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Aztreonam zur Inhalationslösung vs. Tobramycin-Inhalationslösung bei Patienten mit Mukoviszidose und Pseudomonas Aeruginosa

7. Juni 2011 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) im Vergleich zu Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) in einem intermittierenden Aerosol-Antibiotika-Regime bei Patienten mit zystischer Fibrose, gefolgt von einer offenen Einzelstudie Armverlängerung (nur Europäische Union [EU])

Der Zweck dieser Studie war die vergleichende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aztreonam zur Inhalationslösung im Vergleich zu Tobramycin-Inhalationslösung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) und pulmonaler Pseudomonas aeruginosa (PA)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der geplanten Studienteilnehmer: Ungefähr 240 randomisierte Patienten

Zielpopulation: CF-Patienten >= 6 Jahre mit stabiler Lungenerkrankung, die bei Studieneintritt eine kürzlich positive Sputumkultur für PA hatten und zuvor mit aerosolisierten Antibiotika ohne Nachweis einer Arzneimittelunverträglichkeit behandelt worden waren.

In die randomisierte Phase dieser Studie, die zum Testen von Hypothesen verwendet wurde, wurden Teilnehmer sowohl aus den Vereinigten Staaten (USA) als auch aus der EU aufgenommen. Eine offene, einarmige Verlängerung war für Teilnehmer in der EU verfügbar, die während des randomisierten Teils der Studie mindestens einen AZLI- oder TIS-Kurs absolvierten. Diese Teilnehmer waren berechtigt, 3 zusätzliche AZLI-Zyklen in einem 28-tägigen, intermittierenden, sich wiederholenden Behandlungsschema zu erhalten. Die Ergebnisse der Verlängerungsphase werden im ersten Quartal (Q1) 2012 vorliegen.

