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Aztreonam para solución para inhalación frente a solución para inhalación de tobramicina en pacientes con fibrosis quística y Pseudomonas aeruginosa

7 de junio de 2011 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo abierto, aleatorizado, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de aztreonam para solución para inhalación (AZLI) frente a solución para inhalación de tobramicina (TIS) en un régimen intermitente de antibióticos en aerosol en sujetos con fibrosis quística seguido de un régimen abierto, único Extensión del brazo (solo Unión Europea [UE])

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia comparativas de aztreonam para solución para inhalación versus solución para inhalación de tobramicina en pacientes adultos y pediátricos con fibrosis quística (FQ) e infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (AP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número de sujetos planificados: aproximadamente 240 pacientes aleatorizados

Población objetivo: Pacientes con FQ >= 6 años de edad con enfermedad pulmonar estable, que al ingresar al estudio tenían un cultivo de esputo positivo reciente para PA y habían sido tratados previamente con antibióticos en aerosol sin demostración de intolerancia al medicamento.

La fase aleatoria de este estudio, utilizada para la prueba de hipótesis, inscribió a participantes de los Estados Unidos (EE. UU.) y la UE. Una extensión abierta de un solo brazo estaba disponible para los participantes en la UE que completaron al menos un curso de AZLI o TIS durante la parte aleatoria del estudio. Estos participantes eran elegibles para recibir 3 ciclos adicionales de AZLI en un régimen de tratamiento intermitente y repetitivo de 28 días. Los resultados de la fase de extensión estarán disponibles el primer trimestre (Q1) de 2012.

Diseño de estudio de fase aleatoria (EE. UU. y UE): Este fue un estudio abierto, multicéntrico, aleatorio y de grupos paralelos. El diseño del estudio constaba de 2 brazos de tratamiento de 28 días, regímenes de tratamiento intermitentes y repetitivos: solución para inhalación de aztreonam (AZLI) o solución para inhalación de tobramicina (TIS). El período total del estudio fue de 26 semanas. El cronograma del estudio incluyó 9 visitas: detección, línea de base, día 14, día 28, seguidas de visitas cada 28 días hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
      • Berlin, Alemania, 123353
      • Bochum, Alemania, 44791
      • Essen, Alemania, 45122
      • Essen, Alemania, 45239
      • Giessen, Alemania, 35392
      • Hamburg, Alemania, 22763
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Magdeburg, Alemania, 39120
      • Mainz, Alemania, 55101
      • Munchen, Alemania, 80336
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
      • Salzburg, Austria, A-5020
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Ghent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
  • España
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28009
      • Malaga, España, 29011
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14000
      • Creteil, Francia, 94000
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Lisieux, Francia, 14100
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
      • Paris Cedex, Francia, 75743
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
      • Rennes, Francia, 35033
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
      • Dublin, Irlanda, 9
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Galway, Irlanda
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
      • Catania, Italia, 95123
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90134
      • Parma, Italia, 43100
      • Rome, Italia, 00161
      • Rome, Italia, 00165
      • Verona, Italia, 37126
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2504 LN
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200 319
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
      • Cardiff, Reino Unido, CF64-2XX
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    • West Yorkshire
      • Sheffield, West Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH - 8032
      • Zurich, Suiza, CH - 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 6 años
  • Sujetos con FQ diagnosticados por uno de los siguientes: cloruro en sudor documentado >= 60 mEq/L por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa, o sodio en sudor documentado >= 60 mmol/L, o 2 mutaciones genéticas bien caracterizadas en el regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR), o diferencia de potencial nasal anormal con síntomas acompañantes característicos de la FQ
  • PA documentada en un cultivo de esputo expectorado o frotis de garganta dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o en la Visita 1
  • Los sujetos deben poder proporcionar un consentimiento/asentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio; el padre/tutor debe poder dar su consentimiento informado por escrito según sea necesario antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Los sujetos deben haber recibido tratamiento previo con antibióticos en aerosol sin demostración de intolerancia a la droga.
  • FEV1 <= 75 % previsto en la Visita 1
  • Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar reproducibles
  • Radiografía de tórax en la Visita 1 sin hallazgos agudos significativos (p. ej., infiltrados [intersticiales lobulares o difusos], derrame pleural, neumotórax); o radiografía de tórax o imagen de resonancia magnética (MRI) obtenida dentro de los 180 días anteriores a la Visita 1 sin hallazgos agudos y sin enfermedades intercurrentes significativas; Se permiten hallazgos crónicos y estables (p. ej., cicatrización crónica o atelectasia).

