- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00757744
Adferdsmessige narkotika- og HIV-risikoreduksjonsrådgivning hos metadonpasienter i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er et supplement til et foreldrestipend, Drug Counseling og Abstinence-Contingent Take-Home Buprenorphine i Malaysia. De spesifikke målene med foreldrestipendet inkluderer å evaluere om den relativt minimale rådgivningen og andre tjenester som tilbys med standard buprenorfinvedlikeholdsbehandling (Standard BUP) er tilstrekkelig, eller om en eller en kombinasjon av to forbedrede atferdsbehandlinger - adferdsmedisin og HIV-risikoreduksjonsrådgivning ( BDRC) eller abstinensbetinget ta-hjem buprenorfin (ACB) - forbedrer effektiviteten (spesifikt mål 1) og er kostnadseffektive, med hensyn til de direkte økonomiske kostnadene ved å gi behandlingene (spesifikt mål 2) og også å gi opplæring og veiledning i rusbehandling og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere og klinisk opplæring for helsepersonell i Malaysia (Spesifikt mål 4). BDRC bruker kortsiktige atferdskontrakter for å fremme avholdenhet og redusere narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd og kan leveres av sykepleiere og medisinske assistenter tilgjengelig i medisinske omgivelser i utviklingsland.
De spesifikke målene for den foreslåtte studien er i samsvar med de spesifikke målene for foreldretilskuddet og inkluderer evaluering i en pilot, randomisert klinisk studie i et metadonbehandlingsprogram i Wuhan, Kina, gjennomførbarheten og potensiell effekt for å redusere bruk av ulovlig narkotika og HIV-risiko atferden til BDRC når kombinert med standard metadonbehandlingstjenester (Standard Metadon) sammenlignet med kun Standard Metadon (Spesifikt mål 1 i den foreslåtte studien). Ytterligere spesifikke mål med den foreslåtte studien inkluderer å utvikle estimater av behandlingskostnadene og kostnadseffektiviteten til standardmetadon og BDRC (spesifikt mål 2 for den foreslåtte studien), og gi opplæring og veiledning i behandling av narkotikamisbruk og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere. klinisk opplæring for helsepersonell i Kina (Spesifikt mål 3 for den foreslåtte studien).
Spesifikke mål for Kina-prosjektet:
- Gjennomfør en foreløpig evaluering av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten for å øke behandlingsoppbevaring og redusere medikamentbruk og HIV-risikoatferd av Behavioral Drug og HIV Risk Reduction Counseling (BDRC) når kombinert med standard metadon, sammenlignet med standard metadon, blant opiater avhengig behandling søker frivillige innlagt på Wuhan Metadon Clinic.
- Utvikle estimater av kostnadene og kostnadseffektiviteten til standardmetadon og BDRC.
- Trene og gi løpende klinisk veiledning til en kjernegruppe på 10 medarbeidere i narkotikarådgivning og gi ytterligere veiledning i forskning på narkotikamisbruk og HIV-risikoreduksjon til etterforskere i Kina.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine - CMHC
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opioidavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende avhengighet av alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler
- nåværende selvmords- eller drapsrisiko
- nåværende psykotisk lidelse eller ubehandlet alvorlig depresjon
- livstruende eller ustabile medisinske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Metadon vedlikeholdsbehandling med adferdsmedisin og HIV Risk Reduction Counseling (BDRC)
|
individuell veiledning en gang i uken
|
|
Aktiv komparator: B
Metadon vedlikeholdsbehandling med standard legemiddelrådgivning
|
individuell rusveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av ulovlig opiatbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduksjoner i HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0709003081
- R01DA014718-05A1S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .