Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aztreonam voor inhalatie-oplossing versus tobramycine-inhalatie-oplossing bij patiënten met cystische fibrose en Pseudomonas Aeruginosa

7 juni 2011 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) versus tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) te evalueren in een intermitterend aerosolized antibioticumregime bij proefpersonen met cystische fibrose gevolgd door een open-label, enkelvoudig Armverlenging (alleen Europese Unie [EU])

Het doel van deze studie was het beoordelen van de relatieve veiligheid en effectiviteit van aztreonam voor inhalatie-oplossing versus tobramycine-inhalatie-oplossing bij volwassen en pediatrische patiënten met cystic fibrosis (CF) en pulmonale Pseudomonas aeruginosa (PA)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantal geplande proefpersonen: ongeveer 240 gerandomiseerde patiënten

Doelpopulatie: CF-patiënten >= 6 jaar met stabiele longziekte, die bij aanvang van de studie een recente positieve sputumkweek voor PA hadden en eerder waren behandeld met antibiotica in spuitbussen zonder aantoonbare geneesmiddelintolerantie.

De gerandomiseerde fase van deze studie, gebruikt voor het testen van hypothesen, schreef deelnemers uit zowel de Verenigde Staten (VS) als de EU in. Een open-label, eenarmige extensie was beschikbaar voor deelnemers in de EU die tijdens het gerandomiseerde deel van het onderzoek ten minste één kuur met AZLI of TIS hadden voltooid. Deze deelnemers kwamen in aanmerking om 3 extra cycli van AZLI te ontvangen in een 28 dagen durend, intermitterend, herhalend behandelingsregime. De resultaten van de uitbreidingsfase zullen in het eerste kwartaal (Q1) van 2012 beschikbaar zijn.