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de corticosteroides orales en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona al día o 20 mg de prednisona en días alternos
  • Antecedentes de cultivo de esputo o exudado faríngeo que arrojó B. cepacia en los 2 años anteriores
  • Requerimiento actual de suplemento diario continuo de oxígeno o requerimiento de más de 2 L/minuto por la noche
  • Administración de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días de la Visita 1 o dentro de las 6 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
  • Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los antibióticos monobactámicos
  • Alergias/intolerancias conocidas a la tobramicina
  • Incapacidad para tolerar la inhalación de un agonista beta de acción corta
  • Cambios o inicio de tratamiento crónico con azitromicina dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1
  • Administración de antibióticos antipseudomonas por vía inhalatoria, intravenosa u oral dentro de los 14 días previos a la Aleatorización/Visita 2
  • Cambios en los medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores (BD), dornasa alfa o corticosteroides dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1
  • Cambios en la técnica o el programa de fisioterapia dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1
  • Historia del trasplante de pulmón
  • Función renal o hepática anormal o química sérica en la visita 1, definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior del rango normal (ULN) o creatinina > 2 veces el ULN
  • Prueba de embarazo positiva en la Visita 1; todas las mujeres en edad fértil serán examinadas
  • Mujer en edad fértil que está amamantando o no (en opinión del investigador) practica un método aceptable de control de la natalidad; las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos 3 meses antes de la dosificación del estudio
  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZLI 75 mg 3 veces al día (TID)
Droga: Aztreonam para solución de inhalación (AZLI)
Se administró aztreonam para solución para inhalación (75 mg) 3 veces al día (TID) durante 28 días para cada ciclo de tratamiento a través del nebulizador electrónico PARI eFlow.
Otros nombres:
  • aztreonam
  • AZLI
  • antibiótico inhalado
Comparador activo: TIS 300 mg 2 veces al día (BID)
Droga: Solución para inhalación de tobramicina (TIS)
La solución para inhalación de tobramicina (300 mg) se administró 2 veces al día (BID) durante 28 días para cada ciclo de tratamiento mediante el nebulizador PARI LC Plus con compresor o mediante otro nebulizador compatible con la etiqueta especificada por el país.
Otros nombres:
  • tobramicina
  • TNS
  • antibiótico inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Porcentaje previsto en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento Curso 1 (Día 28)
La espirometría se realizó de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS) en cada visita. El porcentaje de FEV1 previsto es un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudson y basado en la edad, el sexo y la altura del participante. El efecto del tratamiento sobre el cambio relativo desde el inicio en el porcentaje de FEV1 previsto en el día 28 (visita 4) se probó mediante un método basado en un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base y final del tratamiento Curso 1 (Día 28)
Cambio real medio desde el inicio en el porcentaje de FEV1 previsto en 3 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento Ciclos 1 (Semana 4), 2 (Semana 12) y 3 (Semana 20)

La espirometría se realizó de acuerdo con las pautas de la ATS en cada visita. El porcentaje de FEV1 previsto es un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudson y basado en la edad, el sexo y la altura del participante.