Studiendesign mit randomisierter Phase (USA und EU): Dies war eine offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie. Das Studiendesign bestand aus 2 Behandlungsarmen mit 28-tägigen, intermittierenden, sich wiederholenden Behandlungsschemata: Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) oder Tobramycin-Inhalationslösung (TIS). Die gesamte Studiendauer betrug 26 Wochen. Der Studienplan umfasste 9 Besuche – Screening, Baseline, Tag 14, Tag 28, gefolgt von Besuchen alle 28 Tage bis zum Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Berlin, Deutschland, 123353
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Essen, Deutschland, 45239
      • Giessen, Deutschland, 35392
      • Hamburg, Deutschland, 22763
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • Munchen, Deutschland, 80336
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Lisieux, Frankreich, 14100
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
      • Paris Cedex, Frankreich, 75743
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
      • Rennes, Frankreich, 35033
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Galway, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
      • Catania, Italien, 95123
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90134
      • Parma, Italien, 43100
      • Rome, Italien, 00161
      • Rome, Italien, 00165
      • Verona, Italien, 37126
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2504 LN
      • Maastricht, Niederlande, 6229
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200 319
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH - 8032
      • Zurich, Schweiz, CH - 8091
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Malaga, Spanien, 29011
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64-2XX
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • West Yorkshire
      • Sheffield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
      • Salzburg, Österreich, A-5020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen ab 6 Jahren
  • Patienten mit CF, die durch eines der folgenden Diagnosen diagnostiziert wurden: dokumentierter Chloridgehalt im Schweiß >= 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test oder dokumentierter Natriumwert im Schweißwasser >= 60 mmol/L oder 2 gut charakterisierte genetische Mutationen im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen oder abnormaler Nasalpotentialunterschied mit begleitenden Symptomen, die für CF charakteristisch sind
  • Dokumentierte PA in einer expektorierten Sputum- oder Rachenabstrichkultur innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder bei Besuch 1
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben; Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss in der Lage sein, vor jedem studienbezogenen Verfahren bei Bedarf eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Die Probanden müssen zuvor mit Antibiotika in Aerosolform behandelt worden sein, ohne dass eine Arzneimittelunverträglichkeit nachgewiesen wurde
  • FEV1 <= 75 % vorhergesagt bei Besuch 1
  • Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Thorax-Röntgenaufnahme bei Besuch 1 ohne signifikante akute Befunde (z. B. Infiltrate [lobär oder diffus interstitiell], Pleuraerguss, Pneumothorax); oder Brust-Röntgenbild oder Magnetresonanzbild (MRT), das innerhalb der 180 Tage vor Besuch 1 ohne akute Befunde und ohne signifikante interkurrente Erkrankung erstellt wurde; Chronische, stabile Befunde (z. B. chronische Narbenbildung oder Atelektase) sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Anwendung von oralen Kortikosteroiden in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg Prednison jeden zweiten Tag überschreiten
  • Vorgeschichte von Sputum- oder Rachenabstrichkulturen, die B. cepacia in den letzten 2 Jahren ergaben
  • Aktueller Bedarf an täglicher kontinuierlicher Sauerstoffzufuhr oder Bedarf von mehr als 2 l/Minute in der Nacht
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen nach Visite 1 oder innerhalb von 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Monobactam-Antibiotika
  • Bekannte Allergien/Unverträglichkeit gegenüber Tobramycin
  • Unfähigkeit, die Inhalation eines kurz wirksamen Beta-Agonisten zu tolerieren
  • Änderungen oder Beginn einer chronischen Azithromycin-Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1
  • Verabreichung von Antipseudomonas-Antibiotika durch Inhalation, intravenöse oder orale Verabreichung innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung/Besuch 2
  • Änderungen der antimikrobiellen, bronchodilatatorischen (BD), Dornase alfa- oder Kortikosteroid-Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1
  • Änderungen der Physiotherapietechnik oder des Zeitplans innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Abnormale Nieren- oder Leberfunktion oder Serumchemie bei Besuch 1, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin > 2-fache ULN
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1; Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden getestet
  • Frau im gebärfähigen Alter, die stillt oder (nach Meinung des Prüfarztes) keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet; weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens 3 Monate vor der Studiendosierung angewendet haben
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZLI 75 mg 3-mal täglich (TID)
Arzneimittel: Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI)
Aztreonam zur Inhalationslösung (75 mg) wurde 3-mal täglich (TID) für 28 Tage für jeden Behandlungszyklus über den elektronischen Vernebler PARI eFlow verabreicht.
Andere Namen:
  • Aztreonam
  • AZLI
  • Inhaliertes Antibiotikum
Aktiver Komparator: TIS 300 mg 2-mal täglich (BID)
Arzneimittel: Tobramycin-Inhalationslösung (TIS)
Tobramycin-Inhalationslösung (300 mg) wurde 2-mal täglich (BID) für 28 Tage für jeden Behandlungszyklus über den PARI LC Plus-Vernebler mit Kompressor oder über einen anderen Vernebler, der mit der länderspezifischen Kennzeichnung kompatibel ist, verabreicht.
Andere Namen:
  • Tobramycin
  • TNS
  • Inhaliertes Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) Prozent gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt an Tag 28
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung Kurs 1 (Tag 28)
Spirometrie wurde bei jedem Besuch gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz ist ein normalisierter FEV1-Wert, der mithilfe der Knudson-Gleichung berechnet wird und auf Alter, Geschlecht und Größe der Teilnehmer basiert. Die Wirkung der Behandlung auf die relative Änderung des FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, die an Tag 28 (Besuch 4) vorhergesagt wurde, wurde mit einer modellbasierten Methode der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) getestet.
Baseline und Ende der Behandlung Kurs 1 (Tag 28)
Durchschnittliche tatsächliche Veränderung des FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt über 3 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung Kurse 1 (Woche 4), 2 (Woche 12) und 3 (Woche 20)

Spirometrie wurde bei jedem Besuch gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz ist ein normalisierter FEV1-Wert, der mithilfe der Knudson-Gleichung berechnet wird und auf Alter, Geschlecht und Größe der Teilnehmer basiert.