Ontwerp van gerandomiseerd faseonderzoek (VS en EU): Dit was een open-label, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen. De onderzoeksopzet bestond uit 2 behandelingsarmen van 28-daagse, intermitterende, herhalende behandelingsregimes: aztreonam voor inhalatie-oplossing (AZLI) of tobramycine-inhalatie-oplossing (TIS). De totale studieperiode was 26 weken. Het studieschema omvatte 9 bezoeken - Screening, baseline, dag 14, dag 28, gevolgd door bezoeken om de 28 dagen tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
      • Brussels, België, 1090
      • Bruxelles, België, 1070
      • Ghent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
      • Berlin, Duitsland, 123353
      • Bochum, Duitsland, 44791
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Essen, Duitsland, 45239
      • Giessen, Duitsland, 35392
      • Hamburg, Duitsland, 22763
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
      • Mainz, Duitsland, 55101
      • Munchen, Duitsland, 80336
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Creteil, Frankrijk, 94000
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
      • Lisieux, Frankrijk, 14100
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75743
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
      • Rennes, Frankrijk, 35033
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
      • Dublin, Ierland, 9
      • Dublin, Ierland
      • Dublin, Ierland, 24
      • Galway, Ierland
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
      • Catania, Italië, 95123
      • Milano, Italië, 20122
      • Napoli, Italië, 80131
      • Palermo, Italië, 90134
      • Parma, Italië, 43100
      • Rome, Italië, 00161
      • Rome, Italië, 00165
      • Verona, Italië, 37126
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2504 LN
      • Maastricht, Nederland, 6229
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200 319
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28009
      • Malaga, Spanje, 29011
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF64-2XX
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    • West Yorkshire
      • Sheffield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH - 8032
      • Zurich, Zwitserland, CH - 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 6 jaar en ouder
  • Proefpersonen met CF zoals gediagnosticeerd door een van de volgende: gedocumenteerd zweetchloride >= 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest, of gedocumenteerd zweetnatrium >= 60 mmol/L, of 2 goed gekarakteriseerde genetische mutaties in de Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-gen, of abnormaal neuspotentiaalverschil met bijbehorende symptomen die kenmerkend zijn voor CF
  • Gedocumenteerde PA in een opgehoest sputum of keeluitstrijkje binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of bij bezoek 1
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming kunnen geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures; ouder/voogd moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven als dat nodig is voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
  • Proefpersonen moeten eerder zijn behandeld met antibiotica in de vorm van een aërosol zonder aantoonbare intolerantie voor geneesmiddelen
  • FEV1 <= 75% voorspeld bij bezoek 1
  • Mogelijkheid om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren
  • Thoraxfoto bij bezoek 1 zonder significante acute bevindingen (bijv. infiltraten [lobair of diffuus interstitieel], pleurale effusie, pneumothorax); of thoraxfoto of magnetische resonantie (MRI) verkregen binnen de 180 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 zonder acute bevindingen en geen significante bijkomende ziekte; chronische, stabiele bevindingen (bijv. chronische littekens of atelectase) zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van orale corticosteroïden in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg prednison om de dag
  • Geschiedenis van sputum- of keelzwabberkweek die B. cepacia opleverde in de voorgaande 2 jaar
  • Huidige behoefte aan dagelijkse continue zuurstofsuppletie of behoefte aan meer dan 2 L/minuut 's nachts
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen na bezoek 1 of binnen 6 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor monobactam-antibiotica
  • Bekende allergieën/intolerantie voor tobramycine
  • Onvermogen om inhalatie van een kortwerkende bèta-agonist te verdragen
  • Veranderingen in of starten van chronische behandeling met azitromycine binnen 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  • Toediening van antipseudomonale antibiotica via inhalatie, intraveneuze of orale routes binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie/bezoek 2
  • Veranderingen in antimicrobiële medicatie, bronchusverwijders (BD), dornase alfa of corticosteroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  • Wijzigingen in fysiotherapeutische techniek of schema binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  • Geschiedenis van longtransplantatie
  • Abnormale nier- of leverfunctie of serumchemie bij Bezoek 1, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) > 5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) of creatinine > 2 keer ULN
  • Positieve zwangerschapstest bij Bezoek 1; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest
  • Vrouw die zwanger kan worden en borstvoeding geeft of (volgens de onderzoeker) geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepast; vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden, moeten dezelfde methode gedurende ten minste 3 maanden vóór de studiedosering hebben gebruikt
  • Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de patiënt zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZLI 75 mg 3 keer per dag (TID)
Geneesmiddel: Aztreonam voor inhalatie-oplossing (AZLI)
Aztreonam voor inhalatie-oplossing (75 mg) werd 3 keer per dag (TID) toegediend gedurende 28 dagen voor elke behandelingscyclus via de PARI eFlow elektronische vernevelaar.
Andere namen:
  • aztreonam
  • AZLI
  • geïnhaleerd antibioticum
Actieve vergelijker: TIS 300 mg 2 keer per dag (BID)
Geneesmiddel: Tobramycine-inhalatie-oplossing (TIS)
Tobramycine-inhalatieoplossing (300 mg) werd 2 keer per dag (BID) toegediend gedurende 28 dagen voor elke behandelingscyclus via de PARI LC Plus-vernevelaar met compressor of via een andere vernevelaar die compatibel is met de door het land gespecificeerde etikettering.
Andere namen:
  • tobramycine
  • TNS
  • geïnhaleerd antibioticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Percentage voorspeld op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling Cursus 1 (dag 28)
Bij elk bezoek werd spirometrie uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). Het voorspelde FEV1-percentage is een genormaliseerde waarde van FEV1, berekend met behulp van de Knudson-vergelijking en gebaseerd op de leeftijd, het geslacht en de lengte van de deelnemer. Het behandelingseffect op de relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het voorspelde FEV1-percentage op dag 28 (bezoek 4) werd getest met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-modelgebaseerde methode.
Basislijn en einde van de behandeling Cursus 1 (dag 28)
Gemiddelde werkelijke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 procent voorspeld over 3 behandelingskuren
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling Cursussen 1 (week 4), 2 (week 12) en 3 (week 20)

Bij elk bezoek werd spirometrie uitgevoerd volgens de ATS-richtlijnen. Het voorspelde FEV1-percentage is een genormaliseerde waarde van FEV1, berekend met behulp van de Knudson-vergelijking en gebaseerd op de leeftijd, het geslacht en de lengte van de deelnemer.