El efecto del tratamiento sobre las medias ajustadas promedio para el cambio real en el porcentaje de FEV1 previsto en las Visitas 4, 6 y 8 (Semanas 4, 12 y 20) se probó mediante el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) usando el análisis de población ITT colocar.
Línea de base y final del tratamiento Ciclos 1 (Semana 4), 2 (Semana 12) y 3 (Semana 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el inicio en el porcentaje de FEV1 previsto en el día 28 en sujetos que recibieron tobramicina inhalada durante >= 84 días en los 12 meses anteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento Curso 1 (Día 28)
La espirometría se realizó de acuerdo con las guías de la ATS. El porcentaje de FEV1 previsto es un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudson y basado en la edad, el sexo y la altura del participante. El efecto del tratamiento sobre el cambio relativo desde el inicio en el porcentaje de FEV1 previsto en el día 28 (visita 4) se probó mediante un método basado en un modelo ANCOVA, utilizando la población de participantes con uso previo de tobramicina inhalada de >= 84 días en los 12 meses anteriores.
Línea de base y final del tratamiento Curso 1 (Día 28)
Cambio real medio desde el inicio en el porcentaje de FEV1 previsto en 3 ciclos de tratamiento en sujetos que recibieron tobramicina inhalada durante >= 84 días en los 12 meses anteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento Cursos 1 (Semana 4), 2 (Semana 12) y 3 (Semana 20)

La espirometría se realizó de acuerdo con las pautas de la ATS en cada visita. El porcentaje de FEV1 previsto es un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudson y basado en la edad, el sexo y la altura del participante.

El efecto del tratamiento sobre las medias ajustadas promedio para el cambio real en el porcentaje de FEV1 previsto en las Visitas 4, 6 y 8 (Semanas 4, 12 y 20) se probó mediante un análisis MMRM utilizando la población de participantes con uso previo de tobramicina inhalada de >= 84 días en los 12 meses anteriores.
Línea de base y final del tratamiento Cursos 1 (Semana 4), 2 (Semana 12) y 3 (Semana 20)
Tiempo hasta la necesidad de antibióticos antipseudomonas intravenosos (IV) para eventos respiratorios
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 168 (fin de estudio)

El uso de antibióticos antipseudomonas IV para un evento respiratorio se determinó a través de la adjudicación de eventos por parte de un comité de revisión ciego e independiente del patrocinador.

El uso se compiló a partir de los datos registrados en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF) de medicamentos concomitantes y se comparó con los eventos adversos informados (AA) para determinar el uso para un evento respiratorio. El tiempo hasta el uso de antibióticos antipseudomonas por vía intravenosa se midió en días desde el inicio (visita 2) hasta la fecha del primer uso de antibióticos antipseudomonas por vía intravenosa o la fecha de finalización del estudio (última visita) o el retiro anticipado si se censuró.
Día 0 a Día 168 (fin de estudio)
Tiempo hasta la Primera Hospitalización Respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 168 (fin de estudio)

Este criterio de valoración se determinó a través de la adjudicación de eventos por parte de un comité de revisión ciego e independiente del patrocinador. Los miembros del comité revisaron todas las hospitalizaciones y determinaron cuáles estaban relacionadas con eventos respiratorios.

Los detalles de todas las hospitalizaciones, incluidas las fechas de ingreso y alta, se registraron en el eCRF de eventos adversos graves (SAE).