Die Wirkung der Behandlung auf die durchschnittlichen angepassten Mittelwerte für die tatsächliche Änderung des FEV1-Prozentsatzes, die bei den Besuchen 4, 6 und 8 (Wochen 4, 12 und 20) vorhergesagt wurde, wurde durch Mixed-Effect-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse unter Verwendung der ITT-Populationsanalyse getestet einstellen.
Baseline und Ende der Behandlung Kurse 1 (Woche 4), 2 (Woche 12) und 3 (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt an Tag 28 bei Probanden, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung >= 84 Tage lang inhaliertes Tobramycin erhielten
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung Kurs 1 (Tag 28)
Die Spirometrie wurde gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz ist ein normalisierter FEV1-Wert, der mithilfe der Knudson-Gleichung berechnet wird und auf Alter, Geschlecht und Größe der Teilnehmer basiert. Die Wirkung der Behandlung auf die relative Änderung des FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, die an Tag 28 (Visit 4) vorhergesagt wurde, wurde mit einer modellbasierten ANCOVA-Methode getestet, wobei die Population von Teilnehmern mit vorheriger Anwendung von inhalativem Tobramycin von >= 84 Tagen in den vorangegangenen 12 Monaten verwendet wurde.
Baseline und Ende der Behandlung Kurs 1 (Tag 28)
Durchschnittliche tatsächliche Änderung des FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt über 3 Behandlungszyklen bei Probanden, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung >= 84 Tage lang inhaliertes Tobramycin erhielten
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 2 (Woche 12) und 3 (Woche 20)

Spirometrie wurde bei jedem Besuch gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz ist ein normalisierter FEV1-Wert, der mithilfe der Knudson-Gleichung berechnet wird und auf Alter, Geschlecht und Größe der Teilnehmer basiert.

Der Behandlungseffekt auf den durchschnittlichen angepassten Mittelwert für die tatsächliche Änderung des FEV1-Prozentsatzes, der bei den Visiten 4, 6 und 8 (Wochen 4, 12 und 20) vorhergesagt wurde, wurde durch MMRM-Analyse unter Verwendung der Population von Teilnehmern mit vorheriger inhalativer Tobramycin-Anwendung von >= getestet 84 Tage in den letzten 12 Monaten.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 2 (Woche 12) und 3 (Woche 20)
Time to Need für intravenöse (IV) antipseudomonale Antibiotika bei respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)

Der intravenöse Einsatz antipseudomonaler Antibiotika bei einem Atemwegsereignis wurde durch die Beurteilung der Ereignisse durch ein Sponsoren-unabhängiges, verblindetes Prüfungskomitee bestimmt.

Die Anwendung wurde aus Daten zusammengestellt, die auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) für Begleitmedikationen aufgezeichnet wurden, und mit den gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs) verglichen, um die Anwendung für ein respiratorisches Ereignis zu bestimmen. Die Zeit bis zur intravenösen Anwendung antipseudomonaler Antibiotika wurde in Tagen vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Datum der ersten intravenösen Anwendung antipseudomonaler Antibiotika oder dem Datum des Abschlusses der Studie (letzter Besuch)/oder vorzeitigem Absetzen, falls zensiert, gemessen.
Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)
Zeit bis zur ersten stationären Beatmung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)

Dieser Endpunkt wurde durch die Bewertung von Ereignissen durch ein Sponsor-unabhängiges, verblindetes Prüfungskomitee bestimmt. Die Ausschussmitglieder überprüften alle Krankenhauseinweisungen und stellten fest, welche mit respiratorischen Ereignissen in Zusammenhang standen.

Einzelheiten zu allen Krankenhauseinweisungen, einschließlich der Aufnahme- und Entlassungsdaten, wurden im eCRF für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfasst.