Het behandelingseffect op de gemiddelde gecorrigeerde gemiddelden voor de werkelijke verandering in FEV1-percentage voorspeld bij bezoeken 4, 6 en 8 (week 4, 12 en 20) werd getest door mixed-effect model herhaalde metingen (MMRM)-analyse met behulp van de ITT-populatieanalyse set.
Basislijn en einde van de behandeling Cursussen 1 (week 4), 2 (week 12) en 3 (week 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in FEV1 procent voorspeld op dag 28 bij proefpersonen die tobramycine geïnhaleerd kregen gedurende >= 84 dagen in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling Cursus 1 (dag 28)
Spirometrie werd uitgevoerd volgens de ATS-richtlijnen. Het voorspelde FEV1-percentage is een genormaliseerde waarde van FEV1, berekend met behulp van de Knudson-vergelijking en gebaseerd op de leeftijd, het geslacht en de lengte van de deelnemer. Het behandelingseffect op de relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het voorspelde FEV1-percentage op dag 28 (bezoek 4) werd getest met behulp van een op een ANCOVA-model gebaseerde methode, waarbij gebruik werd gemaakt van de populatie van deelnemers met eerder gebruik van geïnhaleerde tobramycine gedurende >= 84 dagen in de voorgaande 12 maanden.
Basislijn en einde van de behandeling Cursus 1 (dag 28)
Gemiddelde werkelijke verandering ten opzichte van baseline in FEV1 procent voorspeld over 3 behandelingskuren bij proefpersonen die geïnhaleerd tobramycine kregen gedurende >= 84 dagen in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling Cursussen 1 (week 4), 2 (week 12) en 3 (week 20)

Bij elk bezoek werd spirometrie uitgevoerd volgens de ATS-richtlijnen. Het voorspelde FEV1-percentage is een genormaliseerde waarde van FEV1, berekend met behulp van de Knudson-vergelijking en gebaseerd op de leeftijd, het geslacht en de lengte van de deelnemer.

Het behandelingseffect op de gemiddelde gecorrigeerde gemiddelden voor de werkelijke verandering in FEV1-percentage voorspeld bij bezoeken 4, 6 en 8 (week 4, 12 en 20) werd getest door MMRM-analyse met behulp van de populatie van deelnemers met eerder gebruik van geïnhaleerde tobramycine van >= 84 dagen in de afgelopen 12 maanden.
Basislijn en einde van de behandeling Cursussen 1 (week 4), 2 (week 12) en 3 (week 20)
Tijd tot behoefte aan intraveneuze (IV) antipseudomonale antibiotica voor respiratoire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 168 (einde studie)

IV antipseudomonaal antibioticagebruik voor een ademhalingsgebeurtenis werd bepaald door de beoordeling van gebeurtenissen door een sponsoronafhankelijke, geblindeerde beoordelingscommissie.

Het gebruik is samengesteld uit gegevens die zijn geregistreerd op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) voor gelijktijdige medicatie en vergeleken met gerapporteerde bijwerkingen (AE's) om het gebruik voor een ademhalingsgebeurtenis te bepalen. De tijd tot intraveneus antiseudomonaal antibioticagebruik werd gemeten in dagen vanaf de basislijn (bezoek 2) tot de datum van het eerste intraveneuze antiseudomonale antibioticagebruik of de datum van voltooiing van het onderzoek (laatste bezoek)/of vervroegde stopzetting indien gecensureerd.
Dag 0 tot Dag 168 (einde studie)
Tijd tot eerste ademhalingshospitaalopname
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 168 (einde studie)

Dit eindpunt werd bepaald door de beoordeling van evenementen door een sponsoronafhankelijke, geblindeerde beoordelingscommissie. Commissieleden beoordeelden alle ziekenhuisopnames en stelden vast welke verband hielden met respiratoire voorvallen.

Details van alle ziekenhuisopnames, inclusief de data van opname en ontslag, werden vastgelegd op de eCRF voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE).