El tiempo hasta la primera hospitalización respiratoria fue el número de días desde el inicio (Visita 2) hasta la fecha de la primera hospitalización respiratoria o la fecha de finalización del estudio (última visita)/o retiro anticipado si se censuró.
Día 0 a Día 168 (fin de estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio real desde el inicio en el Cuestionario de FQ - Puntuación de la Escala de Síntomas Respiratorios (RSS) revisada (CFQ-R) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento Curso 1 (Día 28)
El CFQ-R es una herramienta validada de resultados informados por pacientes que mide la calidad de vida relacionada con la salud para niños y adultos con FQ. El CFQ-R contiene escalas generales y específicas de CF. El criterio de valoración fue el cambio en los síntomas respiratorios (p. ej., tos, congestión, sibilancias) desde el inicio, evaluado con el CFQ-R RSS (rango de puntuaciones [unidades]: 0-100; las puntuaciones más altas indican menos síntomas).
Línea de base y final del tratamiento Curso 1 (Día 28)
Cambio real medio desde el inicio en la puntuación RSS de CFQ-R en 3 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento Cursos 1 (Semana 4), 2 (Semana 12) y 3 (Semana 20)
El CFQ-R es una herramienta validada de resultados informados por pacientes que mide la calidad de vida relacionada con la salud para niños y adultos con FQ. El CFQ-R contiene escalas generales y específicas de CF. El criterio de valoración fue el cambio real promedio en los síntomas respiratorios (por ejemplo, tos, congestión, sibilancias) desde el inicio, evaluado con el CFQ-R RSS (rango de puntajes [unidades]: 0-100; los puntajes más altos indican menos síntomas) al final de cada ciclo de tratamiento (Semanas 4, 12 y 20).
Línea de base y final del tratamiento Cursos 1 (Semana 4), 2 (Semana 12) y 3 (Semana 20)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM): resultados de satisfacción global en la semana 20
Periodo de tiempo: En la semana 20
Este cuestionario de 14 elementos consta de 3 subescalas que miden las percepciones de los participantes sobre la eficacia, los efectos secundarios y la conveniencia de un medicamento. La medida también contiene una escala de satisfacción global para evaluar la satisfacción general de los participantes. La puntuación de satisfacción global es el criterio de valoración informado aquí. El rango de puntajes es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
En la semana 20
Número total de hospitalizaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 168 (fin de estudio)
Las hospitalizaciones respiratorias se determinaron a través de la adjudicación de eventos por parte de un comité de revisión ciego e independiente del patrocinador. Los miembros del comité revisaron las hospitalizaciones y determinaron cuáles estaban relacionadas con eventos respiratorios.
Día 0 a Día 168 (fin de estudio)
Número de eventos respiratorios que requieren antibióticos antipseudomonas intravenosos o inhalados (aparte del tratamiento aleatorizado)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 168 (fin del estudio)
El uso de antibióticos antipseudomonas inhalados y/o intravenosos para eventos respiratorios se determinó a través de la adjudicación del evento por parte de un comité de revisión ciego e independiente del patrocinador. El uso de antibióticos antipseudomonas intravenosos y/o inhalados se compiló a partir de los datos registrados en los medicamentos concomitantes eCRF y se comparó con los EA notificados para determinar el uso para un evento respiratorio. El tiempo hasta el uso de antibióticos antipseudomonas por vía intravenosa y/o inhalada se midió en días desde el inicio (visita 2) hasta la fecha del primer uso de antibióticos antipseudomonas o la fecha de finalización del estudio (última visita) o el retiro anticipado si se censuró.
Del día 0 al día 168 (fin del estudio)
Tiempo hasta la necesidad de antibióticos antipseudomonas inhalados y/o intravenosos para un evento respiratorio (distinto al tratamiento aleatorizado)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 168 (fin de estudio)

El uso de antibióticos antipseudomonas para el evento respiratorio se determinó a través de la adjudicación del evento por parte de un comité de revisión ciego e independiente del patrocinador.

El uso de antibióticos intravenosos o inhalados para un evento respiratorio se compiló a partir de los datos registrados en los medicamentos concomitantes eCRF y se comparó con los EA notificados para determinar el uso para un evento respiratorio. El tiempo hasta el uso de antibióticos para un evento respiratorio se midió en días desde el inicio (Día 0) hasta la fecha del primer uso de antibióticos para un evento respiratorio o la fecha de finalización del estudio (última visita)/o retiro anticipado si se censuró.
Día 0 a Día 168 (fin de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Covance
ClinPhone, Inc.
Chiltern International Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-205-0110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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