Die Zeit bis zum ersten stationären Aufenthalt in einer Atemwegsklinik war die Anzahl der Tage vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Datum der ersten stationären Behandlung in Bezug auf die Atemwegserkrankungen oder dem Datum des Abschlusses der Studie (letzter Besuch) / oder dem vorzeitigen Abbruch, falls zensiert.
Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CF-Fragebogen – Revised (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS) Score an Tag 28
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung Kurs 1 (Tag 28)
Der CFQ-R ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Erwachsenen mit CF misst. Der CFQ-R enthält sowohl allgemeine als auch CF-spezifische Skalen. Der Endpunkt war die Veränderung der Atemwegssymptome (z. B. Husten, Verstopfung, Keuchen) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem CFQ-R RSS (Wertebereich [Einheiten]: 0–100; höhere Werte weisen auf weniger Symptome hin).
Baseline und Ende der Behandlung Kurs 1 (Tag 28)
Mittlere tatsächliche Änderung des CFQ-R-RSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 3 Behandlungszyklen hinweg
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 2 (Woche 12) und 3 (Woche 20)
Der CFQ-R ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Erwachsenen mit CF misst. Der CFQ-R enthält sowohl allgemeine als auch CF-spezifische Skalen. Der Endpunkt war die durchschnittliche tatsächliche Veränderung der Atemwegssymptome (z. B. Husten, Stauung, Keuchen) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem CFQ-R RSS (Wertebereich [Einheiten]: 0–100; höhere Werte weisen auf weniger Symptome hin) am Ende jedes Behandlungszyklus (Wochen 4, 12 und 20).
Behandlungsbeginn und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 2 (Woche 12) und 3 (Woche 20)
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) – Globale Zufriedenheitsergebnisse in Woche 20
Zeitfenster: In Woche 20
Dieser 14-Punkte-Fragebogen besteht aus 3 Subskalen, die die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit eines Medikaments messen. Die Messung enthält auch eine globale Zufriedenheitsskala, um die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten. Der globale Zufriedenheitswert ist der hier gemeldete Endpunkt. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
In Woche 20
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen zur Beatmung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)
Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegserkrankungen wurden durch die Beurteilung von Ereignissen durch einen Sponsor-unabhängigen, verblindeten Prüfungsausschuss festgestellt. Die Ausschussmitglieder überprüften Krankenhausaufenthalte und stellten fest, welche mit respiratorischen Ereignissen in Zusammenhang standen.
Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)
Anzahl der respiratorischen Ereignisse, die intravenöse und/oder inhalierte antipseudomonale Antibiotika erfordern (andere als randomisierte Behandlung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)
Die Verwendung von inhalativen und/oder intravenösen Antipseudomonas-Antibiotika bei respiratorischen Ereignissen wurde durch Ereignisbewertung durch einen Sponsor-unabhängigen, verblindeten Überprüfungsausschuss bestimmt. Die Verwendung von i.v. und/oder inhalierten antipseudomonalen Antibiotika wurde aus Daten zusammengestellt, die auf dem eCRF der Begleitmedikation aufgezeichnet wurden, und mit gemeldeten UE verglichen, um die Verwendung für ein respiratorisches Ereignis zu bestimmen. Die Zeit bis zur intravenösen und/oder inhalativen Anwendung von antipseudomonalen Antibiotika wurde in Tagen vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Datum der ersten antipseudomonalen Antibiotikaanwendung oder dem Datum des Abschlusses der Studie (letzter Besuch)/oder des vorzeitigen Absetzens, falls zensiert, gemessen.
Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)
Zeitbedarf für inhalative und/oder intravenöse antipseudomonale Antibiotika bei respiratorischen Ereignissen (andere als randomisierte Behandlung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)

Der Einsatz antipseudomonaler Antibiotika bei respiratorischen Ereignissen wurde durch die Beurteilung des Ereignisses durch ein Sponsoren-unabhängiges, verblindetes Prüfungskomitee bestimmt.

Die Anwendung von i.v. und/oder inhalierten Antibiotika bei einem respiratorischen Ereignis wurde aus Daten zusammengestellt, die auf dem eCRF der Begleitmedikation aufgezeichnet wurden, und mit den gemeldeten UE verglichen, um die Anwendung bei einem respiratorischen Ereignis zu bestimmen. Die Zeit bis zum Einsatz von Antibiotika für ein respiratorisches Ereignis wurde in Tagen von der Baseline (Tag 0) bis zum Datum des ersten Antibiotikaeinsatzes für ein respiratorisches Ereignis oder dem Datum des Abschlusses der Studie (letzter Besuch)/oder vorzeitigem Absetzen, falls zensiert, gemessen.
Tag 0 bis Tag 168 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Covance
ClinPhone, Inc.
Chiltern International Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-205-0110

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