De tijd tot de eerste ziekenhuisopname via de luchtwegen was het aantal dagen vanaf de basislijn (bezoek 2) tot de datum van de eerste ziekenhuisopname via de luchtwegen of de datum van voltooiing van de studie (laatste bezoek)/of vervroegde stopzetting indien gecensureerd.
Dag 0 tot Dag 168 (einde studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daadwerkelijke verandering ten opzichte van baseline in CF-vragenlijst - herziene (CFQ-R) score op de schaal voor ademhalingssymptomen (RSS) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling Cursus 1 (dag 28)
De CFQ-R is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsttool die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor kinderen en volwassenen met CF. De CFQ-R bevat zowel algemene als CF-specifieke schalen. Het eindpunt was verandering in ademhalingssymptomen (bijv. Hoesten, congestie, piepende ademhaling) ten opzichte van baseline, beoordeeld met de CFQ-R RSS (bereik van scores [eenheden]: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen).
Basislijn en einde van de behandeling Cursus 1 (dag 28)
Gemiddelde werkelijke verandering ten opzichte van baseline in CFQ-R RSS-score over 3 behandelingskuren
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling Cursussen 1 (week 4), 2 (week 12) en 3 (week 20)
De CFQ-R is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsttool die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor kinderen en volwassenen met CF. De CFQ-R bevat zowel algemene als CF-specifieke schalen. Het eindpunt was de gemiddelde daadwerkelijke verandering in ademhalingssymptomen (bijv. hoesten, congestie, piepende ademhaling) ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met de CFQ-R RSS (bereik van scores [eenheden]: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen) aan het einde van elke behandelingskuur (week 4, 12 en 20).
Basislijn en einde van de behandeling Cursussen 1 (week 4), 2 (week 12) en 3 (week 20)
Vragenlijst tevredenheid over medicatie (TSQM) - Resultaten algemene tevredenheid in week 20
Tijdsspanne: In week 20
Deze vragenlijst met 14 items bestaat uit 3 subschalen die de percepties van deelnemers over de effectiviteit, bijwerkingen en het gemak van een medicijn meten. De maatregel bevat ook een globale tevredenheidsschaal om de algehele tevredenheid van deelnemers te evalueren. De globale tevredenheidsscore is het hier gerapporteerde eindpunt. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
In week 20
Totaal aantal respiratoire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 168 (einde studie)
Ademhalingsziekenhuisopnames werden bepaald door de gebeurtenissen te beoordelen door een sponsoronafhankelijke, geblindeerde beoordelingscommissie. Commissieleden beoordeelden ziekenhuisopnames en stelden vast welke verband hielden met respiratoire gebeurtenissen.
Dag 0 tot Dag 168 (einde studie)
Aantal ademhalingsgebeurtenissen waarvoor intraveneuze en/of geïnhaleerde antipseudomonale antibiotica nodig zijn (anders dan gerandomiseerde behandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 168 (einde studie)
Het gebruik van geïnhaleerde en/of intraveneuze antipseudomonale antibiotica voor respiratoire voorvallen werd bepaald door middel van beoordeling door een sponsoronafhankelijke, geblindeerde beoordelingscommissie. Het gebruik van intraveneuze en/of geïnhaleerde antipseudomonale antibiotica werd samengesteld op basis van gegevens geregistreerd op de gelijktijdige medicatie eCRF en vergeleken met gerapporteerde bijwerkingen om het gebruik voor een respiratoire gebeurtenis te bepalen. De tijd tot intraveneus en/of geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticumgebruik werd gemeten in dagen vanaf baseline (bezoek 2) tot de datum van het eerste antipseudomonale antibioticagebruik of de datum van voltooiing van het onderzoek (laatste bezoek)/of vervroegde stopzetting indien gecensureerd.
Dag 0 tot en met dag 168 (einde studie)
Tijd tot behoefte aan geïnhaleerde en/of intraveneuze antipseudomonale antibiotica voor respiratoir voorval (anders dan gerandomiseerde behandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 168 (einde studie)

Antipseudomonaal antibioticagebruik voor respiratoire voorvallen werd bepaald door toekenning van voorvallen door een sponsoronafhankelijke, geblindeerde beoordelingscommissie.

Het gebruik van intraveneuze en/of geïnhaleerde antibiotica voor een ademhalingsgebeurtenis werd samengesteld op basis van gegevens geregistreerd op de gelijktijdige medicatie eCRF en vergeleken met gerapporteerde bijwerkingen om het gebruik voor een ademhalingsgebeurtenis te bepalen. De tijd tot antibioticagebruik voor een respiratoir voorval werd gemeten in dagen vanaf baseline (dag 0) tot de datum van het eerste antibioticumgebruik voor een respiratoir voorval of de datum van voltooiing van het onderzoek (laatste bezoek)/of vervroegde stopzetting indien gecensureerd.
Dag 0 tot Dag 168 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Covance
ClinPhone, Inc.
Chiltern International Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-205-0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Aztreonam voor inhalatie-oplossing (AZLI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren