efficacia, gli effetti collaterali e la convenienza di un farmaco. La misura contiene anche una scala di soddisfazione globale per valutare la soddisfazione complessiva dei partecipanti. Il punteggio di soddisfazione globale è l'endpoint riportato qui. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Alla settimana 20
Numero totale di ricoveri respiratori
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)
I ricoveri respiratori sono stati determinati attraverso l'aggiudicazione degli eventi da parte di un comitato di revisione in cieco, indipendente dallo sponsor. I membri del comitato hanno esaminato i ricoveri e determinato quali erano correlati a eventi respiratori.
Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)
Numero di eventi respiratori che richiedono antibiotici antipseudomonas EV e/o inalatori (diversi dal trattamento randomizzato)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)
L'uso di antibiotici antipseudomonas per via inalatoria e/o EV per l'evento respiratorio è stato determinato attraverso il giudizio dell'evento da parte di un comitato di revisione in cieco, indipendente dallo sponsor. L'uso di antibiotici antipseudomonas EV e/o inalatori è stato compilato dai dati registrati sui farmaci concomitanti eCRF e confrontato con gli eventi avversi riportati per determinare l'uso per un evento respiratorio. Il tempo all'uso di antibiotici antipseudomonas EV e/o inalatori è stato misurato in giorni dal basale (Visita 2) alla data del primo uso di antibiotici antipseudomonas o alla data di completamento dello studio (ultima visita)/o sospensione anticipata se censurata.
Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)
Tempo alla necessità di antibiotici antipseudomonas per via inalatoria e/o EV per eventi respiratori (diversi dal trattamento randomizzato)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)

L'uso di antibiotici antipseudomonas per l'evento respiratorio è stato determinato attraverso il giudizio dell'evento da parte di un comitato di revisione in cieco, indipendente dallo sponsor.

L'uso di antibiotici EV e/o inalatori per un evento respiratorio è stato compilato dai dati registrati sui farmaci concomitanti eCRF e confrontato con gli eventi avversi riportati per determinare l'uso per un evento respiratorio. Il tempo all'uso di antibiotici per un evento respiratorio è stato misurato in giorni dal basale (giorno 0) alla data del primo uso di antibiotici per un evento respiratorio o alla data di completamento dello studio (ultima visita)/o al ritiro anticipato se censurato.
Dal giorno 0 al giorno 168 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Covance
ClinPhone, Inc.
Chiltern International Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-205-0110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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